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Impacto de la infusión de dosis bajas de ketamina en pacientes sépticos en estimadores no invasivos de PIC

28 de abril de 2023 actualizado por: Essamedin Mamdouh Negm, Zagazig University

Investigador principal

La sepsis grave es un problema de salud importante con una incidencia reportada de 1-2% en todas las hospitalizaciones. Es una de las principales causas de muerte en las unidades de cuidados intensivos en todo el mundo y es la segunda causa principal de muerte en pacientes de unidades de cuidados intensivos no coronarios. La mortalidad sigue siendo alta, entre un 30 % y un 50 %, a pesar de una mejor comprensión de la fisiopatología de la sepsis y una mejor atención avanzada en la última década.

La sedación y analgesia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) para pacientes con sepsis y hemodinámica tenue puede ser un desafío. Los opiáceos y las benzodiazepinas pueden contribuir a la fisiopatología del shock al exacerbar la perfusión tisular deficiente a través de la reducción de la contractilidad cardíaca y el aumento de la vasodilatación, además de reducir el impulso respiratorio.

El manejo de la sedación y la analgesia son componentes integrales de la atención en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Aunque las benzodiazepinas han sido el tratamiento principal para la sedación en pacientes en estado crítico, su uso ha disminuido en los últimos años, favoreciendo a las no benzodiazepinas, como el propofol y la dexmedetomidina.

Se ha desarrollado un interés notable en la infusión de ketamina para el manejo de la sedación en pacientes en estado crítico entre los médicos de atención crítica. La guía de dolor, agitación/sedación, delirio, inmovilidad y alteración del sueño (PADIS) de 2018 sugirió ketamina en dosis bajas como un complemento de la terapia con opioides para reducir el consumo de opioides en adultos posquirúrgicos ingresados ​​en la UCI.

La ketamina afecta muchas vías que conducen a la cascada de inflamación durante la sepsis. En primer lugar, la ketamina tiene un efecto inmunosupresor sobre las células inmunitarias, como la actividad citotóxica de las células NK, la adhesión de los neutrófilos al endotelio y la actividad quimiotáctica de los neutrófilos. En segundo lugar, la ketamina disminuye la expresión del receptor tipo Toll, la actividad del factor kB nuclear y la cascada Raf/Raf. En tercer lugar, la ketamina suprime la producción de citoquinas, superóxido y óxido nítrico, y reduce el potencial de la membrana mitocondrial en los macrófagos. Finalmente, la ketamina previene la alteración de la función inmunológica en pacientes de manera temprana después de una cirugía mayor, y aumenta la supervivencia en ratas con sepsis.

La presión de perfusión cerebral (PPC) se vio comprometida solo en los pacientes con hipertensión intracraneal preexistente y obstrucción del flujo de líquido cefalorraquídeo. Sin embargo, esto ha llevado a la creencia persistente de que la ketamina está contraindicada en pacientes con lesiones traumáticas en la cabeza. Sin embargo, estudios realizados posteriormente han demostrado que los efectos de la ketamina sobre la hemodinámica cerebral y la PIC son, de hecho, variables y dependen tanto de la presencia de agentes anestésicos adicionales como de los valores de PaCO2. El metanálisis también sugiere que la ketamina no aumenta la PIC y proporciona una hemodinámica favorable. El metanálisis ha demostrado que cuando se usa ketamina en presencia de ventilación controlada, junto con anestésicos que reducen el metabolismo cerebral, como los agonistas del receptor GABA, la PIC no aumenta.

La técnica estándar de oro para la medición de la PIC es un catéter intraventricular[10]; sin embargo, este método es invasivo y puede tener complicaciones. La medición no invasiva de la PIC (nICP) es una técnica prometedora, aún en desarrollo en la población adulta y pediátrica. La medición del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) mediante ultrasonografía ocular es una técnica segura, rápida, fiable y reproducible para la evaluación de la PIC. La ecografía Doppler transcraneal (TCD) también puede evaluar de forma no invasiva la PIC y la PPC. El aumento de la PIC produce cambios característicos en la forma de onda de la velocidad del flujo sanguíneo cerebral (FV) que pueden evaluarse mediante disminuciones en el FV diastólico y aumentos en el índice de pulsatilidad (PI = FV sistólico - FV diastólico) / FV medio) y se han utilizado varios métodos derivados de TCD. propuesto para evaluar la PIC de forma no invasiva, mostrando un buen desempeño.

La encefalopatía asociada a sepsis (SAE, por sus siglas en inglés) generalmente se manifiesta como una alteración del ciclo de sueño-vigilia, deterioro cognitivo, delirio y coma. Considerando que el edema cerebral secundario a SAE es una de las complicaciones y causas de muerte en pacientes con sepsis, la detección temprana de hipertensión intracraneal (HIC) es de gran importancia para una intervención oportuna y un mejor pronóstico. Sin embargo, la mayoría de los pacientes con sepsis sin infección intracraneal no tienen indicaciones para la monitorización invasiva de la presión intracraneal (PIC); por lo tanto, se seleccionó la monitorización de la PIC no invasiva .

Por lo tanto, en pacientes sin monitorización invasiva de la PIC, los métodos de nICP pueden ser útiles para determinar si la infusión de ketamina en pacientes sépticos provocará un aumento patológico de la PIC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zagazig, Egipto
        • zagazig University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

paciente séptico ingresado en unidades de cuidados intensivos en hospitales universitarios de zagazig

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Aceptación del paciente (si es consciente)
  2. Edad >18 años.
  3. Sexo: ambos.
  4. paciente séptico.

Criterio de exclusión:

  1. negativa del paciente
  2. Lesiones inflamatorias del propio nervio óptico (neuritis óptica)
  3. Trauma en el ojo como globo de ruptura
  4. Glaucoma y atrofia óptica
  5. Antecedentes de cirugía intracraneal previa o enfermedad de la médula espinal.
  6. Pacientes embarazadas
  7. alergia conocida a la ketamina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1- Comparar la monitorización de la PIC tras la infusión de ketamina en paciente séptico
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluar los parámetros de monitorización de la PIC antes y después de la infusión de ketamina en pacientes sépticos (cambios en los parámetros de la PIC)
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 6928-6-9-2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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