- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05137652
Одноигольная и трехигольная радиочастота при болях в пояснице, вызванных артритом фасеточных суставов
Сравнение одноигольного и трехигольного методов радиочастотной денервации медиальной ветви поясничного отдела позвоночника при обезболивании при болях в нижней части спины, вызванных артритом фасеточных суставов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Боль в пояснице (LBP) более точно называется люмбаго или пояснично-крестцовой болью, которая определяется как дискомфорт, напряжение или скованность ниже реберного края и выше нижних ягодичных складок. В Египте пациенты с БНС составляли высокий процент пациентов, обращающихся за медицинской помощью в амбулаторные клиники, достигая около 48%, что делает ее одной из наиболее частых причин инвалидности среди работающего населения. ни в одном крупномасштабном ретроспективном исследовании не изучались долгосрочные клинические предикторы успеха у лиц, получающих радиочастотную аблацию (РЧА) медиальных ветвей по поводу артропатии фасеточных суставов. Сотрудники, которые не могут работать из-за болей в спине, проводят значительное количество времени в отпуске по болезни, что влияет на производительность на рабочем месте. Факторы риска для LBP являются многофакторными, включая физические упражнения, ожирение, курение, возраст и пол, и их можно сгруппировать вместе как отдельные факторы. Боль в пояснице может возникать в различных анатомических местах: в межпозвонковых дисках, расположенных между телами позвонков, в фасеточных суставах, а также в некостных структурах, таких как паравертебральные мышцы, связки и фасции. Посмертные исследования показали, что межпозвонковые диски и фасеточные суставы демонстрируют наибольшую степень дегенерации внутри позвоночника, что указывает на потенциальную роль этих структур в возникновении болей в пояснице. У пациентов со структурной причиной болей в пояснице до 40% случаев, вероятно, связаны с поясничными дугоотростчатыми суставами. Считается, что этиологией пояснично-фасеточных суставных болей являются стресс и травма сустава, которые впоследствии приводят к воспалению капсулы сустава. Варианты лечения фасеточной артропатии варьируются от консервативного лечения с помощью лекарств и физиотерапии до интервенционного лечения, включая инъекции в фасеточные суставы и радиочастотную аблацию (РЧА) медиальных ветвей задних ветвей до фасеточных суставов. РЧА медиальных ветвей дорсальных ветвей считается наиболее эффективным интервенционным методом лечения боли в фасеточных суставах и, как сообщается, облегчает боль на срок от 6 месяцев до 1 года у 60% пациентов. Несмотря на пользу для значительной части пациентов, остается группа пациентов, которые не испытывают никакого облегчения боли от РЧА или испытывают только положительный эффект от абляции в течение короткого периода времени.
Неудача РЧА была связана с технической неудачей коагуляции нерва или коагуляцией минимального участка нерва, позволяющей провести раннюю реиннервацию. Следовательно, для увеличения вероятности успеха и продолжительности облегчения могут потребоваться методы, которые повышают вероятность успешной абляции нерва на соответствующем расстоянии за счет максимального размера поражения.
Цель этой технической заметки состоит в том, чтобы подробно описать двухигольный подход к денервации медиальной ветви поясничного отдела позвоночника, чтобы максимизировать размер поражения по ходу медиальной ветви нерва.
Показатели ВАШ были основаны на самооценке поясничной боли в спине и регистрировались как континуум между 2 концами шкалы, где «отсутствие боли» соответствовало левому концу шкалы (0 см), а «самая сильная боль» соответствовала правый конец шкалы (10 см). ВАШ — это утвержденный субъективный инструмент для измерения как острой, так и хронической боли. Оценки боли по ВАШ документировались до процедуры поясничной РЧА (до ВАШ) и в следующие моменты времени после проведения РЧА поясничной медиальной ветви: краткосрочные (от 1 недели до 1 месяца), 3 месяца, Посещения на 6 месяцев и 1 год.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Asyut
-
Asyūţ, Asyut, Египет, 71111
- Assiut University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возрастная группа от 18 до 60 лет, которые жалуются на боли в пояснице из-за артрита поясничных дугоотростчатых суставов.
Критерий исключения:
- Отказ пациента или родственника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
подход с одной иглой у 40 пациентов, у которых традиционно воздействовали на нерв.
|
Первичным результатом является изучение эффективности описанного метода, который создает поражение, которое, по нашим оценкам, имеет ширину 11,0 мм и длину 11,6 мм по ходу медиальной ветви, прилегающей к SAP, обеспечивая адекватное покрытие и лечение с использованием оценки ВАШ.
Статус респондера определяли как улучшение боли по ВАШ на 30% или более по сравнению с дооперационной оценкой боли по ВАШ.
Исходы были суммированы с помощью средних значений и стандартных отклонений для непрерывных исходов и частоты (%) для категориальных исходов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
40 пациентов получат подход с тремя иглами.
|
Первичным результатом является изучение эффективности описанной методики путем максимального увеличения размера поражения (по сравнению с контрольной группой) по ходу медиальной ветви, прилегающей к SAP, с обеспечением адекватного охвата и лечения по шкале ВАШ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение оценки боли по ВАШ.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Статус респондера определяли как уменьшение боли по визуальной аналоговой шкале на 30% или более по сравнению с предпроцедурной ВАШ. ВАШ боли — это одномерная мера интенсивности боли, которая широко используется при различных заболеваниях взрослых, включая боль в пояснице. ВАШ боли возник из непрерывных визуальных аналоговых шкал, разработанных в области психологии для измерения самочувствия. первое сообщение об использовании шкалы боли ВАШ было с крайними значениями дескриптора «вообще нет боли» и «моя боль настолько сильна, насколько это возможно» у пациентов с различными состояниями. |
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшить частоту рецидивов болей в пояснице из-за фасеточных артритов.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Что касается поясничной боли при фасеточных артритах поясничного отдела позвоночника, вторичным результатом является снижение частоты рецидивов, потребность в длительных периодах адъювантного фармакологического лечения, необходимость хирургического вмешательства в будущем или даже необходимость повторных сеансов радиочастотной абляции.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hamdy Abbas Youssef, Professor, Professor of anesthesia, intensive care and Pain Relief, Assiut University
- Директор по исследованиям: Abdelraheem Elawamy, Ass. prof., Associate Professor of anesthesia, intensive care and Pain Relief, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB:17200664
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .