- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05149586
Impacto de la infusión de dosis bajas de ketamina en pacientes sépticos en estimadores no invasivos de PIC
Investigador principal
La sepsis grave es un problema de salud importante con una incidencia reportada de 1-2% en todas las hospitalizaciones. Es una de las principales causas de muerte en las unidades de cuidados intensivos en todo el mundo y es la segunda causa principal de muerte en pacientes de unidades de cuidados intensivos no coronarios. La mortalidad sigue siendo alta, entre un 30 % y un 50 %, a pesar de una mejor comprensión de la fisiopatología de la sepsis y una mejor atención avanzada en la última década.
La sedación y analgesia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) para pacientes con sepsis y hemodinámica tenue puede ser un desafío. Los opiáceos y las benzodiazepinas pueden contribuir a la fisiopatología del shock al exacerbar la perfusión tisular deficiente a través de la reducción de la contractilidad cardíaca y el aumento de la vasodilatación, además de reducir el impulso respiratorio.
El manejo de la sedación y la analgesia son componentes integrales de la atención en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Aunque las benzodiazepinas han sido el tratamiento principal para la sedación en pacientes en estado crítico, su uso ha disminuido en los últimos años, favoreciendo a las no benzodiazepinas, como el propofol y la dexmedetomidina.
Se ha desarrollado un interés notable en la infusión de ketamina para el manejo de la sedación en pacientes en estado crítico entre los médicos de atención crítica. La guía de dolor, agitación/sedación, delirio, inmovilidad y alteración del sueño (PADIS) de 2018 sugirió ketamina en dosis bajas como un complemento de la terapia con opioides para reducir el consumo de opioides en adultos posquirúrgicos ingresados en la UCI.
La ketamina afecta muchas vías que conducen a la cascada de inflamación durante la sepsis. En primer lugar, la ketamina tiene un efecto inmunosupresor sobre las células inmunitarias, como la actividad citotóxica de las células NK, la adhesión de los neutrófilos al endotelio y la actividad quimiotáctica de los neutrófilos. En segundo lugar, la ketamina disminuye la expresión del receptor tipo Toll, la actividad del factor kB nuclear y la cascada Raf/Raf. En tercer lugar, la ketamina suprime la producción de citoquinas, superóxido y óxido nítrico, y reduce el potencial de la membrana mitocondrial en los macrófagos. Finalmente, la ketamina previene la alteración de la función inmunológica en pacientes de manera temprana después de una cirugía mayor, y aumenta la supervivencia en ratas con sepsis.
La presión de perfusión cerebral (PPC) se vio comprometida solo en los pacientes con hipertensión intracraneal preexistente y obstrucción del flujo de líquido cefalorraquídeo. Sin embargo, esto ha llevado a la creencia persistente de que la ketamina está contraindicada en pacientes con lesiones traumáticas en la cabeza. Sin embargo, estudios realizados posteriormente han demostrado que los efectos de la ketamina sobre la hemodinámica cerebral y la PIC son, de hecho, variables y dependen tanto de la presencia de agentes anestésicos adicionales como de los valores de PaCO2. El metanálisis también sugiere que la ketamina no aumenta la PIC y proporciona una hemodinámica favorable. El metanálisis ha demostrado que cuando se usa ketamina en presencia de ventilación controlada, junto con anestésicos que reducen el metabolismo cerebral, como los agonistas del receptor GABA, la PIC no aumenta.
La técnica estándar de oro para la medición de la PIC es un catéter intraventricular[10]; sin embargo, este método es invasivo y puede tener complicaciones. La medición no invasiva de la PIC (nICP) es una técnica prometedora, aún en desarrollo en la población adulta y pediátrica. La medición del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) mediante ultrasonografía ocular es una técnica segura, rápida, fiable y reproducible para la evaluación de la PIC. La ecografía Doppler transcraneal (TCD) también puede evaluar de forma no invasiva la PIC y la PPC. El aumento de la PIC produce cambios característicos en la forma de onda de la velocidad del flujo sanguíneo cerebral (FV) que pueden evaluarse mediante disminuciones en el FV diastólico y aumentos en el índice de pulsatilidad (PI = FV sistólico - FV diastólico) / FV medio) y se han utilizado varios métodos derivados de TCD. propuesto para evaluar la PIC de forma no invasiva, mostrando un buen desempeño.
La encefalopatía asociada a sepsis (SAE, por sus siglas en inglés) generalmente se manifiesta como una alteración del ciclo de sueño-vigilia, deterioro cognitivo, delirio y coma. Considerando que el edema cerebral secundario a SAE es una de las complicaciones y causas de muerte en pacientes con sepsis, la detección temprana de hipertensión intracraneal (HIC) es de gran importancia para una intervención oportuna y un mejor pronóstico. Sin embargo, la mayoría de los pacientes con sepsis sin infección intracraneal no tienen indicaciones para la monitorización invasiva de la presión intracraneal (PIC); por lo tanto, se seleccionó la monitorización de la PIC no invasiva .
Por lo tanto, en pacientes sin monitorización invasiva de la PIC, los métodos de nICP pueden ser útiles para determinar si la infusión de ketamina en pacientes sépticos provocará un aumento patológico de la PIC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zagazig, Egipto
- zagazig University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptación del paciente (si es consciente)
- Edad >18 años.
- Sexo: ambos.
- paciente séptico.
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Lesiones inflamatorias del propio nervio óptico (neuritis óptica)
- Trauma en el ojo como globo de ruptura
- Glaucoma y atrofia óptica
- Antecedentes de cirugía intracraneal previa o enfermedad de la médula espinal.
- Pacientes embarazadas
- alergia conocida a la ketamina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1- Comparar la monitorización de la PIC tras la infusión de ketamina en paciente séptico
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluar los parámetros de monitorización de la PIC antes y después de la infusión de ketamina en pacientes sépticos (cambios en los parámetros de la PIC)
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 6928-6-9-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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