Integrering af finansiel coaching og rygestopcoaching
25. oktober 2023 opdateret af: NYU Langone Health
Integration af økonomisk coaching og rygestopcoaching for personer med lav indkomst, der ryger: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse udfører et randomiseret kontrolleret forsøg med to arme, parallelgruppe.
Undersøgelsen vil rekruttere og randomisere 900 rygere (n=450 pr. arm) til enten: (1) Kontrol: Standardrådgivning om rygestop eller (2) Intervention: Integreret rådgivning om økonomisk rygestop.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en to-arm, parallel-gruppe RCT.
Undersøgelsen vil rekruttere og randomisere 900 lavindkomstrygere (n=450 pr. arm) til enten: (1) Kontrol: Standardrådgivning om rygestop eller (2) Intervention: Integreret rådgivning om økonomisk rygestop.
Begge grupper vil modtage 8 ugers nikotinerstatningsbehandling.
Studiet vil undersøge deltagerne ved baseline, 6 måneder og 12 måneder for at vurdere resultater og mekanismer og biokemisk verificere selvrapporteret abstinens efter 12 måneder (vores primære resultat).
Undersøgelsen vil vurdere og sammenligne omkostningerne og cost-per-stop i de to behandlingsarme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
121
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Erin Rogers, DrPH
- Telefonnummer: 646-501-2544
- E-mail: erin.rogers@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- Erin Rogers, DrPH
- Telefonnummer: 646-501-2544
- E-mail: erin.rogers@nyulangone.org
-
Ledende efterforsker:
- Erin Rogers, DrPH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18 år,
- ryger ≥5 cigaretter om dagen,
- interesseret i at modtage rygning og økonomisk rådgivning,
- selvrapporteret indkomst under 200 % af det nuværende føderale fattigdomsniveau,
- bosiddende i New York,
- taler engelsk eller spansk (interventionerne og foranstaltningerne er ikke blevet valideret på andre sprog),
- i stand til at give informeret samtykke, og
- ikke har en repræsentant, der forvalter hans/hendes midler.
Eksklusionskriterier
- personer, der kender en nuværende tidligere undersøgelsesdeltager (for at undgå interventionskontamination)
- Personer, der har en medicinsk kontraindikation for at bruge nikotinerstatningsterapi:
- allergi over for nikotinplaster
- graviditet eller intention om at blive gravid i løbet af de næste 12 måneder
- amning
- hjerteanfald inden for de seneste 2 måneder
- underliggende arytmi
- vedvarende eller forværret angina.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard rygestop coaching
Deltagerne vil modtage 5 rådgivningssessioner over cirka 8 uger i henhold til standard rygestopprogrammer.
Deltagerne vil modtage 8 ugers nikotinerstatningsterapi (plastre, tyggegummi og/eller sugetabletter).
|
24 timers doseringssystem, der giver regelmæssig, afmålt nikotin til blodbanen gennem huden.
Nikotinplastre fås i 3 doser: 21 mg, 14 mg og 7 mg.
Plastrene vil blive justeret baseret på abstinenssymptomer, trang og komfort.
Efter 4-6 ugers afholdenhed, nedtrappes 2-4 uger i trin på 7-14 mg som tolereret.
General Info 24 timers doseringssystem, der giver regelmæssig, afmålt nikotin til blodbanen gennem huden. Tilfører regelmæssig, afmålt mængde nikotin til blodbanen gennem mundens slimhinder. Ligesom med plasteret, er ideen at nedtrappe mængden af sugetabletter, indtil du ikke længere har brug for det. Tilfører regelmæssig, afmålt mængde nikotin til blodbanen gennem mundens slimhinder. Ligesom med plasteret og sugetabletten er ideen at nedtrappe mængden af tyggegummi, indtil du ikke længere har brug for det. Fås i 4mg eller 2mg. Initial dosering er 1-2 sugetabletter hver 1-2 timer (minimum 9/dag). Tilspidset som tolereret
Tilfører regelmæssig, afmålt mængde nikotin til blodbanen gennem mundens slimhinder.
Ligesom med plasteret og sugetabletten er ideen at nedtrappe mængden af tyggegummi, indtil du ikke længere har brug for det.
Initial dosering er 1-2 stykker hver 1-2 timer (10-12 stykker/dag).
Tilspidset som tolereret
|
|
Eksperimentel: Integreret økonomisk-rygestopcoaching
Den integrerede intervention vil give 5 rådgivningssessioner over cirka 8 uger, der integrerer økonomisk coaching i rygestopprogrammet.
Deltagerne vil modtage 8 ugers nikotinerstatningsterapi (plastre, tyggegummi og/eller sugetabletter).
|
24 timers doseringssystem, der giver regelmæssig, afmålt nikotin til blodbanen gennem huden.
Nikotinplastre fås i 3 doser: 21 mg, 14 mg og 7 mg.
Plastrene vil blive justeret baseret på abstinenssymptomer, trang og komfort.
Efter 4-6 ugers afholdenhed, nedtrappes 2-4 uger i trin på 7-14 mg som tolereret.
General Info 24 timers doseringssystem, der giver regelmæssig, afmålt nikotin til blodbanen gennem huden. Tilfører regelmæssig, afmålt mængde nikotin til blodbanen gennem mundens slimhinder. Ligesom med plasteret, er ideen at nedtrappe mængden af sugetabletter, indtil du ikke længere har brug for det. Tilfører regelmæssig, afmålt mængde nikotin til blodbanen gennem mundens slimhinder. Ligesom med plasteret og sugetabletten er ideen at nedtrappe mængden af tyggegummi, indtil du ikke længere har brug for det. Fås i 4mg eller 2mg. Initial dosering er 1-2 sugetabletter hver 1-2 timer (minimum 9/dag). Tilspidset som tolereret
Tilfører regelmæssig, afmålt mængde nikotin til blodbanen gennem mundens slimhinder.
Ligesom med plasteret og sugetabletten er ideen at nedtrappe mængden af tyggegummi, indtil du ikke længere har brug for det.
Initial dosering er 1-2 stykker hver 1-2 timer (10-12 stykker/dag).
Tilspidset som tolereret
Målene for den finansielle rådgivning vil være at: (1) screene og henvise deltagere til økonomiske fordele og empowerment-programmer; (2) hjælpe deltagere med at skabe og vedligeholde et husstandsbudget for at nå kort- og langsigtede mål; og (3) hjælpe deltagerne med at forbinde rygestop med deres budgetmål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af den integrerede intervention til standard ophørsrådgivning ved langvarig abstinens (spytkotinin)
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøgelsen vil indsamle spyt-kotinin fra deltagere, der rapporterer 7-dages afholdenhed fra cigaretter i den 12-måneders undersøgelse.
Undersøgelsen vil bruge et spytopsamlingssæt leveret af Salimetrics Inc. Deltagerne vil blive klassificeret som negative for spytkotinin, hvis deres koncentration er <10ng/ml,
|
12 måneder
|
|
Effektiviteten af den integrerede intervention til standard ophørsrådgivning ved langvarig abstinens (CO-koncentration)
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøgelsen vil indsamle udåndet CO fra deltagere, der rapporterer 7-dages afholdenhed fra cigaretter i den 12-måneders undersøgelse.
Undersøgelsen vil bruge en coVita Co-monitor, der giver en øjeblikkelig CO-koncentrationsaflæsning i enkeltdele pr. million (ppm).
Deltagerne vil blive klassificeret som negative for udåndet CO, hvis deres koncentration er <8 ppm.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i afbrydelsesforsøg
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Målt med selvrapporteret undersøgelse vedrørende forsøg på at holde op med at ryge efter 6 måneder og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Ændring i selvrapporteret afholdenhed fra cigaretter
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Målt med selvrapporteret afholdenhed fra cigaretter ved 6 måneder og ved 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Ændring i selvrapporteret brug af elektroniske nikotinleveringssystemer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Målt med selvrapporteret brug af elektroniske nikotinleveringssystemer brug efter 6 måneder og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin Rogers, DrPH, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. december 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2021
Først opslået (Faktiske)
13. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-00986
- 1R01CA252483-01A1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Cancer Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene.
Efter rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til ERIN.ROGERS@NYULANGONE.ORG.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nikotinerstatningsmiddel - plastre
-
Dialco Medical Inc.Trukket tilbage
-
University of ParmaUkendtAkut nyresvigt | Hypofosfatæmi | Dialyserelateret komplikation | HypomagnesæmiItalien