Integración del asesoramiento financiero y el asesoramiento para dejar de fumar
25 de octubre de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
Integración del asesoramiento financiero y el asesoramiento para dejar de fumar para personas con bajos ingresos que fuman: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio lleva a cabo un ensayo controlado aleatorio de dos brazos, de grupos paralelos.
El estudio reclutará y aleatorizará a 900 fumadores (n=450 por grupo) para: (1) Control: Asesoramiento estándar para dejar de fumar o (2) Intervención: Asesoramiento integrado financiero para dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un ECA de grupos paralelos de dos brazos.
El estudio reclutará y aleatorizará a 900 fumadores de bajos ingresos (n=450 por grupo) para: (1) Control: Asesoramiento estándar para dejar de fumar o (2) Intervención: Asesoramiento integrado financiero para dejar de fumar.
Ambos grupos recibirán 8 semanas de terapia de reemplazo de nicotina.
El estudio encuestará a los participantes al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses para evaluar los resultados y los mecanismos, y verificará bioquímicamente la abstinencia autoinformada a los 12 meses (nuestro resultado principal).
El estudio evaluará y comparará los costos y el costo por dejar de fumar en los dos brazos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
121
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Erin Rogers, DrPH
- Número de teléfono: 646-501-2544
- Correo electrónico: erin.rogers@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
-
Contacto:
- Erin Rogers, DrPH
- Número de teléfono: 646-501-2544
- Correo electrónico: erin.rogers@nyulangone.org
-
Investigador principal:
- Erin Rogers, DrPH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años,
- fuma ≥5 cigarrillos por día,
- interesados en recibir asesoramiento financiero y sobre tabaquismo,
- ingresos autoinformados por debajo del 200% del nivel federal de pobreza actual,
- residente de la ciudad de Nueva York,
- habla inglés o español (las intervenciones y medidas no han sido validadas en otros idiomas),
- capaz de dar su consentimiento informado, y
- no tiene un representante que administre sus fondos.
Criterio de exclusión
- personas que conocen a un participante actual del estudio anterior (para evitar la contaminación de la intervención)
- Personas que tienen una contraindicación médica para usar la terapia de reemplazo de nicotina:
- alergia al parche de nicotina
- embarazo o intención de quedar embarazada en los próximos 12 meses
- amamantamiento
- ataque al corazón en los últimos 2 meses
- arritmia subyacente
- angina continua o que empeora.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Asesoramiento estándar para dejar de fumar
Los participantes recibirán 5 sesiones de asesoramiento durante aproximadamente 8 semanas según los programas estándar para dejar de fumar.
Los participantes recibirán 8 semanas de terapia de reemplazo de nicotina (parches, chicles y/o pastillas).
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Sistema de dosificación de 24 horas que proporciona nicotina regular y medida al torrente sanguíneo a través de la piel.
Los parches de nicotina están disponibles en 3 dosis: 21 mg, 14 mg y 7 mg.
Los parches se ajustarán según los síntomas de abstinencia, los impulsos y la comodidad.
Después de 4 a 6 semanas de abstinencia, disminuya cada 2 a 4 semanas en pasos de 7 a 14 mg según lo tolere.
Información general Sistema de dosificación de 24 horas que proporciona nicotina regular y medida al torrente sanguíneo a través de la piel. Proporciona una cantidad regular y medida de nicotina al torrente sanguíneo a través de las membranas mucosas de la boca. Al igual que con el parche, la idea es reducir gradualmente la cantidad de pastillas usadas hasta que ya no las necesite. Proporciona una cantidad regular y medida de nicotina al torrente sanguíneo a través de las membranas mucosas de la boca. Al igual que con el parche y la pastilla, la idea es reducir la cantidad de chicle masticado hasta que ya no lo necesite. Viene en 4 mg o 2 mg. La dosificación inicial es de 1 a 2 pastillas cada 1 a 2 horas (mínimo de 9 al día). Disminuir según lo tolerado
Proporciona una cantidad regular y medida de nicotina al torrente sanguíneo a través de las membranas mucosas de la boca.
Al igual que con el parche y la pastilla, la idea es reducir la cantidad de chicle masticado hasta que ya no lo necesite.
