Integrando Coaching Financeiro e Coaching para Deixar de Fumar
25 de outubro de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
Integrando Coaching Financeiro e Coaching para Cessação do Tabagismo para Pessoas de Baixa Renda que Fumam: um Estudo Randomizado e Controlado
Este estudo conduz um estudo randomizado controlado de dois braços e grupos paralelos.
O estudo irá recrutar e randomizar 900 fumantes (n=450 por grupo) para: (1) Controle: Aconselhamento Padrão para Cessação do Tabagismo ou (2) Intervenção: Aconselhamento Financeiro Integrado para Cessação do Tabagismo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um RCT de dois braços e grupos paralelos.
O estudo recrutará e randomizará 900 fumantes de baixa renda (n=450 por grupo) para: (1) Controle: Aconselhamento Padrão para Cessação do Tabagismo ou (2) Intervenção: Aconselhamento Financeiro Integrado para Cessação do Tabagismo.
Ambos os grupos receberão 8 semanas de terapia de reposição de nicotina.
O estudo irá pesquisar os participantes no início, 6 meses e 12 meses para avaliar os resultados e mecanismos, e verificar bioquimicamente a abstinência auto-relatada aos 12 meses (nosso resultado primário).
O estudo avaliará e comparará os custos e o custo por abandono nos dois grupos de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
121
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Erin Rogers, DrPH
- Número de telefone: 646-501-2544
- E-mail: erin.rogers@nyulangone.org
Locais de estudo
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
-
Contato:
- Erin Rogers, DrPH
- Número de telefone: 646-501-2544
- E-mail: erin.rogers@nyulangone.org
-
Investigador principal:
- Erin Rogers, DrPH
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥18 anos,
- fuma ≥5 cigarros por dia,
- interessados em receber aconselhamento financeiro e sobre tabagismo,
- renda autodeclarada abaixo de 200% do atual nível federal de pobreza,
- residente em Nova York,
- fala inglês ou espanhol (as intervenções e medidas não foram validadas em outros idiomas),
- capaz de fornecer consentimento informado, e
- não tem um representante que administre seus fundos.
Critério de exclusão
- pessoas que conhecem um participante atual do estudo no passado (para evitar a contaminação da intervenção)
- Pessoas com contraindicação médica para o uso da terapia de reposição de nicotina:
- alergia a adesivo de nicotina
- gravidez ou intenção de engravidar nos próximos 12 meses
- amamentação
- ataque cardíaco nos últimos 2 meses
- arritmia subjacente
- angina contínua ou agravada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Coaching padrão para parar de fumar
Os participantes receberão 5 sessões de aconselhamento ao longo de aproximadamente 8 semanas de acordo com os programas padrão de cessação do tabagismo.
Os participantes receberão 8 semanas de terapia de reposição de nicotina (adesivos, gomas e/ou pastilhas).
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Sistema de dosagem de 24 horas que fornece nicotina medida regular à corrente sanguínea através da pele.
Os adesivos de nicotina estão disponíveis em 3 dosagens: 21 mg, 14 mg e 7 mg.
Os adesivos serão ajustados com base nos sintomas de abstinência, impulsos e conforto.
Após 4-6 semanas de abstinência, reduza a cada 2-4 semanas em incrementos de 7-14 mg conforme tolerado.
Informações gerais Sistema de dosagem de 24 horas que fornece nicotina regular e medida à corrente sanguínea através da pele. Fornece uma quantidade regular e medida de nicotina para a corrente sanguínea através das membranas mucosas da boca. Assim como no adesivo, a ideia é diminuir a quantidade de pastilhas usadas até que você não precise mais. Fornece uma quantidade regular e medida de nicotina para a corrente sanguínea através das membranas mucosas da boca. Tal como acontece com o adesivo e a pastilha, a ideia é diminuir a quantidade de chiclete mastigado até que você não precise mais dele. Vem em 4mg ou 2mg. A dosagem inicial é de 1-2 pastilhas a cada 1-2 horas (mínimo de 9/dia). Afunilar conforme tolerado
Fornece uma quantidade regular e medida de nicotina para a corrente sanguínea através das membranas mucosas da boca.
Tal como acontece com o adesivo e a pastilha, a ideia é diminuir a quantidade de chiclete mastigado até que você não precise mais dele.
A dosagem inicial é de 1-2 peças a cada 1-2 horas (10-12 peças/dia).
Afunilar conforme tolerado
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Experimental: Coaching Financeiro Integrado para Cessação do Fumo
A intervenção integrada fornecerá 5 sessões de aconselhamento ao longo de aproximadamente 8 semanas que integram o coaching financeiro ao programa de cessação do tabagismo.
Os participantes receberão 8 semanas de terapia de reposição de nicotina (adesivos, gomas e/ou pastilhas).
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Sistema de dosagem de 24 horas que fornece nicotina medida regular à corrente sanguínea através da pele.
Os adesivos de nicotina estão disponíveis em 3 dosagens: 21 mg, 14 mg e 7 mg.
Os adesivos serão ajustados com base nos sintomas de abstinência, impulsos e conforto.
Após 4-6 semanas de abstinência, reduza a cada 2-4 semanas em incrementos de 7-14 mg conforme tolerado.
Informações gerais Sistema de dosagem de 24 horas que fornece nicotina regular e medida à corrente sanguínea através da pele. Fornece uma quantidade regular e medida de nicotina para a corrente sanguínea através das membranas mucosas da boca. Assim como no adesivo, a ideia é diminuir a quantidade de pastilhas usadas até que você não precise mais. Fornece uma quantidade regular e medida de nicotina para a corrente sanguínea através das membranas mucosas da boca. Tal como acontece com o adesivo e a pastilha, a ideia é diminuir a quantidade de chiclete mastigado até que você não precise mais dele. Vem em 4mg ou 2mg. A dosagem inicial é de 1-2 pastilhas a cada 1-2 horas (mínimo de 9/dia). Afunilar conforme tolerado
Fornece uma quantidade regular e medida de nicotina para a corrente sanguínea através das membranas mucosas da boca.
Tal como acontece com o adesivo e a pastilha, a ideia é diminuir a quantidade de chiclete mastigado até que você não precise mais dele.
A dosagem inicial é de 1-2 peças a cada 1-2 horas (10-12 peças/dia).
Afunilar conforme tolerado
Os objetivos do aconselhamento financeiro serão: (1) selecionar e encaminhar os participantes para benefícios financeiros e programas de empoderamento; (2) ajudar os participantes a criar e manter um orçamento doméstico para atingir metas de curto e longo prazo; e (3) ajudar os participantes a vincular a cessação do tabagismo às suas metas orçamentárias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da intervenção integrada ao aconselhamento de cessação padrão em abstinência de longo prazo (cotinina salivar)
Prazo: 12 meses
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O estudo coletará cotinina salivar de participantes que relataram abstinência de cigarros por 7 dias na pesquisa de 12 meses.
O estudo usará um kit de coleta de saliva fornecido pela Salimetrics Inc. Os participantes serão classificados como negativos para cotinina salivar se sua concentração for <10ng/ml,
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12 meses
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Eficácia da intervenção integrada ao aconselhamento de cessação padrão na abstinência de longo prazo (concentração de CO)
Prazo: 12 meses
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O estudo coletará CO exalado de participantes que relataram abstinência de cigarros por 7 dias na pesquisa de 12 meses.
O estudo usará um monitor coVita Co que fornece uma leitura imediata da concentração de CO em partes individuais por milhão (ppm).
Os participantes serão classificados como negativos para CO exalado se sua concentração for <8 ppm.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas tentativas de sair
Prazo: 6 e 12 meses
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Medido com pesquisa auto-relatada sobre tentativas de parar de fumar aos 6 meses e aos 12 meses
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6 e 12 meses
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Mudança na auto-relato de abstinência de cigarros
Prazo: 6 e 12 meses
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Medido com auto-relato de abstinência de cigarros aos 6 meses e aos 12 meses
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6 e 12 meses
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Mudança no uso auto-relatado de uso de sistemas eletrônicos de administração de nicotina
Prazo: 6 e 12 meses
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Medido com o uso autorreferido de sistemas eletrônicos de administração de nicotina aos 6 meses e aos 12 meses
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin Rogers, DrPH, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-00986
- 1R01CA252483-01A1 (Número de outro subsídio/financiamento: National Cancer Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados.
A pedido razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para ERIN.ROGERS@NYULANGONE.ORG.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .