- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05137652
En-nåls vs tre-nåls radiofrekvens ved lænderygsmerter på grund af facetledsgigt
Sammenligning mellem en-nåls og tre-nåls teknik til lumbal radiofrekvens medial grendenervation i smertebehandling af lænderygsmerter på grund af facetledsgigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter (LBP) kaldes mere præcist lumbago eller lumbosacral smerte, som defineres som ubehag, spænding eller stivhed under costal marginen og over de inferior gluteal folder. I Egypten udgjorde patienter med LBP en høj procentdel af patienter, der søgte lægehjælp på ambulatorier, og nåede omkring 48%, hvilket gør det til en af de mest almindelige årsager til handicap i den arbejdende befolkning. ingen retrospektive undersøgelser i stor skala har undersøgt langsigtede kliniske prædiktorer for succes hos personer, der modtager radiofrekvensablation (RFA) af de mediale grene for facetledsartropati. Medarbejdere, der er ude af stand til at arbejde på grund af rygsmerter, bruger en betydelig mængde tid på sygefravær, hvilket påvirker produktiviteten på arbejdspladsen. Risikofaktorer for LBP er multifaktorielle, herunder motion, fedme, rygning, alder og køn, og disse kan grupperes sammen som individuelle faktorer. Lænderygsmerter kan opstå fra flere anatomiske steder: de intervertebrale diske, der er placeret mellem rygsøjlens hvirvellegemer, facetleddet, men også ikke-knoglestrukturer såsom paravertebrale muskler, ledbånd og fascia. Postmortem undersøgelser har afsløret, at intervertebrale diske og facetled udviser den største grad af degeneration i rygsøjlen, hvilket indikerer den potentielle rolle af disse strukturer i at forårsage lændesmerter. Hos patienter med en strukturel årsag til lænderygsmerter opstår op til 40% af tilfældene sandsynligvis fra lændefacetleddene. Ætiologien af lændefacet-ledsmerter menes at være stress og traumer i leddet, som efterfølgende fører til betændelse i ledkapslen. Behandlingsmuligheder for facetartropati spænder fra konservativ behandling med medicin og fysioterapi til interventionel behandling, herunder facetledsinjektioner og radiofrekvensablation (RFA) af de mediale grene af den bageste rami til facetleddene. RFA af de mediale grene af den dorsale rami menes at være den mest effektive interventionelle behandling af facetledssmerter og er blevet rapporteret at lindre smerter i 6 måneder til 1 år hos 60 % af patienterne. Selvom det giver gavn for en betydelig del af patienterne, er der stadig en gruppe patienter, som ikke oplever nogen smertelindring fra RFA eller kun oplever gavn af ablationen i en kort periode.
Svigt af RFA er blevet tilskrevet teknisk svigt af koagulering af nerven eller koagulering af en minimal del af nerven, hvilket muliggør tidlig reinnervation. Som følge heraf kan forøgelse af succesraten og varigheden af lindring kræve teknikker, der øger sandsynligheden for vellykket nerveablation over en relevant afstand ved at maksimere læsionsstørrelsen.
Formålet med denne tekniske note er at detaljere en to-nåls tilgang til lumbal medial gren RF denervering for at maksimere læsionsstørrelsen langs medial grennervens forløb.
VAS-score var baseret på selvrapporterede mål for lænderygsmerter og blev registreret som et kontinuum mellem 2 ender af en skala, med "ingen smerte" svarende til venstre ende af skalaen (0 cm) og "værste smerter" svarende til højre ende af skalaen (10 cm). VAS er et valideret, subjektivt værktøj til at måle både akutte og kroniske smerter. Præ-procedure VAS smertescores blev dokumenteret før den lumbale RFA procedure (pre-VAS) og i de følgende tidspunkter efter lumbal medial gren RFA blev udført: kortvarig (1 uge til 1 måned), 3 måneder, 6-måneders og 1-årige besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Asyut
-
Asyūţ, Asyut, Egypten, 71111
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe på 18-60 år, der klager over lænderygsmerter på grund af lumbal facetledsgigt.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af ansvarlig patient eller pårørende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
enkelt nål tilgang til 40 patienter, hvor nerve traditionelt er blevet målrettet.
|
Det primære resultat er at studere effektiviteten af den beskrevne teknik, som skaber en læsion, som vi vurderer til at være 11,0 mm bred og 11,6 mm lang langs forløbet af den mediale gren, der støder op til SAP, hvilket sikrer tilstrækkelig dækning og behandling ved hjælp af VAS-score.
Responderstatus blev defineret som en forbedring på 30 % eller mere i VAS-smertescore fra den præ-procedureelle VAS-smertescore.
Resultaterne blev opsummeret med midler og standardafvigelser for kontinuerlige resultater og frekvenser (%) for kategoriske resultater.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
40 patienter vil modtage trenålsmetoden.
|
Det primære resultat er at studere effektiviteten af den beskrevne teknik ved at maksimere læsionsstørrelsen (sammenlignet med kontrolgruppen) langs forløbet af den mediale gren, der støder op til SAP, hvilket sikrer tilstrækkelig dækning og behandling ved hjælp af VAS-score.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af VAS smertescore.
Tidsramme: 24 måneder
|
Responderstatus blev defineret som en forbedring på 30 % eller mere i smerte Visual Analogue Score fra den præ-procedureelle smerte VAS-score. Smerten VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet, som er blevet brugt i vid udstrækning ved forskellige voksne sygdomme, herunder lænderygsmerter. Smerten VAS stammer fra kontinuerlige visuelle analoge skalaer udviklet inden for psykologi til at måle velvære. den første rapporterede brug af VAS-smerteskalaen var med deskriptorens ekstremer "ingen smerte overhovedet" og "min smerte er så slem, som den overhovedet kunne være" hos patienter med en række forskellige tilstande. |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reducer frekvensen af tilbagevenden af lændesmerter på grund af facetgigt
Tidsramme: 24 måneder
|
med hensyn til lænderygsmerter ved lumbal facet arthritis, er det sekundære resultat at mindske frekvensen af tilbagefald, behovet for længere perioder med adjuverende farmakologisk behandling, behovet for fremtidig kirurgisk indgreb eller endda behovet for yderligere sessioner med radiofrekvensablation.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hamdy Abbas Youssef, Professor, Professor of anesthesia, intensive care and Pain Relief, Assiut University
- Studieleder: Abdelraheem Elawamy, Ass. prof., Associate Professor of anesthesia, intensive care and Pain Relief, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB:17200664
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .