- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05149586
Impacto da Infusão de Baixa Dose de Cetamina em Paciente Séptico em Estimadores Não Invasivos de PIC
Investigador Principal
A sepse grave é um importante problema de saúde com uma incidência relatada de 1-2% em todas as hospitalizações. É uma das principais causas de morte nas unidades de terapia intensiva em todo o mundo e é a segunda principal causa de morte em pacientes não coronarianos em unidades de terapia intensiva. A mortalidade permanece alta em 30-50%, apesar de uma melhor compreensão da fisiopatologia da sepse e melhores cuidados avançados na última década.
Sedação e analgesia na unidade de terapia intensiva (UTI) para pacientes com sepse e hemodinâmica frágil podem ser desafiadores. Os opioides e os benzodiazepínicos podem contribuir para a fisiopatologia do choque, exacerbando a má perfusão tecidual por meio da redução da contratilidade cardíaca e aumento da vasodilatação, além de reduzir o impulso respiratório.
O gerenciamento de sedação e analgesia são componentes integrais dos cuidados na unidade de terapia intensiva (UTI). Embora os benzodiazepínicos tenham sido a principal terapia para sedação em pacientes críticos, seu uso diminuiu nos últimos anos, com favorecimento de não benzodiazepínicos, como propofol e dexmedetomidina.
Um notável interesse na infusão de cetamina para o controle da sedação em pacientes criticamente enfermos desenvolveu-se entre os médicos intensivistas. A diretriz de 2018 sobre Dor, Agitação/sedação, Delirium, Imobilidade e Perturbação do Sono (PADIS) sugeriu baixa dose de cetamina como adjuvante à terapia com opioides para reduzir o consumo de opioides em adultos pós-cirúrgicos internados na UTI.
A cetamina afeta muitos caminhos que levam à cascata de inflamação durante a sepse. Primeiro, a cetamina tem um efeito imunossupressor nas células imunes, como atividade citotóxica de células NK, adesão de neutrófilos ao endotélio e atividade quimiotática de neutrófilos. Em segundo lugar, a cetamina diminui a expressão do receptor Toll-like, a atividade do fator nuclear kB e a cascata Raf/Raf. Em terceiro lugar, a cetamina suprime a produção de citocinas, superóxido e óxido nítrico e reduz o potencial de membrana mitocondrial em macrófagos. Finalmente, a cetamina previne a alteração da função imunológica em pacientes logo após uma grande cirurgia e aumenta a sobrevida em ratos com sepse.
A pressão de perfusão cerebral (PPC) foi comprometida apenas nos pacientes com hipertensão intracraniana pré-existente e obstrução ao fluxo de líquido cefalorraquidiano. Isso, no entanto, levou à crença persistente de que a cetamina é contraindicada em pacientes com lesões traumáticas na cabeça. Estudos realizados posteriormente mostraram, no entanto, que os efeitos da cetamina na hemodinâmica cerebral e na PIC são de fato variáveis e dependem tanto da presença de agentes anestésicos adicionais quanto dos valores de PaCO2. A meta-análise também sugere que a cetamina não aumenta a PIC e fornece hemodinâmica favorável. A metanálise mostrou que, quando a cetamina é usada na presença de ventilação controlada, em conjunto com anestésicos que reduzem o metabolismo cerebral, como os agonistas dos receptores GABA, a PIC não aumenta.
A técnica padrão-ouro para medição da PIC é um cateter intraventricular[10]; no entanto, este método é invasivo e pode ter complicações. A medida não invasiva da PIC (nICP) é uma técnica promissora, ainda em desenvolvimento na população adulta e pediátrica. A medida do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) por ultrassonografia ocular é uma técnica segura, rápida, confiável e reprodutível para a avaliação da PIC. A ultrassonografia Doppler transcraniana (TCD) também pode avaliar de forma não invasiva a PIC e a PPC. O aumento da PIC produz alterações características na forma de onda da velocidade do fluxo sanguíneo cerebral (FV) que podem ser avaliadas por reduções no FV diastólico e aumentos no índice de pulsatilidade (PI = FV sistólico - FV diastólico) / FV médio) e vários métodos TCD derivados foram propuseram avaliar a PIC de forma não invasiva, apresentando bom desempenho .
A encefalopatia associada à sepse (SAE) geralmente se manifesta como distúrbio do ciclo de despertar do sono, comprometimento cognitivo, delirium e coma. Considerando que o edema cerebral secundário ao EAG é uma das complicações e causa de morte em pacientes com sepse, a detecção precoce da hipertensão intracraniana (HIC) é de grande importância para intervenção oportuna e melhora do prognóstico. No entanto, a maioria dos pacientes com sepse sem infecção intracraniana não tem indicação para monitoramento invasivo da pressão intracraniana (PIC); assim, optou-se pela monitorização não invasiva da PIC.
Portanto, em pacientes sem monitoramento invasivo da PIC, os métodos nICP podem ser úteis para determinar se a infusão de cetamina em pacientes sépticos causará um aumento patológico da PIC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zagazig, Egito
- zagazig University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aceitação do paciente (se consciente)
- Idade > 18 anos.
- Sexo: ambos.
- paciente séptico.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Lesões inflamatórias do próprio nervo óptico (neurite óptica)
- Trauma no olho como globo de ruptura
- Glaucoma e atrofia óptica
- História de cirurgia intracraniana prévia ou doença da medula espinhal.
- pacientes grávidas
- alergia conhecida à cetamina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1- Comparar a monitorização da PIC após infusão de cetamina em paciente séptico
Prazo: 4 meses
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Avaliar os parâmetros de monitoramento da PIC antes e após a infusão de cetamina em paciente séptico (alterações nos parâmetros da PIC)
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 6928-6-9-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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