Integrace finančního koučování a koučování pro odvykání kouření
28. dubna 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Integrace finančního koučování a koučování pro odvykání kouření pro lidi s nízkými příjmy, kteří kouří: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Tato studie provádí dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami.
Studie provede nábor a randomizaci 900 kuřáků (n=450 na rameno) buď do: (1) kontroly: standardní poradenství pro odvykání kouření nebo (2) intervence: integrované finanční poradenství pro odvykání kouření.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie je dvouramenná RCT s paralelními skupinami.
Studie provede nábor a randomizaci 900 kuřáků s nízkými příjmy (n=450 na rameno) buď do: (1) Kontroly: Standardní poradenství pro odvykání kouření nebo (2) Intervence: Integrované poradenství pro odvykání kouření s finančními prostředky.
Obě skupiny dostanou 8 týdnů náhradní nikotinovou terapii.
Studie bude zkoumat účastníky ve výchozím stavu, po 6 měsících a po 12 měsících, aby posoudila výsledky a mechanismy a biochemicky ověřila abstinenci po 12 měsících (náš primární výsledek).
Studie posoudí a porovná náklady a náklady na ukončení ve dvou léčebných ramenech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
602
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Erin Rogers, DrPH
- Telefonní číslo: 646-501-2544
- E-mail: erin.rogers@nyulangone.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- Erin Rogers, DrPH
- Telefonní číslo: 646-501-2544
- E-mail: erin.rogers@nyulangone.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erin Rogers, DrPH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let,
- kouří ≥ 5 cigaret denně,
- zájem o kouření a finanční poradenství,
- vlastní příjem pod 200 % současné federální úrovně chudoby,
- obyvatel New Yorku,
- mluví anglicky nebo španělsky (intervence a opatření nebyly ověřeny v jiných jazycích),
- schopen poskytnout informovaný souhlas, a
- nemá zástupce, který spravuje jeho finanční prostředky.
Kritéria vyloučení
- lidé, kteří znají současného účastníka předchozí studie (aby se předešlo intervenční kontaminaci)
- Lidé, kteří mají zdravotní kontraindikaci užívání nikotinové substituční terapie:
- alergie na nikotinové náplasti
- těhotenství nebo úmysl otěhotnět během následujících 12 měsíců
- kojení
- srdeční infarkt za poslední 2 měsíce
- základní arytmie
- pokračující nebo zhoršující se angina pectoris.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní koučink pro odvykání kouření
Účastníci absolvují 5 poradenských sezení po dobu přibližně 8 týdnů podle standardních programů pro odvykání kouření.
Účastníci dostanou 8 týdnů náhradní nikotinové terapie (náplasti, žvýkačky a/nebo pastilky).
|
24hodinový dávkovací systém, který dodává pravidelný, odměřený nikotin do krevního řečiště přes kůži.
Nikotinové náplasti jsou dostupné ve 3 dávkách: 21 mg, 14 mg a 7 mg.
Náplasti budou upraveny na základě abstinenčních příznaků, nutkání a pohodlí.
Po 4–6 týdnech abstinence snižujte vždy o 2–4 týdny v krocích po 7–14 mg, jak je tolerováno.
Všeobecné informace 24hodinový dávkovací systém, který dodává pravidelný, odměřený nikotin do krevního řečiště přes kůži. Poskytuje pravidelné, odměřené množství nikotinu do krevního řečiště přes sliznice úst. Stejně jako u náplasti je myšlenkou snížit množství používaných pastilek, dokud je již nebudete potřebovat. Poskytuje pravidelné, odměřené množství nikotinu do krevního řečiště přes sliznice úst. Stejně jako u náplasti a pastilky je myšlenkou snížit množství žvýkané žvýkačky, dokud ji již nebudete potřebovat. Dodává se v 4 mg nebo 2 mg. Počáteční dávkování je 1-2 pastilky každé 1-2 hodiny (minimálně 9/den). Zúžení, jak je tolerováno
Poskytuje pravidelné, odměřené množství nikotinu do krevního řečiště přes sliznice úst.
Stejně jako u náplasti a pastilky je myšlenkou snížit množství žvýkané žvýkačky, dokud ji již nebudete potřebovat.
Počáteční dávkování je 1-2 kusy každé 1-2 hodiny (10-12 kusů/den).
Zúžení, jak je tolerováno
|
|
Experimentální: Integrovaný koučink pro odvykání kouření
Integrovaná intervence poskytne 5 poradenských sezení po dobu přibližně 8 týdnů, která integruje finanční koučování do programu odvykání kouření.
Účastníci dostanou 8 týdnů náhradní nikotinové terapie (náplasti, žvýkačky a/nebo pastilky).
|
24hodinový dávkovací systém, který dodává pravidelný, odměřený nikotin do krevního řečiště přes kůži.
Nikotinové náplasti jsou dostupné ve 3 dávkách: 21 mg, 14 mg a 7 mg.
Náplasti budou upraveny na základě abstinenčních příznaků, nutkání a pohodlí.
Po 4–6 týdnech abstinence snižujte vždy o 2–4 týdny v krocích po 7–14 mg, jak je tolerováno.
Všeobecné informace 24hodinový dávkovací systém, který dodává pravidelný, odměřený nikotin do krevního řečiště přes kůži. Poskytuje pravidelné, odměřené množství nikotinu do krevního řečiště přes sliznice úst. Stejně jako u náplasti je myšlenkou snížit množství používaných pastilek, dokud je již nebudete potřebovat. Poskytuje pravidelné, odměřené množství nikotinu do krevního řečiště přes sliznice úst. Stejně jako u náplasti a pastilky je myšlenkou snížit množství žvýkané žvýkačky, dokud ji již nebudete potřebovat. Dodává se v 4 mg nebo 2 mg. Počáteční dávkování je 1-2 pastilky každé 1-2 hodiny (minimálně 9/den). Zúžení, jak je tolerováno
Poskytuje pravidelné, odměřené množství nikotinu do krevního řečiště přes sliznice úst.
Stejně jako u náplasti a pastilky je myšlenkou snížit množství žvýkané žvýkačky, dokud ji již nebudete potřebovat.
Počáteční dávkování je 1-2 kusy každé 1-2 hodiny (10-12 kusů/den).
Zúžení, jak je tolerováno
Cílem finančního poradenství bude: (1) prověřit a odkázat účastníky na programy finančních výhod a posílení postavení; (2) pomáhat účastníkům vytvářet a udržovat domácí rozpočet ke splnění krátkodobých a dlouhodobých cílů; a (3) pomoci účastníkům spojit odvykání kouření s jejich rozpočtovými cíli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita integrované intervence do standardního odvykacího poradenství při dlouhodobé abstinenci (kotinin ve slinách)
Časové okno: 12 měsíců
|
Studie bude shromažďovat kotinin ve slinách od účastníků, kteří během 12měsíčního průzkumu uvedli 7denní abstinenci od cigaret.
Studie bude používat soupravu pro odběr slin dodávanou společností Salimetrics Inc. Účastníci budou klasifikováni jako negativní na kotinin ve slinách, pokud je jejich koncentrace <10 ng/ml,
|
12 měsíců
|
|
Efektivita integrované intervence do standardního odvykacího poradenství při dlouhodobé abstinenci (koncentrace CO)
Časové okno: 12 měsíců
|
Studie bude shromažďovat vydechovaný CO od účastníků, kteří v rámci 12měsíčního průzkumu uvedli 7denní abstinenci od cigaret.
Studie bude využívat monitor coVita Co, který poskytuje okamžitou odečet koncentrace CO v jednotlivých částech na milion (ppm).
Účastníci budou klasifikováni jako negativní na vydechovaný CO, pokud je jejich koncentrace < 8 ppm.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v pokusech o ukončení
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Měřeno pomocí vlastního průzkumu týkajícího se pokusů přestat kouřit v 6 měsících a ve 12 měsících
|
6 a 12 měsíců
|
|
Změna ve vlastní abstinenci od cigaret
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Měřeno s abstinencí cigaret v 6 měsících a ve 12 měsících
|
6 a 12 měsíců
|
|
Změna v používání elektronických systémů pro dodávání nikotinu, které sami uvedli
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Měřeno s použitím elektronických systémů pro dodávání nikotinu, které sami uvedli, po 6 měsících a po 12 měsících
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin Rogers, DrPH, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-00986
- 1R01CA252483-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: National Cancer Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhl použít data.
Na rozumnou žádost.
Žádosti zasílejte na ERIN.ROGERS@NYULANGONE.ORG.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .