- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05149586
Impact de la perfusion de kétamine à faible dose chez un patient septique sur les estimateurs non invasifs de la PIC
Chercheur principal
Le sepsis sévère est un problème de santé majeur avec une incidence rapportée de 1 à 2 % dans toutes les hospitalisations. C'est une cause majeure de décès dans les unités de soins intensifs du monde entier et la deuxième cause de décès chez les patients non coronariens des unités de soins intensifs. La mortalité reste élevée à 30-50 % malgré une meilleure compréhension de la physiopathologie du sepsis et l'amélioration des soins avancés au cours de la dernière décennie .
La sédation et l'analgésie dans l'unité de soins intensifs (USI) pour les patients atteints de septicémie et d'hémodynamique ténue peuvent être difficiles. Les opioïdes et les benzodiazépines peuvent contribuer à la physiopathologie du choc en exacerbant une mauvaise perfusion tissulaire par une contractilité cardiaque réduite et une vasodilatation accrue ainsi qu'en réduisant la fonction respiratoire .
La gestion de la sédation et de l'analgésie fait partie intégrante des soins en unité de soins intensifs (USI). Bien que les benzodiazépines aient été le traitement de base pour la sédation chez les patients gravement malades, leur utilisation a diminué ces dernières années, au profit des non-benzodiazépines, telles que le propofol et la dexmédétomidine.
Un intérêt notable pour la perfusion de kétamine pour la gestion de la sédation chez les patients gravement malades s'est développé parmi les médecins de soins intensifs. La ligne directrice de 2018 sur la douleur, l'agitation/sédation, le délire, l'immobilité et les perturbations du sommeil (PADIS) suggérait la kétamine à faible dose comme traitement d'appoint aux opioïdes pour réduire la consommation d'opioïdes chez les adultes post-chirurgicaux admis aux soins intensifs .
La kétamine affecte de nombreuses voies conduisant à une cascade d'inflammation au cours de la septicémie. Premièrement, la kétamine a un effet immunosuppresseur sur les cellules immunitaires telles que l'activité cytotoxique des cellules NK, l'adhésion des neutrophiles à l'endothélium et l'activité chimiotactique des neutrophiles. Deuxièmement, la kétamine diminue l'expression du récepteur de type Toll, l'activité du facteur nucléaire kB et la cascade Raf/Raf. Troisièmement, la kétamine supprime les productions de cytokines, de superoxyde et d'oxyde nitrique et réduit le potentiel de membrane mitochondriale dans les macrophages. Enfin, la kétamine prévient l'altération de la fonction immunitaire chez les patients peu de temps après une intervention chirurgicale majeure et augmente la survie des rats atteints de septicémie .
La pression de perfusion cérébrale (PPC) n'était compromise que chez les patients présentant une hypertension intracrânienne préexistante et une obstruction à l'écoulement du liquide céphalo-rachidien. Cela a cependant conduit à la croyance persistante que la kétamine est contre-indiquée chez les patients souffrant de traumatismes crâniens. Des études réalisées par la suite ont cependant montré que les effets de la kétamine sur l'hémodynamique cérébrale et la PIC sont en fait variables et dépendent à la fois de la présence d'agents anesthésiques supplémentaires et des valeurs de PaCO2 . La méta-analyse suggère également que la kétamine n'augmente pas l'ICP et fournit une hémodynamique favorable. La méta-analyse a montré que lorsque la kétamine est utilisée en présence d'une ventilation contrôlée, en conjonction avec des anesthésiques qui réduisent le métabolisme cérébral tels que les agonistes des récepteurs GABA, l'ICP n'est pas augmentée.
La technique de référence pour la mesure de la PIC est un cathéter intraventriculaire [10] ; cependant, cette méthode est invasive et peut entraîner des complications . La mesure non invasive de l'ICP (nICP) est une technique prometteuse, encore en développement dans la population adulte et pédiatrique. La mesure du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) par échographie oculaire est une technique sûre, rapide, fiable et reproductible pour l'évaluation de l'ICP. L'échographie Doppler transcrânienne (TCD) peut également évaluer de manière non invasive l'ICP et la CPP. L'augmentation de l'ICP produit des changements caractéristiques dans la forme d'onde de la vitesse du flux sanguin cérébral (FV) qui peuvent être évalués par des diminutions de la FV diastolique et des augmentations de l'indice de pulsatilité (PI = FV systolique - FV diastolique) / FV moyen) et plusieurs méthodes dérivées du TCD ont été proposé d'évaluer la PIC de manière non invasive, montrant de bonnes performances .
L'encéphalopathie associée au sepsis (EIG) se manifeste généralement par une perturbation du cycle d'éveil du sommeil, des troubles cognitifs, un délire et un coma. Considérant que l'œdème cérébral secondaire à l'EIG est l'une des complications et des causes de décès chez les patients atteints de septicémie, la détection précoce de l'hypertension intracrânienne (ICH) est d'une grande importance pour une intervention rapide et un meilleur pronostic. Cependant, la plupart des patients atteints de septicémie sans infection intracrânienne n'ont aucune indication pour la surveillance de la pression intracrânienne invasive (PIC) ; ainsi, la surveillance non invasive de la PIC a été sélectionnée .
Par conséquent, chez les patients sans surveillance invasive de l'ICP, les méthodes nICP peuvent être utiles pour déterminer si la perfusion de kétamine chez un patient septique entraînera une augmentation pathologique de l'ICP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zagazig, Egypte
- Zagazig University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Acceptation du patient (si conscient)
- Âge> 18 ans.
- Sexe : les deux.
- patient septique.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Lésions inflammatoires du nerf optique lui-même (névrite optique)
- Trauma à l'œil comme un globe de rupture
- Glaucome et atrophie optique
- Antécédents de chirurgie intracrânienne ou de maladie de la moelle épinière.
- Patientes enceintes
- allergie connue à la kétamine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
1- Comparer le suivi de la PIC après perfusion de kétamine chez un patient septique
Délai: 4 mois
|
Évaluer les paramètres de surveillance ICP avant et après la perfusion de kétamine chez un patient septique (modifications des paramètres ICP)
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 6928-6-9-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .