- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05137652
Egy tűs vs három tűs rádiófrekvenciás derékfájdalomban a fazett ízületi gyulladás miatt
Összehasonlítás az egytűs és a háromtűs technikák között az ágyéki rádiófrekvenciás mediális ág denervációja esetén a derékfájás fájdalomcsillapításában az ízületi ízületi gyulladás miatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A deréktáji fájdalmat (LBP) pontosabban lumbágónak vagy lumbosacralis fájdalomnak nevezik, amely a borda széle alatt és az alsó gluteális redők feletti kellemetlen érzés, feszültség vagy merevség. Egyiptomban az LBP-ben szenvedő betegek a járóbeteg-klinikákon orvosi ellátást kérő betegek nagy százalékát tették ki, elérve a 48%-ot, ami az egyik leggyakoribb rokkantsági ok a dolgozó lakosság körében. egyetlen nagyszabású retrospektív tanulmány sem vizsgálta a siker hosszú távú klinikai előrejelzőit azoknál az egyéneknél, akik a mediális ágak rádiófrekvenciás ablációját (RFA) kapták facet ízületi arthropathia miatt. A hátfájás miatt munkaképtelen munkavállalók jelentős időt töltenek betegszabadságon, ami kihat a munkahelyi termelékenységre. Az LBP kockázati tényezői többtényezősek, beleértve a testmozgást, az elhízást, a dohányzást, az életkort és a nemet, és ezek egyéni tényezőkként csoportosíthatók. A deréktáji fájdalom több anatómiai helyről is származhat: a gerinc csigolyatestei között elhelyezkedő csigolyaközi porckorongokból, a fazettízületből, de olyan nem csontos struktúrákból is, mint a paravertebralis izmok, szalagok és fascia. A posztmortem vizsgálatok kimutatták, hogy a csigolyaközi porckorongok és a fazett ízületek a gerincen belül mutatják a legnagyobb mértékű degenerációt, ami jelzi e struktúrák lehetséges szerepét a derékfájás előidézésében. Azoknál a betegeknél, akiknél a deréktáji fájdalom strukturális oka van, az esetek 40%-a valószínűleg az ágyéki ízületekből származik. Úgy gondolják, hogy az ágyéki oldalsó ízületi fájdalom etiológiája a stressz és az ízület traumája, amely ezt követően az ízületi tok gyulladásához vezet. A facet arthropathia kezelési lehetőségei a konzervatív, gyógyszeres kezeléstől és a fizikoterápiától az intervenciós kezelésig terjednek, beleértve a fazett ízületi injekciókat és a hátsó rami mediális ágainak rádiófrekvenciás ablációját (RFA) a facet ízületekig. Úgy gondolják, hogy a dorsalis rami mediális ágainak RFA-ja a leghatékonyabb intervenciós kezelés a fazett ízületi fájdalom kezelésére, és a jelentések szerint a betegek 60%-ánál 6 hónaptól 1 évig tartó fájdalomcsillapító hatású. Jóllehet a betegek jelentős hányadánál előnyt jelent, továbbra is létezik egy olyan betegcsoport, aki nem tapasztal fájdalomcsillapítást az RFA miatt, vagy csak rövid ideig részesül az ablációból.
Az RFA sikertelenségét az ideg koagulációjának technikai kudarcának vagy az ideg egy minimális szakaszának koagulációjának tulajdonítják, ami lehetővé teszi a korai reinnervációt. Következésképpen a sikeresség arányának és a megkönnyebbülés időtartamának növelése olyan technikákat igényelhet, amelyek növelik a sikeres idegabláció valószínűségét megfelelő távolságon keresztül a lézió méretének maximalizálásával.
Ennek a technikai megjegyzésnek az a célja, hogy részletezze az ágyéki mediális ág RF denervációjának kéttűs megközelítését, hogy maximalizálja a lézió méretét a mediális ági ideg lefutása mentén.
A VAS-pontszámok az ágyéki hátfájás saját bevallású mérésein alapultak, és a skála 2 vége közötti kontinuumként rögzítették, ahol a „nincs fájdalom” a skála bal végének (0 cm), a „legrosszabb fájdalom” pedig a skála bal végének felel meg. a skála jobb vége (10 cm). A VAS egy validált, szubjektív eszköz az akut és krónikus fájdalom mérésére. Az eljárás előtti VAS fájdalompontszámokat az ágyéki RFA eljárás előtt (pre-VAS) és az ágyéki mediális ág RFA elvégzése után a következő időpontokban dokumentálták: rövid távú (1 héttől 1 hónapig), 3 hónap, 6 hónapos és 1 éves látogatások.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Asyut
-
Asyūţ, Asyut, Egyiptom, 71111
- Assiut University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korosztály, akik deréktáji fájdalomra panaszkodnak az ágyéki ízületi gyulladás miatt.
Kizárási kritériumok:
- A felelős beteg vagy hozzátartozója elutasítja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
egytűs megközelítés 40 olyan betegnél, akiknél hagyományosan az ideget célozzák meg.
|
Az elsődleges eredmény a leírt technika hatékonyságának tanulmányozása, amely becsléseink szerint 11,0 mm széles és 11,6 mm hosszú elváltozást hoz létre az SAP melletti mediális ág mentén, biztosítva a megfelelő lefedettséget és kezelést a VAS pontszám segítségével.
A válaszadó státuszt úgy határozták meg, mint a VAS fájdalompontszám 30%-os vagy nagyobb javulását a beavatkozás előtti VAS fájdalompontszámhoz képest.
Az eredményeket a folytonos kimeneteleknél átlagokkal és szórással, a kategorikus kimeneteleknél pedig a gyakorisággal (%) összegeztük.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
40 beteg kapja meg a három tűs megközelítést.
|
Az elsődleges eredmény a leírt technika hatékonyságának tanulmányozása a lézió méretének maximalizálásával (a kontrollcsoporthoz képest) a SAP melletti mediális ág mentén, megfelelő lefedettséget és kezelést biztosítva a VAS pontszám segítségével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VAS fájdalom pontszámának javulása.
Időkeret: 24 hónap
|
A válaszadó státuszt a fájdalom 30%-os vagy nagyobb javulásaként határozták meg. Vizuális analóg pontszám az eljárás előtti fájdalom VAS-pontszámához képest. A fájdalom VAS a fájdalom intenzitásának egydimenziós mérőszáma, amelyet széles körben alkalmaznak különféle felnőttkori betegségekben, beleértve a derékfájást. A fájdalom VAS a pszichológia területén a jólét mérésére kifejlesztett folyamatos vizuális analóg skálákból ered. a VAS fájdalomskála első jelentése a „nincs fájdalom” és a „fájdalmam olyan súlyos, amennyire csak lehet” leíró szélsőségekkel történt különféle betegségekben szenvedő betegeknél. |
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkentse az ízületi gyulladás miatti deréktáji fájdalom kiújulásának gyakoriságát
Időkeret: 24 hónap
|
A lumbalis facet arthritis deréktáji fájdalmainál a másodlagos eredmény a kiújulás gyakoriságának csökkenése, a hosszabb ideig tartó adjuváns gyógyszeres kezelés szükségessége, a jövőbeni sebészeti beavatkozás szükségessége vagy akár további rádiófrekvenciás abláció szükségessége.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hamdy Abbas Youssef, Professor, Professor of anesthesia, intensive care and Pain Relief, Assiut University
- Tanulmányi igazgató: Abdelraheem Elawamy, Ass. prof., Associate Professor of anesthesia, intensive care and Pain Relief, Assiut University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB:17200664
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .