Integracja coachingu finansowego i coachingu rzucania palenia
25 października 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Integracja coachingu finansowego i coachingu rzucania palenia dla osób o niskich dochodach, które palą: randomizowana, kontrolowana próba
W tym badaniu przeprowadzono dwuramienną, randomizowaną, kontrolowaną próbę z równoległymi grupami.
W badaniu zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych 900 palaczy (n=450 na ramię) do: (1) Kontrola: Standardowe poradnictwo w rzucaniu palenia lub (2) Interwencja: Zintegrowane doradztwo finansowe i w rzucaniu palenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie jest dwuramiennym RCT w grupach równoległych.
W badaniu zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych 900 palaczy o niskich dochodach (n=450 na ramię) do: (1) Kontrola: Standardowe poradnictwo w rzucaniu palenia lub (2) Interwencja: Zintegrowane doradztwo finansowe i w rzucaniu palenia.
Obie grupy otrzymają 8-tygodniową nikotynową terapię zastępczą.
Badanie obejmie uczestników na początku, 6 i 12 miesięcy w celu oceny wyników i mechanizmów oraz biochemicznej weryfikacji zgłaszanej przez samych siebie abstynencji po 12 miesiącach (nasz główny wynik).
W badaniu zostaną ocenione i porównane koszty i koszt rezygnacji w dwóch ramionach leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
121
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erin Rogers, DrPH
- Numer telefonu: 646-501-2544
- E-mail: erin.rogers@nyulangone.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- Erin Rogers, DrPH
- Numer telefonu: 646-501-2544
- E-mail: erin.rogers@nyulangone.org
-
Główny śledczy:
- Erin Rogers, DrPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥18 lat,
- pali ≥5 papierosów dziennie,
- zainteresowany poradami dotyczącymi palenia i finansów,
- deklarowany przez siebie dochód poniżej 200% obecnego federalnego poziomu ubóstwa,
- mieszkaniec Nowego Jorku,
- posługuje się językiem angielskim lub hiszpańskim (interwencje i środki nie zostały walidowane w innych językach),
- w stanie udzielić świadomej zgody, oraz
- nie ma przedstawiciela zarządzającego jego funduszami.
Kryteria wyłączenia
- osoby, które znają obecnego uczestnika badania w przeszłości (aby uniknąć kontaminacji interwencyjnej)
- Osoby, które mają przeciwwskazania medyczne do stosowania nikotynowej terapii zastępczej:
- alergia na plaster nikotynowy
- ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- karmienie piersią
- zawał serca w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- podstawowa arytmia
- trwająca lub pogarszająca się dławica piersiowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy coaching rzucania palenia
Uczestnicy otrzymają 5 sesji doradczych w ciągu około 8 tygodni, zgodnie ze standardowymi programami rzucania palenia.
Uczestnicy otrzymają 8-tygodniową nikotynową terapię zastępczą (plastry, guma i/lub pastylki do ssania).
|
24-godzinny system dozowania, który dostarcza regularną, odmierzoną nikotynę do krwioobiegu przez skórę.
Plastry nikotynowe są dostępne w 3 dawkach: 21 mg, 14 mg i 7 mg.
Plastry zostaną dostosowane w oparciu o objawy odstawienia, pragnienia i komfort.
Po 4-6 tygodniach abstynencji zmniejszaj co 2-4 tygodnie w krokach po 7-14 mg, zgodnie z tolerancją.
Informacje ogólne 24-godzinny system dozowania, który dostarcza regularną, odmierzoną nikotynę do krwioobiegu przez skórę. Dostarcza regularną, odmierzoną ilość nikotyny do krwioobiegu przez błony śluzowe jamy ustnej. Podobnie jak w przypadku plastra, pomysł polega na zmniejszaniu ilości używanych pastylek do momentu, gdy nie będą już potrzebne. Dostarcza regularną, odmierzoną ilość nikotyny do krwioobiegu przez błony śluzowe jamy ustnej. Podobnie jak w przypadku plastra i pastylki do ssania, chodzi o to, aby zmniejszać ilość przeżuwanej gumy, aż nie będzie już potrzebna. Występuje w 4 mg lub 2 mg. Początkowe dawkowanie to 1-2 pastylki do ssania co 1-2 godziny (minimum 9/dzień). Stożek zgodnie z tolerowaniem
Dostarcza regularną, odmierzoną ilość nikotyny do krwioobiegu przez błony śluzowe jamy ustnej.
Podobnie jak w przypadku plastra i pastylki do ssania, chodzi o to, aby zmniejszać ilość przeżuwanej gumy, aż nie będzie już potrzebna.
Początkowe dawkowanie to 1-2 sztuki co 1-2 godziny (10-12 sztuk/dzień).
Stożek zgodnie z tolerowaniem
|
|
Eksperymentalny: Zintegrowany Coaching Finansowy i Rzucania Palenia
Zintegrowana interwencja zapewni 5 sesji doradczych w ciągu około 8 tygodni, które integrują coaching finansowy z programem rzucania palenia.
Uczestnicy otrzymają 8-tygodniową nikotynową terapię zastępczą (plastry, guma i/lub pastylki do ssania).
|
24-godzinny system dozowania, który dostarcza regularną, odmierzoną nikotynę do krwioobiegu przez skórę.
Plastry nikotynowe są dostępne w 3 dawkach: 21 mg, 14 mg i 7 mg.
Plastry zostaną dostosowane w oparciu o objawy odstawienia, pragnienia i komfort.
Po 4-6 tygodniach abstynencji zmniejszaj co 2-4 tygodnie w krokach po 7-14 mg, zgodnie z tolerancją.
Informacje ogólne 24-godzinny system dozowania, który dostarcza regularną, odmierzoną nikotynę do krwioobiegu przez skórę. Dostarcza regularną, odmierzoną ilość nikotyny do krwioobiegu przez błony śluzowe jamy ustnej. Podobnie jak w przypadku plastra, pomysł polega na zmniejszaniu ilości używanych pastylek do momentu, gdy nie będą już potrzebne. Dostarcza regularną, odmierzoną ilość nikotyny do krwioobiegu przez błony śluzowe jamy ustnej. Podobnie jak w przypadku plastra i pastylki do ssania, chodzi o to, aby zmniejszać ilość przeżuwanej gumy, aż nie będzie już potrzebna. Występuje w 4 mg lub 2 mg. Początkowe dawkowanie to 1-2 pastylki do ssania co 1-2 godziny (minimum 9/dzień). Stożek zgodnie z tolerowaniem
Dostarcza regularną, odmierzoną ilość nikotyny do krwioobiegu przez błony śluzowe jamy ustnej.
Podobnie jak w przypadku plastra i pastylki do ssania, chodzi o to, aby zmniejszać ilość przeżuwanej gumy, aż nie będzie już potrzebna.
Początkowe dawkowanie to 1-2 sztuki co 1-2 godziny (10-12 sztuk/dzień).
Stożek zgodnie z tolerowaniem
Celem doradztwa finansowego będzie: (1) sprawdzenie i skierowanie uczestników do programów świadczeń finansowych i wzmocnienia pozycji; (2) pomóc uczestnikom stworzyć i utrzymać budżet domowy, aby osiągnąć krótko- i długoterminowe cele; oraz (3) pomóc uczestnikom powiązać zaprzestanie palenia z celami budżetowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność zintegrowanej interwencji w standardowym poradnictwie dotyczącym zaprzestania palenia w przypadku długotrwałej abstynencji (kotynina w ślinie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie będzie zbierać kotyninę w ślinie od uczestników zgłaszających 7-dniową abstynencję od papierosów w 12-miesięcznej ankiecie.
W badaniu zostanie wykorzystany zestaw do pobierania śliny dostarczony przez Salimetrics Inc. Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako ujemni na obecność kotyniny w ślinie, jeśli ich stężenie będzie <10 ng/ml,
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność zintegrowanej interwencji w przypadku standardowego poradnictwa w zakresie zaprzestania palenia w przypadku długotrwałej abstynencji (stężenie CO)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie będzie zbierać wydychany CO od uczestników zgłaszających 7-dniową abstynencję od papierosów w 12-miesięcznej ankiecie.
W badaniu wykorzystany zostanie monitor coVita Co, który zapewnia natychmiastowy odczyt stężenia CO w pojedynczych częściach na milion (ppm).
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako ujemni pod względem wydychanego CO, jeśli ich stężenie wyniesie <8 ppm.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w próbach rzucenia palenia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą samodzielnie zgłaszanej ankiety dotyczącej prób rzucenia palenia w wieku 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana zgłaszanej przez siebie abstynencji od papierosów
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Mierzone z samookreśloną abstynencją od papierosów po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w zgłaszanym przez siebie korzystaniu z elektronicznych systemów dostarczania nikotyny
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Mierzone na podstawie zgłaszanego przez samych siebie korzystania z elektronicznych systemów dostarczania nikotyny po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erin Rogers, DrPH, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-00986
- 1R01CA252483-01A1 (Inny numer grantu/finansowania: National Cancer Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych.
Na uzasadnione żądanie.
Prośby należy kierować na adres ERIN.ROGERS@NYULANGONE.ORG.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .