- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05149586
Pieniannoksisen ketamiini-infuusion vaikutus septisellä potilaalla ei-invasiivisiin ICP:n arvioijiin
Periaatetutkija
Vaikea sepsis on merkittävä terveydenhuollon ongelma, ja sen ilmaantuvuus on 1–2 % kaikista sairaalahoidoista. Se on yleisin kuolinsyy tehohoitoyksiköissä maailmanlaajuisesti ja toiseksi yleisin kuolinsyy ei-sepelvaltimotautien tehohoitoyksiköissä. Kuolleisuus on edelleen korkea, 30–50 %, vaikka sepsiksen patofysiologia on ymmärretty paremmin ja edistynyt hoito on parantunut viimeisen vuosikymmenen aikana.
Sedaatio ja analgesia tehohoitoyksikössä (ICU) potilaille, joilla on sepsis ja heikko hemodynamiikka, voivat olla haastavia. Opioidit ja bentsodiatsepiinit voivat myötävaikuttaa shokin patofysiologiaan pahentamalla huonoa kudosten perfuusiota vähentämällä sydämen supistumiskykyä ja lisäämällä vasodilataatiota sekä vähentämällä hengitystoimintaa.
Sedaatio ja analgesian hallinta ovat molemmat olennaisia komponentteja tehohoitoyksikössä (ICU). Vaikka bentsodiatsepiinit ovat olleet kriittisesti sairaiden potilaiden sedaation pääasiallinen hoito, niiden käyttö on vähentynyt viime vuosina suosien muita kuin bentsodiatsepiineja, kuten propofolia ja deksmedetomidiinia.
Tehohoidon lääkäreiden keskuudessa on kehittynyt huomattava kiinnostus ketamiini-infuusiota kohtaan sedaation hallinnassa kriittisesti sairailla potilailla. Vuoden 2018 kipua, kiihtyneisyyttä/sedaatioita, deliriumia, liikkumattomuutta ja unihäiriöitä (PADIS) koskevassa ohjeessa ehdotettiin pieniannoksisen ketamiinin käyttöä opioidihoidon lisänä opioidikulutuksen vähentämiseksi leikkauksen jälkeisillä aikuisilla teho-osastolle.
Ketamiini vaikuttaa moniin reitteihin, jotka johtavat tulehduskaskadiin sepsiksen aikana. Ensinnäkin ketamiinilla on immunosuppressiivinen vaikutus immuunisoluihin, kuten NK-solujen sytotoksiseen aktiivisuuteen, neutrofiilien tarttumiseen endoteeliin ja neutrofiilien kemotaktiseen aktiivisuuteen. Toiseksi ketamiini vähentää Toll-tyyppisten reseptorien ilmentymistä, ydintekijäkB-aktiivisuutta ja Raf/Raf-kaskadia. Kolmanneksi ketamiini estää sytokiinien, superoksidin ja typpioksidin tuotantoa ja vähentää mitokondrioiden kalvopotentiaalia makrofageissa. Lopuksi ketamiini estää immuunitoiminnan muuttumisen potilailla varhain suuren leikkauksen jälkeen ja lisää eloonjäämistä rotilla, joilla on sepsis.
Aivojen perfuusiopaine (CPP) vaarantui vain potilailla, joilla oli aiempaa kallonsisäinen verenpainetauti ja aivo-selkäydinnesteen virtauksen estäminen. Tämä on kuitenkin johtanut jatkuvaan uskomukseen, että ketamiini on vasta-aiheinen potilailla, joilla on traumaattinen päävamma. Myöhemmin tehdyt tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että ketamiinin vaikutukset aivojen hemodynamiikkaan ja ICP:hen ovat itse asiassa vaihtelevia ja riippuvat sekä muiden anestesia-aineiden läsnäolosta että PaCO2-arvoista. Meta-analyysi viittaa myös siihen, että ketamiini ei lisää ICP:tä ja tarjoaa suotuisan hemodynamiikan. Meta-analyysi on osoittanut, että kun ketamiinia käytetään kontrolloidun ventilaation läsnä ollessa yhdessä anestesia-aineiden kanssa, jotka vähentävät aivojen aineenvaihduntaa, kuten GABA-reseptoriagonistit, ICP ei kasva.
Kultastandardi ICP-mittauksen tekniikka on intraventrikulaarinen katetri[10]; Tämä menetelmä on kuitenkin invasiivinen ja voi aiheuttaa komplikaatioita. Non-invasiivinen ICP (nICP) -mittaus on lupaava tekniikka, joka on edelleen kehitteillä aikuis- ja lapsiväestössä. Näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) mittaus silmän ultraäänellä on turvallinen, nopea, luotettava ja toistettava tekniikka ICP:n arvioimiseen. Transkraniaalinen Doppler-ultraääni (TCD) voi myös ei-invasiivisesti arvioida ICP:tä ja CPP:tä. Lisääntynyt ICP tuottaa tunnusomaisia muutoksia aivoverenvirtauksen nopeuden (FV) aaltomuodossa, jotka voidaan arvioida diastolisen FV:n laskun ja pulsatiteettiindeksin (PI = systolisen FV - diastolisen FV) / keskimääräisen FV:n nousuna, ja useita TCD:stä johdettuja menetelmiä on tutkittu. ehdotettiin ei-invasiivisen ICP:n arvioimiseksi, mikä osoittaa hyvää suorituskykyä.
Sepsikseen liittyvä enkefalopatia (SAE) ilmenee yleensä uniheräämissyklin häiriönä, kognitiivisena heikkenemisenä, deliriumina ja koomana. Ottaen huomioon, että SAE:n sekundaarinen aivoturvotus on yksi sepsispotilaiden komplikaatioista ja kuolinsyistä, kallonsisäisen hypertension (ICH) varhainen havaitseminen on erittäin tärkeää oikea-aikaisen hoidon ja paremman ennusteen kannalta. Useimmilla potilailla, joilla on sepsis ilman kallonsisäistä infektiota, ei kuitenkaan ole aiheita invasiivisen kallonsisäisen paineen (ICP) seurantaan. siksi valittiin ei-invasiivinen ICP-seuranta.
Siksi potilailla, joilla ei ole invasiivista ICP-seurantaa, nICP-menetelmät voivat olla hyödyllisiä määritettäessä, aiheuttaako ketamiini-infuusio septisellä potilaalla ICP:n patologista nousua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagazig, Egypti
- zagazig University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan hyväksyntä (jos hän on tajuissaan)
- Ikä > 18 vuotta.
- Sukupuoli: molemmat.
- septinen potilas.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Itse näköhermon tulehdukselliset leesiot (optinen neuriitti)
- Silmän trauma kuin maapallon repeämä
- Glaukooma ja optinen surkastuminen
- Aikaisempi intrakraniaalinen leikkaus tai selkäydinsairaus.
- Raskaana olevat potilaat
- tunnettu allergia ketamiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1- Vertaa ICP-seurantaa ketamiini-infuusion jälkeen septisellä potilaalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
ICP-seurantaparametrien arvioiminen ennen ja jälkeen ketamiini-infuusion septisellä potilaalla (muutokset ICP-parametreissa)
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6928-6-9-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .