- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05137652
Yhden neulan vs. kolmen neulan radiotaajuus alaselkäkivuissa fasetin niveltulehduksen vuoksi
Vertailu yhden neulan vs kolmen neulan tekniikan välillä lannerangan radiotaajuisen mediaalisen haaran denervaatiossa fasetin niveltulehduksen aiheuttaman alaselkäkivun kivunhoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselkäkipua (LBP) kutsutaan tarkemmin lumbago- tai lumbosacraal-kipuksi, joka määritellään epämukavuudeksi, jännitykseksi tai jäykkyydeksi kylkirajan alapuolella ja alempien pakarapoimujen yläpuolella. Egyptissä LBP-potilaat muodostivat suuren osuuden poliklinikoista sairaanhoitoa hakeneista potilaista, ja niiden osuus oli noin 48 prosenttia, mikä tekee siitä yhden yleisimmistä työkyvyttömyyden syistä työssäkäyvässä väestössä. Mikään laajamittainen retrospektiivinen tutkimus ei ole tutkinut pitkän aikavälin kliinisiä menestymisen ennustajia henkilöillä, jotka saavat radiotaajuista ablaatiota (RFA) mediaalisiin haaroihin fasettinivelen artropatian vuoksi. Selkäkipujen vuoksi työkyvyttömät työntekijät viettävät huomattavan osan aikaa sairauslomalla, mikä vaikuttaa työpaikan tuottavuuteen. LBP:n riskitekijät ovat monitekijäisiä, mukaan lukien liikunta, liikalihavuus, tupakointi, ikä ja sukupuoli, ja nämä voidaan ryhmitellä yksittäisiksi tekijöiksi. Alaselkäkipu voi syntyä useista anatomisista kohdista: selkärangan nikamien väliin sijoittuvista nikamien välisistä levyistä, fasettinivelestä, mutta myös ei-luuisista rakenteista, kuten paravertebraalisista lihaksista, nivelsiteistä ja fasciasta. Post mortem -tutkimukset ovat paljastaneet, että nikamienväliset levyt ja fasettinivelet osoittavat eniten rappeutumista selkärangan sisällä, mikä osoittaa näiden rakenteiden mahdollisen roolin alaselkäkipujen aiheuttajana. Potilailla, joilla on rakenteellinen alaselkäkipu, jopa 40 % tapauksista johtuu todennäköisesti lannerangan nivelistä. Lannepuoli-nivelkivun etiologian uskotaan olevan stressiä ja nivelen traumaa, mikä johtaa myöhemmin nivelkapselin tulehdukseen. Fasettiartropatian hoitovaihtoehdot vaihtelevat konservatiivisesta hoidosta lääkkeillä ja fysioterapialla interventiohoitoon, mukaan lukien fasettinivelinjektiot ja radiotaajuinen ablaatio (RFA) takaraan mediaalisista haaroista fasettiniveliin. Selkäraman mediaalisten haarojen RFA:n uskotaan olevan tehokkain interventiohoito fasettinivelkivulle, ja sen on raportoitu lievittävän kipua 6 kuukaudesta 1 vuoteen 60 %:lla potilaista. Vaikka siitä on hyötyä merkittävälle osalle potilaista, on edelleen ryhmä potilaita, jotka eivät koe mitään kivunlievitystä RFA:sta tai jotka hyötyvät ablaatiosta vain lyhyen aikaa.
RFA:n epäonnistumisen on katsottu johtuvan hermon hyytymisen teknisestä epäonnistumisesta tai hermon minimaalisen osan koagulaatiosta, mikä mahdollistaa varhaisen hermotuksen. Tästä syystä helpotuksen onnistumisasteen ja keston lisääminen saattaa vaatia tekniikoita, jotka lisäävät onnistuneen hermoablaation todennäköisyyttä relevantin matkan yli maksimoimalla leesion kokoa.
Tämän teknisen huomautuksen tarkoituksena on esittää yksityiskohtaisesti kahden neulan lähestymistapa lannerangan mediaalisen haaran RF-denervaatioon leesion koon maksimoimiseksi mediaalisen haarahermon matkalla.
VAS-pisteet perustuivat itse ilmoittamiin lanneselkäkipumittauksiin, ja ne kirjattiin jatkumona asteikon kahden pään välillä, jolloin "ei kipua" vastasi asteikon vasenta päätä (0 cm) ja "pahin kipu" vastasi vaa'an oikea pää (10 cm). VAS on validoitu, subjektiivinen työkalu sekä akuutin että kroonisen kivun mittaamiseen. Toimenpidettä edeltävät VAS-kipupisteet dokumentoitiin ennen lannerangan RFA-menettelyä (pre-VAS) ja seuraavina ajanjaksoina lannerangan mediaalisen haaran RFA:n suorittamisen jälkeen: lyhytaikainen (1 viikosta 1 kuukauteen), 3 kuukautta, 6 kuukauden ja 1 vuoden vierailut.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Asyut
-
Asyūţ, Asyut, Egypti, 71111
- Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäryhmä 18-60-vuotiaat, jotka valittavat lannerangan niveltulehduksesta johtuvaa alaselkäkipua.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tai vastuussa oleva sukulainen kieltäytyy.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
yhden neulan lähestymistapa 40 potilaalle, joissa hermo on perinteisesti kohdistettu.
|
Ensisijaisena tuloksena on tutkia kuvatun tekniikan tehokkuutta, joka luo leesion, jonka arvioimme olevan 11,0 mm leveä ja 11,6 mm pitkä SAP:n vieressä olevan mediaalisen haaran kulkua pitkin varmistaen riittävän peiton ja hoidon VAS-pisteiden avulla.
Responder-status määriteltiin 30 %:n tai suuremmiksi parantumiseksi VAS-kipupisteissä ennen toimenpidettä VAS-kipupisteistä.
Tulokset tiivistettiin jatkuvien tulosten keskiarvoilla ja keskihajonnalla ja kategorisilla tuloksilla frekvenssillä (%).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
40 potilasta saa kolmen neulan menetelmän.
|
Ensisijaisena tuloksena on tutkia kuvatun tekniikan tehokkuutta maksimoimalla leesion koko (vertailuryhmään verrattuna) SAP:n vieressä olevan mediaalisen haaran kulkua pitkin varmistaen riittävä kattavuus ja hoito käyttämällä VAS-pisteitä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannus VAS-kipupisteissä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Responder-status määriteltiin 30 %:n tai suuremmiksi parantuneeksi kivussa Visual Analogue Score verrattuna ennen toimenpidettä saatuun kipu-VAS-pisteeseen. Kipu VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, jota on käytetty laajalti erilaisissa aikuisten sairauksissa, mukaan lukien alaselän kipu. Kipu VAS sai alkunsa jatkuvista visuaalisista analogisista asteikoista, jotka on kehitetty psykologian alalla mittaamaan hyvinvointia. ensimmäinen raportoitu VAS-kipuasteikon käyttö oli äärimmäisillä kuvaajilla "ei kipua ollenkaan" ja "kipuni on niin paha kuin se voi olla" potilailla, joilla on erilaisia sairauksia. |
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentää fasettiniveltulehduksen aiheuttaman alaselkäkivun uusiutumisnopeutta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
lannerangan niveltulehduksen alaselkäkipujen osalta toissijainen tulos on uusiutumisen vähentäminen, pitkittyneen lääketieteellisen adjuvanttihoidon tarve, tulevan kirurgisen toimenpiteen tarve tai jopa uusien radiotaajuusablaatioiden tarve.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hamdy Abbas Youssef, Professor, Professor of anesthesia, intensive care and Pain Relief, Assiut University
- Opintojohtaja: Abdelraheem Elawamy, Ass. prof., Associate Professor of anesthesia, intensive care and Pain Relief, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB:17200664
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .