- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05137652
Ein-Nadel- vs. Drei-Nadel-Radiofrequenz bei Rückenschmerzen aufgrund von Facettengelenksarthritis
Vergleich zwischen Ein-Nadel- und Drei-Nadel-Technik für die lumbale Hochfrequenz-Denervation des medialen Asts bei der Schmerzbehandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich aufgrund von Facettengelenksarthritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen im unteren Rückenbereich (LBP) werden genauer als Hexenschuss oder lumbosakrale Schmerzen bezeichnet, die als Unbehagen, Spannung oder Steifheit unterhalb des Rippenbogens und oberhalb der unteren Gesäßfalten definiert sind. In Ägypten stellten LBP-Patienten einen hohen Prozentsatz der Patienten dar, die medizinische Versorgung in ambulanten Kliniken suchten, und erreichten etwa 48 %, was sie zu einer der häufigsten Ursachen für Behinderungen in der arbeitenden Bevölkerung macht. Keine groß angelegten retrospektiven Studien haben klinische Langzeitprädiktoren für den Erfolg bei Personen untersucht, die eine Radiofrequenzablation (RFA) der medialen Äste wegen Facettengelenksarthropathie erhalten haben. Mitarbeiter, die aufgrund von Rückenschmerzen arbeitsunfähig sind, verbringen einen erheblichen Teil der Zeit im Krankenstand, was sich auf die Produktivität am Arbeitsplatz auswirkt. Risikofaktoren für LBP sind multifaktoriell, einschließlich Bewegung, Fettleibigkeit, Rauchen, Alter und Geschlecht, und diese können als individuelle Faktoren zusammengefasst werden. Kreuzschmerzen können an mehreren anatomischen Orten entstehen: den Bandscheiben, die zwischen den Wirbelkörpern der Wirbelsäule liegen, dem Facettengelenk, aber auch nicht knöchernen Strukturen wie den paravertebralen Muskeln, Bändern und Faszien. Obduktionsstudien haben gezeigt, dass Bandscheiben und Facettengelenke den größten Grad an Degeneration innerhalb der Wirbelsäule aufweisen, was auf die potenzielle Rolle dieser Strukturen bei der Verursachung von Rückenschmerzen hinweist. Bei Patienten mit einer strukturellen Ursache für Kreuzschmerzen gehen wahrscheinlich bis zu 40 % der Fälle von den lumbalen Facettengelenken aus. Es wird angenommen, dass die Ätiologie von lumbalen Facettengelenkschmerzen Stress und Trauma des Gelenks sind, was anschließend zu einer Entzündung der Gelenkkapsel führt. Die Behandlungsoptionen für die Facettenarthropathie reichen von der konservativen Behandlung mit Medikamenten und physikalischer Therapie bis hin zur interventionellen Behandlung, einschließlich Facettengelenksinjektionen und Hochfrequenzablation (RFA) der medialen Äste der hinteren Äste zu den Facettengelenken. Die RFA der medialen Äste der Dorsaläste gilt als die wirksamste interventionelle Behandlung von Facettengelenkschmerzen und es wurde berichtet, dass sie bei 60 % der Patienten die Schmerzen für 6 Monate bis 1 Jahr lindert. Obwohl ein erheblicher Teil der Patienten davon profitiert, bleibt eine Gruppe von Patienten übrig, die keine Schmerzlinderung durch die RFA erfahren oder nur für kurze Zeit von der Ablation profitieren.
Das Versagen der RFA wurde dem technischen Versagen der Koagulation des Nervs oder der Koagulation eines minimalen Abschnitts des Nervs zugeschrieben, was eine frühe Reinnervation ermöglicht. Folglich können zur Erhöhung der Erfolgsrate und Dauer der Linderung Techniken erforderlich sein, die die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Nervenablation über eine relevante Distanz erhöhen, indem die Läsionsgröße maximiert wird.
Das Ziel dieses technischen Hinweises ist es, einen Zwei-Nadel-Ansatz zur HF-Denervation des lumbalen medialen Asts zu beschreiben, um die Läsionsgröße entlang des Verlaufs des medialen Astnervs zu maximieren.
VAS-Scores basierten auf selbstberichteten Messwerten von Lendenrückenschmerzen und wurden als Kontinuum zwischen 2 Enden einer Skala aufgezeichnet, wobei „kein Schmerz“ dem linken Ende der Skala (0 cm) und „stärkster Schmerz“ entspricht das rechte Ende der Skala (10 cm). Die VAS ist ein validiertes, subjektives Instrument zur Messung akuter und chronischer Schmerzen. VAS-Schmerzscores vor dem Eingriff wurden vor dem lumbalen RFA-Verfahren (Prä-VAS) und während der folgenden Zeitpunkte nach der RFA des lumbalen medialen Asts dokumentiert: kurzfristig (1 Woche bis 1 Monat), 3 Monate, 6-Monats- und 1-Jahres-Besuche.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmad Hashem Sleem, Ass. Lec.
- Telefonnummer: +201002954939
- E-Mail: ahmad_hs_87@med.aun.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amani Hassan Abdel Wahab, Ass. prof.
- Telefonnummer: +201004610623
- E-Mail: amanihassan1976@yahoo.com
Studienorte
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Asyut
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Asyūţ, Asyut, Ägypten, 71111
- Rekrutierung
- Assiut University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe von 18-60 Jahren, die über Schmerzen im unteren Rücken aufgrund von Arthritis des lumbalen Facettengelenks klagen.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten oder verantwortlichen Angehörigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Single-Needle-Ansatz für 40 Patienten, bei denen der Nerv traditionell angegriffen wird.
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Das primäre Ergebnis ist die Untersuchung der Wirksamkeit der beschriebenen Technik, die eine Läsion erzeugt, die wir auf 11,0 mm breit und 11,6 mm lang entlang des Verlaufs des medialen Asts neben dem SAP schätzen, um eine angemessene Abdeckung und Behandlung unter Verwendung des VAS-Scores sicherzustellen.
Der Responder-Status wurde als 30 % oder mehr Verbesserung des VAS-Schmerz-Scores gegenüber dem VAS-Schmerz-Score vor dem Eingriff definiert.
Die Ergebnisse wurden anhand von Mittelwerten und Standardabweichungen für kontinuierliche Ergebnisse und Häufigkeiten (%) für kategoriale Ergebnisse zusammengefasst.
Andere Namen:
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Experimental: Studiengruppe
40 Patienten erhalten den Drei-Nadel-Ansatz.
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Das primäre Ergebnis besteht darin, die Wirksamkeit der beschriebenen Technik zu untersuchen, indem die Läsionsgröße (im Vergleich zur Kontrollgruppe) entlang des Verlaufs des medialen Asts neben dem SAP maximiert wird, um eine angemessene Abdeckung und Behandlung unter Verwendung des VAS-Scores sicherzustellen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung des VAS-Schmerz-Scores.
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Responder-Status wurde als 30 % oder mehr Verbesserung des Schmerz-Visual-Analog-Scores aus dem VAS-Score vor dem Eingriff definiert. Die Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das bei verschiedenen Erkrankungen im Erwachsenenalter, einschließlich Rückenschmerzen, weit verbreitet ist. Die Schmerz-VAS entstand aus in der Psychologie entwickelten kontinuierlichen visuellen Analogskalen zur Messung des Wohlbefindens. Die erste berichtete Verwendung der VAS-Schmerzskala erfolgte mit den Deskriptorextremen „überhaupt keine Schmerzen“ und „meine Schmerzen sind so schlimm, wie sie nur sein könnten“ bei Patienten mit einer Vielzahl von Erkrankungen. |
24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verringern Sie die Rate des Wiederauftretens von Rückenschmerzen aufgrund von Facettenarthritis
Zeitfenster: 24 Monate
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In Bezug auf Rückenschmerzen bei lumbaler Facettenarthritis ist das sekundäre Ergebnis die Verringerung der Rezidivrate, die Notwendigkeit längerer adjuvanter pharmakologischer Behandlungen, die Notwendigkeit zukünftiger chirurgischer Eingriffe oder sogar die Notwendigkeit weiterer Sitzungen mit Hochfrequenzablation.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hamdy Abbas Youssef, Professor, Professor of anesthesia, intensive care and Pain Relief, Assiut University
- Studienleiter: Abdelraheem Elawamy, Ass. prof., Associate Professor of anesthesia, intensive care and Pain Relief, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB:17200664
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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