La dosificación inicial es de 1-2 piezas cada 1-2 horas (10-12 piezas/día).
Disminuir según lo tolerado
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Experimental: Asesoramiento integrado financiero para dejar de fumar
La intervención integrada proporcionará 5 sesiones de asesoramiento durante aproximadamente 8 semanas que integran el asesoramiento financiero en el programa para dejar de fumar.
Los participantes recibirán 8 semanas de terapia de reemplazo de nicotina (parches, chicles y/o pastillas).
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Sistema de dosificación de 24 horas que proporciona nicotina regular y medida al torrente sanguíneo a través de la piel.
Los parches de nicotina están disponibles en 3 dosis: 21 mg, 14 mg y 7 mg.
Los parches se ajustarán según los síntomas de abstinencia, los impulsos y la comodidad.
Después de 4 a 6 semanas de abstinencia, disminuya cada 2 a 4 semanas en pasos de 7 a 14 mg según lo tolere.
Información general Sistema de dosificación de 24 horas que proporciona nicotina regular y medida al torrente sanguíneo a través de la piel. Proporciona una cantidad regular y medida de nicotina al torrente sanguíneo a través de las membranas mucosas de la boca. Al igual que con el parche, la idea es reducir gradualmente la cantidad de pastillas usadas hasta que ya no las necesite. Proporciona una cantidad regular y medida de nicotina al torrente sanguíneo a través de las membranas mucosas de la boca. Al igual que con el parche y la pastilla, la idea es reducir la cantidad de chicle masticado hasta que ya no lo necesite. Viene en 4 mg o 2 mg. La dosificación inicial es de 1 a 2 pastillas cada 1 a 2 horas (mínimo de 9 al día). Disminuir según lo tolerado
Proporciona una cantidad regular y medida de nicotina al torrente sanguíneo a través de las membranas mucosas de la boca.
Al igual que con el parche y la pastilla, la idea es reducir la cantidad de chicle masticado hasta que ya no lo necesite.
La dosificación inicial es de 1-2 piezas cada 1-2 horas (10-12 piezas/día).
Disminuir según lo tolerado
Los objetivos de la asesoría financiera serán: (1) evaluar y derivar a los participantes a programas de empoderamiento y beneficios financieros; (2) ayudar a los participantes a crear y mantener un presupuesto familiar para cumplir metas a corto y largo plazo; y (3) ayudar a los participantes a vincular el dejar de fumar con sus objetivos presupuestarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la intervención integrada al asesoramiento estándar para dejar de fumar sobre la abstinencia a largo plazo (cotinina salival)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El estudio recolectará cotinina salival de los participantes que reportaron una abstinencia de cigarrillos de 7 días en la encuesta de 12 meses.
El estudio utilizará un kit de recolección de saliva suministrado por Salimetrics Inc. Los participantes serán clasificados como cotinina salival negativa si su concentración es <10 ng/ml,
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12 meses
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Eficacia de la intervención integrada al asesoramiento estándar para dejar de fumar sobre la abstinencia a largo plazo (concentración de CO)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El estudio recolectará el CO exhalado de los participantes que reportaron una abstinencia de cigarrillos de 7 días en la encuesta de 12 meses.
El estudio utilizará un monitor coVita Co que proporciona una lectura inmediata de la concentración de CO en partes por millón (ppm).
Los participantes serán clasificados como negativos para CO exhalado si su concentración es <8 ppm.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los intentos de dejar de fumar
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Medido con encuesta autoinformada sobre intentos de dejar de fumar a los 6 meses y a los 12 meses
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6 y 12 meses
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Cambio en la abstinencia de cigarrillos autoinformada
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Medido con abstinencia autoinformada de cigarrillos a los 6 meses y a los 12 meses
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6 y 12 meses
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Cambio en el uso autoinformado del uso de sistemas electrónicos de suministro de nicotina
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Medido con uso autoinformado de uso de sistemas electrónicos de suministro de nicotina a los 6 meses y a los 12 meses
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin Rogers, DrPH, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-00986
- 1R01CA252483-01A1 (Otro número de subvención/financiamiento: National Cancer Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos.
A petición razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a ERIN.ROGERS@NYULANGONE.ORG.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .