- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05137652
Radiofrequenza a un ago contro tre aghi nella lombalgia dovuta ad artrite delle faccette articolari
Confronto tra la tecnica a un ago e quella a tre aghi per la denervazione del ramo mediale a radiofrequenza lombare nella gestione del dolore della lombalgia dovuta ad artrite delle faccette articolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lombalgia (LBP) è più precisamente chiamata lombalgia o dolore lombosacrale, che è definito come disagio, tensione o rigidità sotto il margine costale e sopra le pieghe glutee inferiori. In Egitto, i pazienti con LBP costituivano un'alta percentuale di pazienti che richiedevano cure mediche presso gli ambulatori, raggiungendo circa il 48%, rendendola una delle cause più comuni di disabilità nella popolazione attiva. nessuno studio retrospettivo su larga scala ha indagato i predittori clinici di successo a lungo termine nei soggetti sottoposti ad ablazione con radiofrequenza (RFA) dei rami mediali per l'artropatia delle faccette articolari. I dipendenti che non sono in grado di lavorare a causa del mal di schiena trascorrono una notevole quantità di tempo in congedo per malattia, il che influisce sulla produttività sul posto di lavoro. I fattori di rischio per il LBP sono multifattoriali, inclusi esercizio fisico, obesità, fumo, età e sesso, e questi possono essere raggruppati insieme come fattori individuali. La lombalgia può derivare da più sedi anatomiche: i dischi intervertebrali che sono posizionati tra i corpi vertebrali della colonna vertebrale, la faccetta articolare, ma anche strutture non ossee come i muscoli paravertebrali, i legamenti e la fascia. Studi post mortem hanno rivelato che i dischi intervertebrali e le faccette articolari mostrano il maggior grado di degenerazione all'interno della colonna vertebrale, indicando così il ruolo potenziale di queste strutture nel causare dolore lombare. Nei pazienti con una causa strutturale di lombalgia, fino al 40% dei casi deriva probabilmente dalle faccette articolari lombari. Si ritiene che l'eziologia del dolore alle faccette articolari lombari sia lo stress e il trauma dell'articolazione, che successivamente porta all'infiammazione della capsula articolare. Le opzioni terapeutiche per l'artropatia delle faccette vanno dalla gestione conservativa con farmaci e terapia fisica alla gestione interventistica, comprese le iniezioni delle faccette articolari e l'ablazione con radiofrequenza (RFA) dei rami mediali dei rami posteriori alle faccette articolari. Si ritiene che la RFA dei rami mediali dei rami dorsali sia il trattamento interventistico più efficace per il dolore alle faccette articolari ed è stato riportato che allevia il dolore da 6 mesi a 1 anno nel 60% dei pazienti. Sebbene fornisca benefici in una percentuale significativa di pazienti, rimane un gruppo di pazienti che non sperimentano alcun sollievo dal dolore da RFA o sperimentano solo benefici dall'ablazione per un breve periodo.
Il fallimento della RFA è stato attribuito al fallimento tecnico della coagulazione del nervo o alla coagulazione di una sezione minima del nervo, consentendo una reinnervazione precoce. Di conseguenza, l'aumento del tasso di successo e della durata del sollievo può richiedere tecniche che aumentano la probabilità di successo dell'ablazione del nervo su una distanza rilevante massimizzando le dimensioni della lesione.
Lo scopo di questa nota tecnica è descrivere in dettaglio un approccio a due aghi alla denervazione RF del ramo mediale lombare per massimizzare le dimensioni della lesione lungo il decorso del nervo del ramo mediale.
I punteggi VAS erano basati su misure auto-riportate del mal di schiena lombare e sono stati registrati come un continuum tra le 2 estremità di una scala, con "nessun dolore" corrispondente all'estremità sinistra della scala (0 cm) e "peggior dolore" corrispondente a l'estremità destra della scala (10 cm). Il VAS è uno strumento convalidato e soggettivo per misurare il dolore sia acuto che cronico. I punteggi del dolore VAS pre-procedurali sono stati documentati prima della procedura RFA lombare (pre-VAS) e durante i seguenti momenti dopo l'esecuzione della RFA del ramo mediale lombare: a breve termine (da 1 settimana a 1 mese), 3 mesi, Visite di 6 mesi e 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Asyut
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Asyūţ, Asyut, Egitto, 71111
- Assiut University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo di età di 18-60 anni che lamentano lombalgia a causa dell'artrite della faccetta lombare.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente o del parente incaricato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di controllo
approccio con ago singolo per 40 pazienti in cui il nervo è stato tradizionalmente preso di mira.
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L'esito primario è studiare l'efficacia della tecnica descritta che crea una lesione che stimiamo essere larga 11,0 mm e lunga 11,6 mm lungo il decorso del ramo mediale adiacente al SAP garantendo una copertura e un trattamento adeguati utilizzando il punteggio VAS.
Lo stato di risposta è stato definito come un miglioramento del 30% o superiore nel punteggio del dolore VAS rispetto al punteggio del dolore VAS pre-procedurale.
I risultati sono stati riassunti in media e deviazioni standard per i risultati continui e le frequenze (%) per i risultati categorici.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di studio
40 pazienti riceveranno l'approccio a tre aghi.
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L'esito primario è quello di studiare l'efficacia della tecnica descritta massimizzando la dimensione della lesione (rispetto al gruppo di controllo) lungo il corso del ramo mediale adiacente al SAP garantendo una copertura e un trattamento adeguati utilizzando il punteggio VAS.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento del punteggio del dolore VAS.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Lo stato di risposta è stato definito come un miglioramento del 30% o superiore del punteggio analogico visivo del dolore rispetto al punteggio VAS del dolore pre-procedurale. La VAS del dolore è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, che è stata ampiamente utilizzata in diverse malattie degli adulti, inclusa la lombalgia. La VAS del dolore ha avuto origine da scale analogiche visive continue sviluppate nel campo della psicologia per misurare il benessere. il primo uso riportato della scala del dolore VAS è stato con gli estremi del descrittore "nessun dolore" e "il mio dolore è così grave come potrebbe essere" in pazienti con una varietà di condizioni. |
24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuire il tasso di recidiva della lombalgia dovuta all'artrosi delle faccette
Lasso di tempo: 24 mesi
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per quanto riguarda la lombalgia da artrite delle faccette lombari, l'esito secondario è la diminuzione del tasso di recidiva, la necessità di periodi prolungati di trattamento farmacologico adiuvante, la necessità di futuri interventi chirurgici o anche la necessità di ulteriori sessioni di ablazione con radiofrequenza.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hamdy Abbas Youssef, Professor, Professor of anesthesia, intensive care and Pain Relief, Assiut University
- Direttore dello studio: Abdelraheem Elawamy, Ass. prof., Associate Professor of anesthesia, intensive care and Pain Relief, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB:17200664
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