- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05149586
Vliv infuze nízké dávky ketaminu u septického pacienta na neinvazivní odhady ICP
Hlavní vyšetřovatel
Těžká sepse je hlavním zdravotním problémem s uváděným výskytem 1–2 % ze všech hospitalizací. Je hlavní příčinou úmrtí na jednotkách intenzivní péče po celém světě a je druhou nejčastější příčinou úmrtí pacientů na nekoronárních jednotkách intenzivní péče. Úmrtnost zůstává vysoká, 30–50 %, navzdory lepšímu pochopení patofyziologie sepse a zlepšené pokročilé péči v posledním desetiletí.
Sedace a analgezie na jednotce intenzivní péče (JIP) pro pacienty se sepsí a slabou hemodynamikou mohou být náročné. Opioidy a benzodiazepiny mohou přispívat k patofyziologii šoku tím, že zhoršují špatnou tkáňovou perfuzi prostřednictvím snížené srdeční kontraktility a zvýšené vazodilatace a také snížením dechové síly.
Sedace a léčba analgezie jsou nedílnou součástí péče na jednotce intenzivní péče (JIP). Ačkoli benzodiazepiny byly hlavní sedativní terapií u kriticky nemocných pacientů, jejich použití v posledních letech pokleslo s upřednostněním nebenzodiazepinů, jako je propofol a dexmedetomidin.
Mezi lékaři intenzivní péče se rozvinul značný zájem o infuze ketaminu pro sedaci u kriticky nemocných pacientů. Směrnice PADIS (Pain, Agitation/sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption) z roku 2018 navrhovala jako doplněk k opioidní terapii ke snížení spotřeby opioidů u dospělých po chirurgickém zákroku přijatých na JIP nízkou dávku ketaminu.
Ketamin ovlivňuje mnoho cest vedoucích k zánětlivé kaskádě během sepse. Za prvé, ketamin má imunosupresivní účinek na imunitní buňky, jako je cytotoxická aktivita NK buněk, adheze neutrofilů k endotelu a chemotaktická aktivita neutrofilů. Za druhé, ketamin snižuje expresi Toll-like receptoru, aktivitu jaderného faktoru kB a kaskádu Raf/Raf. Za třetí, ketamin potlačuje produkci cytokinů, superoxidu a oxidu dusnatého a snižuje mitochondriální membránový potenciál v makrofázích. Konečně ketamin zabraňuje změně imunitní funkce u pacientů brzy po velkém chirurgickém zákroku a zvyšuje přežití u potkanů se sepsí.
Cerebrální perfuzní tlak (CPP) byl snížen pouze u pacientů s preexistující intrakraniální hypertenzí a obstrukcí průtoku mozkomíšního moku. To však vedlo k přetrvávajícímu přesvědčení, že ketamin je kontraindikován u pacientů s traumatickým poraněním hlavy. Následně provedené studie však ukázaly, že účinky ketaminu na cerebrální hemodynamiku a ICP jsou ve skutečnosti proměnlivé a závisí jak na přítomnosti dalších anestetik, tak na hodnotách PaCO2. Metaanalýza také naznačuje, že ketamin nezvyšuje ICP a poskytuje příznivou hemodynamiku. Metaanalýza ukázala, že když se ketamin používá v přítomnosti řízené ventilace, ve spojení s anestetiky, která snižují cerebrální metabolismus, jako jsou agonisté receptoru GABA, ICP se nezvýší.
Zlatým standardem pro měření ICP je intraventrikulární katétr[10]; tato metoda je však invazivní a může mít komplikace. Neinvazivní měření ICP (nICP) je slibná technika, která se stále vyvíjí u dospělé a dětské populace. Měření průměru pochvy optického nervu (ONSD) pomocí oční ultrasonografie je bezpečná, rychlá, spolehlivá a reprodukovatelná technika pro hodnocení ICP. Transkraniální dopplerovská ultrasonografie (TCD) může také neinvazivně hodnotit ICP a CPP. Zvýšený ICP vytváří charakteristické změny ve tvaru vlny rychlosti průtoku krve mozkem (FV), které lze hodnotit snížením diastolického FV a zvýšením indexu pulsatility (PI=systolický FV - diastolický FV) / střední FV) a bylo odvozeno několik metod TCD navrženo k neinvazivnímu hodnocení ICP, vykazující dobrý výkon.
Sepse-asociovaná encefalopatie (SAE) se obvykle projevuje jako porucha cyklu probouzení spánku, kognitivní porucha, delirium a kóma. Vzhledem k tomu, že sekundární edém mozku při SAE je jednou z komplikací a příčin smrti u pacientů se sepsí, má časná detekce intrakraniální hypertenze (ICH) velký význam pro včasnou intervenci a zlepšení prognózy. Většina pacientů se sepsí bez intrakraniální infekce však nemá žádné indikace k monitorování invazivního intrakraniálního tlaku (ICP); proto bylo zvoleno neinvazivní monitorování ICP.
Proto u pacientů bez invazivního monitorování ICP mohou být metody nICP užitečné ke stanovení, zda infuze ketaminu u septického pacienta způsobí patologické zvýšení ICP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zagazig, Egypt
- Zagazig University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí pacientem (pokud je při vědomí)
- Věk > 18 let.
- Sex: obojí.
- septický pacient.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Zánětlivé léze samotného zrakového nervu (optická neuritida)
- Trauma do oka jako prasknutí koule
- Glaukom a optická atrofie
- Předchozí intrakraniální operace nebo onemocnění míchy v anamnéze.
- Těhotné pacientky
- známá alergie na ketamin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1- Porovnat monitorování ICP po infuzi ketaminu u septického pacienta
Časové okno: 4 měsíce
|
Vyhodnocení parametrů monitorování ICP před a po infuzi ketaminu u septického pacienta (změny parametrů ICP)
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 6928-6-9-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .