- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05149586
Effekten av lågdos ketamininfusion hos septisk patient på icke-invasiva estimatorer av ICP
Principiell utredare
Svår sepsis är ett stort vårdproblem med en rapporterad incidens på 1-2 % vid alla sjukhusinläggningar. Det är en viktig dödsorsak på intensivvårdsavdelningar över hela världen och är den näst vanligaste dödsorsaken hos patienter med icke-koronar intensivvårdsavdelning. Dödligheten är fortfarande hög på 30-50 % trots en bättre förståelse av sepsis patofysiologi och förbättrad avancerad vård under det senaste decenniet.
Sedation och analgesi på intensivvårdsavdelningen (ICU) för patienter med sepsis och svag hemodynamik kan vara utmanande. Opioider och bensodiazepiner kan bidra till patofysiologin av chock genom att förvärra dålig vävnadsperfusion genom minskad hjärtkontraktilitet och ökad vasodilatation samt minska andningsdriften.
Sedation och analgesihantering är båda integrerade komponenter i vården på intensivvårdsavdelningen (ICU). Även om bensodiazepiner har varit grundterapin för sedering hos kritiskt sjuka patienter, har användningen av dem minskat under de senaste åren, med gynnande av icke-bensodiazepiner, såsom propofol och dexmedetomidin.
Ett märkbart intresse för ketamininfusion för sedering hos kritiskt sjuka patienter har utvecklats bland intensivvårdsläkare. 2018 års riktlinje för smärta, agitation/sedation, delirium, immobilitet och sömnstörning (PADIS) föreslog lågdos ketamin som ett komplement till opioidbehandling för att minska opioidkonsumtionen hos vuxna efter kirurgisk inläggning på intensivvårdsavdelningen.
Ketamin påverkar många vägar som leder till inflammationskaskad under sepsis. För det första har ketamin en immunsuppressiv effekt på immunceller såsom cytotoxisk aktivitet i NK-celler, neutrofil vidhäftning till endotel och kemotaktisk aktivitet hos neutrofiler. För det andra minskar ketamin Toll-liknande receptoruttryck, nukleär faktorkB-aktivitet och Raf/Raf-kaskad. För det tredje undertrycker ketamin produktionen av cytokiner, superoxider och kväveoxider och minskar den mitokondriella membranpotentialen i makrofager. Slutligen förhindrar ketamin förändringen av immunfunktionen hos patienter tidigt efter en större operation och ökar överlevnaden hos råttor med sepsis.
Cerebralt perfusionstryck (CPP) komprometterades endast hos patienter med redan existerande intrakraniell hypertoni och obstruktion av flödet av cerebral spinalvätska. Detta har dock lett till den ihärdiga uppfattningen att ketamin är kontraindicerat hos patienter med traumatiska huvudskador. Studier som gjorts senare har dock visat att effekterna av ketamin på hjärnhemodynamiken och ICP i själva verket varierar och beror på både närvaron av ytterligare anestesimedel och PaCO2-värden. Metaanalys tyder också på att ketamin inte ökar ICP och ger gynnsam hemodynamik. Metaanalys har visat att när ketamin används i närvaro av kontrollerad ventilation, i kombination med anestetika som minskar cerebral metabolism såsom GABA-receptoragonister, ökar inte ICP.
Guldstandardtekniken för ICP-mätning är en intraventrikulär kateter[10]; denna metod är dock invasiv och kan ha komplikationer. Icke-invasiv ICP (nICP)-mätning är en lovande teknik, fortfarande under utveckling i vuxna och pediatriska populationer. Mätning av synnervens sliddiameter (ONSD) med hjälp av okulär ultraljud är en säker, snabb, pålitlig och reproducerbar teknik för bedömning av ICP. Transkraniell Doppler-ultraljud (TCD) kan också icke-invasivt bedöma ICP och CPP. Ökad ICP producerar karakteristiska förändringar i cerebral blodflödeshastighet (FV) vågform som kan bedömas genom minskningar av diastoliskt FV och ökningar av pulsatilitetsindex (PI=systoliskt FV - diastoliskt FV) / medel-FV) och flera metoder som TCD härlett har använts. föreslås för att bedöma icke-invasiv ICP, som visar god prestanda.
Sepsis-associerad encefalopati (SAE) manifesterar sig vanligtvis som sömnuppvaknande cykelstörningar, kognitiv försämring, delirium och koma. Med tanke på att hjärnödem sekundärt till SAE är en av komplikationerna och dödsorsakerna hos patienter med sepsis, är tidig upptäckt av intrakraniell hypertoni (ICH) av stor betydelse för snabb intervention och förbättrad prognos. De flesta patienter med sepsis utan intrakraniell infektion har dock inga indikationer för övervakning av invasivt intrakraniellt tryck (ICP); sålunda valdes icke-invasiv ICP-övervakning .
Hos patienter utan invasiv ICP-övervakning kan därför nICP-metoder vara användbara för att avgöra om ketamininfusion hos en septisk patient kommer att orsaka en patologisk ökning av ICP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zagazig, Egypten
- Zagazig University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientacceptans (om medveten)
- Ålder >18 år.
- Sex: båda.
- septisk patient.
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Inflammatoriska lesioner i själva synnerven (optisk neurit)
- Trauma för ögat som sprucken jordklot
- Glaukom och optisk atrofi
- Historik om tidigare intrakraniell kirurgi eller ryggmärgssjukdom.
- Gravida patienter
- känd allergi mot ketamin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1- För att jämföra ICP-övervakningen efter ketamininfusion hos septisk patient
Tidsram: 4 månader
|
För att utvärdera ICP-övervakningsparametrar före och efter ketamininfusion hos septisk patient (ändringar i ICP-parametrar)
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 6928-6-9-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .