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Radiofrequenza a un ago contro tre aghi nella lombalgia dovuta ad artrite delle faccette articolari

25 agosto 2024 aggiornato da: Amani Hassan Abdel-Wahab, Assiut University

Confronto tra la tecnica a un ago e quella a tre aghi per la denervazione del ramo mediale a radiofrequenza lombare nella gestione del dolore della lombalgia dovuta ad artrite delle faccette articolari

Il fallimento della RFA è stato attribuito al fallimento tecnico della coagulazione del nervo o alla coagulazione di una sezione minima del nervo, consentendo una reinnervazione precoce. Di conseguenza, l'aumento del tasso di successo e della durata del sollievo può richiedere tecniche che aumentano la probabilità di successo dell'ablazione del nervo su una distanza rilevante massimizzando le dimensioni della lesione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lombalgia (LBP) è più precisamente chiamata lombalgia o dolore lombosacrale, che è definito come disagio, tensione o rigidità sotto il margine costale e sopra le pieghe glutee inferiori. In Egitto, i pazienti con LBP costituivano un'alta percentuale di pazienti che richiedevano cure mediche presso gli ambulatori, raggiungendo circa il 48%, rendendola una delle cause più comuni di disabilità nella popolazione attiva. nessuno studio retrospettivo su larga scala ha indagato i predittori clinici di successo a lungo termine nei soggetti sottoposti ad ablazione con radiofrequenza (RFA) dei rami mediali per l'artropatia delle faccette articolari. I dipendenti che non sono in grado di lavorare a causa del mal di schiena trascorrono una notevole quantità di tempo in congedo per malattia, il che influisce sulla produttività sul posto di lavoro. I fattori di rischio per il LBP sono multifattoriali, inclusi esercizio fisico, obesità, fumo, età e sesso, e questi possono essere raggruppati insieme come fattori individuali. La lombalgia può derivare da più sedi anatomiche: i dischi intervertebrali che sono posizionati tra i corpi vertebrali della colonna vertebrale, la faccetta articolare, ma anche strutture non ossee come i muscoli paravertebrali, i legamenti e la fascia. Studi post mortem hanno rivelato che i dischi intervertebrali e le faccette articolari mostrano il maggior grado di degenerazione all'interno della colonna vertebrale, indicando così il ruolo potenziale di queste strutture nel causare dolore lombare. Nei pazienti con una causa strutturale di lombalgia, fino al 40% dei casi deriva probabilmente dalle faccette articolari lombari. Si ritiene che l'eziologia del dolore alle faccette articolari lombari sia lo stress e il trauma dell'articolazione, che successivamente porta all'infiammazione della capsula articolare. Le opzioni terapeutiche per l'artropatia delle faccette vanno dalla gestione conservativa con farmaci e terapia fisica alla gestione interventistica, comprese le iniezioni delle faccette articolari e l'ablazione con radiofrequenza (RFA) dei rami mediali dei rami posteriori alle faccette articolari. Si ritiene che la RFA dei rami mediali dei rami dorsali sia il trattamento interventistico più efficace per il dolore alle faccette articolari ed è stato riportato che allevia il dolore da 6 mesi a 1 anno nel 60% dei pazienti. Sebbene fornisca benefici in una percentuale significativa di pazienti, rimane un gruppo di pazienti che non sperimentano alcun sollievo dal dolore da RFA o sperimentano solo benefici dall'ablazione per un breve periodo.

Il fallimento della RFA è stato attribuito al fallimento tecnico della coagulazione del nervo o alla coagulazione di una sezione minima del nervo, consentendo una reinnervazione precoce. Di conseguenza, l'aumento del tasso di successo e della durata del sollievo può richiedere tecniche che aumentano la probabilità di successo dell'ablazione del nervo su una distanza rilevante massimizzando le dimensioni della lesione.

Lo scopo di questa nota tecnica è descrivere in dettaglio un approccio a due aghi alla denervazione RF del ramo mediale lombare per massimizzare le dimensioni della lesione lungo il decorso del nervo del ramo mediale.

I punteggi VAS erano basati su misure auto-riportate del mal di schiena lombare e sono stati registrati come un continuum tra le 2 estremità di una scala, con "nessun dolore" corrispondente all'estremità sinistra della scala (0 cm) e "peggior dolore" corrispondente a l'estremità destra della scala (10 cm). Il VAS è uno strumento convalidato e soggettivo per misurare il dolore sia acuto che cronico. I punteggi del dolore VAS pre-procedurali sono stati documentati prima della procedura RFA lombare (pre-VAS) e durante i seguenti momenti dopo l'esecuzione della RFA del ramo mediale lombare: a breve termine (da 1 settimana a 1 mese), 3 mesi, Visite di 6 mesi e 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Asyut
      • Asyūţ, Asyut, Egitto, 71111
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo di età di 18-60 anni che lamentano lombalgia a causa dell'artrite della faccetta lombare.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente o del parente incaricato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
approccio con ago singolo per 40 pazienti in cui il nervo è stato tradizionalmente preso di mira.
L'esito primario è studiare l'efficacia della tecnica descritta che crea una lesione che stimiamo essere larga 11,0 mm e lunga 11,6 mm lungo il decorso del ramo mediale adiacente al SAP garantendo una copertura e un trattamento adeguati utilizzando il punteggio VAS. Lo stato di risposta è stato definito come un miglioramento del 30% o superiore nel punteggio del dolore VAS rispetto al punteggio del dolore VAS pre-procedurale. I risultati sono stati riassunti in media e deviazioni standard per i risultati continui e le frequenze (%) per i risultati categorici.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di studio
40 pazienti riceveranno l'approccio a tre aghi.
L'esito primario è quello di studiare l'efficacia della tecnica descritta massimizzando la dimensione della lesione (rispetto al gruppo di controllo) lungo il corso del ramo mediale adiacente al SAP garantendo una copertura e un trattamento adeguati utilizzando il punteggio VAS.
Altri nomi:
  • Gruppo di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio del dolore VAS.
Lasso di tempo: 24 mesi

Lo stato di risposta è stato definito come un miglioramento del 30% o superiore del punteggio analogico visivo del dolore rispetto al punteggio VAS del dolore pre-procedurale.

La VAS del dolore è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, che è stata ampiamente utilizzata in diverse malattie degli adulti, inclusa la lombalgia.

La VAS del dolore ha avuto origine da scale analogiche visive continue sviluppate nel campo della psicologia per misurare il benessere. il primo uso riportato della scala del dolore VAS è stato con gli estremi del descrittore "nessun dolore" e "il mio dolore è così grave come potrebbe essere" in pazienti con una varietà di condizioni.

24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuire il tasso di recidiva della lombalgia dovuta all'artrosi delle faccette
Lasso di tempo: 24 mesi
per quanto riguarda la lombalgia da artrite delle faccette lombari, l'esito secondario è la diminuzione del tasso di recidiva, la necessità di periodi prolungati di trattamento farmacologico adiuvante, la necessità di futuri interventi chirurgici o anche la necessità di ulteriori sessioni di ablazione con radiofrequenza.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hamdy Abbas Youssef, Professor, Professor of anesthesia, intensive care and Pain Relief, Assiut University
  • Direttore dello studio: Abdelraheem Elawamy, Ass. prof., Associate Professor of anesthesia, intensive care and Pain Relief, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB:17200664

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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