Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrering av finansiell coachning och coaching för rökavvänjning

25 oktober 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health

Integrering av ekonomisk coachning och coachning för rökavvänjning för personer med låg inkomst som röker: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie genomför en randomiserad, kontrollerad studie med två armar, parallellgrupp. Studien kommer att rekrytera och randomisera 900 rökare (n=450 per arm) till antingen: (1) Kontroll: Standardrådgivning för rökavvänjning eller (2) Intervention: Integrerad rådgivning om ekonomiskt rökavvänjning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en tvåarmad, parallell-grupp RCT. Studien kommer att rekrytera och randomisera 900 låginkomströkare (n=450 per arm) till antingen: (1) Kontroll: Standardrådgivning för rökavvänjning eller (2) Intervention: Integrerad rådgivning om ekonomiskt rökavvänjning. Båda grupperna kommer att få 8 veckors nikotinersättningsterapi. Studien kommer att undersöka deltagarna vid baslinjen, 6 månader och 12 månader för att bedöma resultat och mekanismer, och biokemiskt verifiera självrapporterad abstinens vid 12 månader (vårt primära resultat). Studien kommer att bedöma och jämföra kostnaderna och kostnaden per slut i de två behandlingsarmarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

121

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erin Rogers, DrPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥18 år,
  • röker ≥5 cigaretter per dag,
  • intresserad av att få rökning och ekonomisk rådgivning,
  • självrapporterad inkomst under 200 % av den nuvarande federala fattigdomsnivån,
  • bosatt i New York,
  • talar engelska eller spanska språket (insatserna och åtgärderna har inte validerats på andra språk),
  • kunna ge informerat samtycke, och
  • inte har en representant som förvaltar hans/hennes medel.

Exklusions kriterier

  • personer som känner en aktuell tidigare studiedeltagare (för att undvika interventionskontamination)
  • Människor som har en medicinsk kontraindikation för att använda nikotinersättningsterapi:
  • allergi mot nikotinplåster
  • graviditet eller avsikt att bli gravid under de kommande 12 månaderna
  • amning
  • hjärtinfarkt under de senaste 2 månaderna
  • underliggande arytmi
  • pågående eller förvärrad angina.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardcoaching för rökavvänjning
Deltagarna kommer att få 5 rådgivningssessioner under cirka 8 veckor enligt standardprogram för rökavvänjning. Deltagarna kommer att få 8 veckors nikotinersättningsterapi (plåster, tuggummi och/eller sugtabletter).
Läkemedel: Nikotinersättningsmedel - Plåster
24 timmars doseringssystem som ger regelbundet, uppmätt nikotin till blodomloppet genom huden. Nikotinplåster finns i 3 doser: 21 mg, 14 mg och 7 mg. Plåster kommer att justeras baserat på abstinenssymptom, drifter och komfort. Efter 4-6 veckors abstinens, avta 2-4 veckor i steg om 7-14 mg som tolererats.
Läkemedel: Nikotinersättningsmedel - sugtabletter

Allmän information 24 timmars doseringssystem som ger regelbundet, uppmätt nikotin till blodomloppet genom huden.

Tillför regelbunden, uppmätt mängd nikotin till blodomloppet genom slemhinnorna i munnen. Precis som med plåstret är tanken att minska mängden pastiller som används tills du inte längre behöver den. Tillför regelbunden, uppmätt mängd nikotin till blodomloppet genom slemhinnorna i munnen. Precis som med plåstret och pastillen är tanken att minska mängden tuggummi tills du inte längre behöver det. Kommer i 4mg eller 2mg. Initial dosering är 1-2 sugtabletter var 1-2 timme (minst 9/dag). Avsmalnande som tolereras

Läkemedel: Nikotinersättningsmedel för terapi - Gum
Tillför regelbunden, uppmätt mängd nikotin till blodomloppet genom slemhinnorna i munnen. Precis som med plåstret och pastillen är tanken att minska mängden tuggummi tills du inte längre behöver det. Initial dosering är 1-2 stycken var 1-2 timme (10-12 stycken/dag). Avsmalnande som tolereras
Experimentell: Integrerad Coaching för ekonomiskt rökavvänjning
Den integrerade interventionen kommer att ge 5 rådgivningssessioner under cirka 8 veckor som integrerar ekonomisk coachning i rökavvänjningsprogrammet. Deltagarna kommer att få 8 veckors nikotinersättningsterapi (plåster, tuggummi och/eller sugtabletter).
Läkemedel: Nikotinersättningsmedel - Plåster
24 timmars doseringssystem som ger regelbundet, uppmätt nikotin till blodomloppet genom huden. Nikotinplåster finns i 3 doser: 21 mg, 14 mg och 7 mg. Plåster kommer att justeras baserat på abstinenssymptom, drifter och komfort. Efter 4-6 veckors abstinens, avta 2-4 veckor i steg om 7-14 mg som tolererats.
Läkemedel: Nikotinersättningsmedel - sugtabletter

Allmän information 24 timmars doseringssystem som ger regelbundet, uppmätt nikotin till blodomloppet genom huden.

Tillför regelbunden, uppmätt mängd nikotin till blodomloppet genom slemhinnorna i munnen. Precis som med plåstret är tanken att minska mängden pastiller som används tills du inte längre behöver den. Tillför regelbunden, uppmätt mängd nikotin till blodomloppet genom slemhinnorna i munnen. Precis som med plåstret och pastillen är tanken att minska mängden tuggummi tills du inte längre behöver det. Kommer i 4mg eller 2mg. Initial dosering är 1-2 sugtabletter var 1-2 timme (minst 9/dag). Avsmalnande som tolereras

Läkemedel: Nikotinersättningsmedel för terapi - Gum
Tillför regelbunden, uppmätt mängd nikotin till blodomloppet genom slemhinnorna i munnen. Precis som med plåstret och pastillen är tanken att minska mängden tuggummi tills du inte längre behöver det. Initial dosering är 1-2 stycken var 1-2 timme (10-12 stycken/dag). Avsmalnande som tolereras
Övrig: Ekonomisk rådgivning
Målen för den finansiella rådgivningen kommer att vara att: (1) screena och hänvisa deltagare till ekonomiska förmåner och empowerment-program; (2) hjälpa deltagarna att skapa och upprätthålla en hushållsbudget för att uppfylla kort- och långsiktiga mål; och (3) hjälpa deltagarna att koppla rökavvänjning till sina budgetmål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av den integrerade interventionen till standardavbrottsrådgivning vid långvarig abstinens (salivkotinin)
Tidsram: 12 månader
Studien kommer att samla in salivkotinin från deltagare som rapporterar 7-dagars avhållsamhet från cigaretter i 12-månadersundersökningen. Studien kommer att använda ett salivuppsamlingskit som tillhandahålls av Salimetrics Inc. Deltagarna kommer att klassificeras som negativa för salivkotinin om deras koncentration är <10 ng/ml,
12 månader
Effektiviteten av den integrerade interventionen till standardavbrottsrådgivning vid långvarig abstinens (CO-koncentration)
Tidsram: 12 månader
Studien kommer att samla in utandad CO från deltagare som rapporterar 7-dagars avhållsamhet från cigaretter i 12-månadersundersökningen. Studien kommer att använda en coVita Co-monitor som ger en omedelbar CO-koncentrationsavläsning i enstaka delar per miljon (ppm). Deltagarna kommer att klassificeras som negativa för utandad CO om deras koncentration är <8 ppm.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i slutförsök
Tidsram: 6 och 12 månader
Mätt med självrapporterad undersökning angående försök att sluta röka vid 6 månader och vid 12 månader
6 och 12 månader
Förändring i självrapporterad avhållsamhet från cigaretter
Tidsram: 6 och 12 månader
Mätt med självrapporterad avhållsamhet från cigaretter vid 6 månader och vid 12 månader
6 och 12 månader
Förändring i självrapporterad användning av elektroniska nikotintillförselsystem
Tidsram: 6 och 12 månader
Uppmätt med självrapporterad användning av elektroniska nikotintillförselsystem vid 6 månader och 12 månader
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Erin Rogers, DrPH, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2021

Första postat (Faktisk)

13 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-00986
  • 1R01CA252483-01A1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Cancer Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs enligt ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren som föreslog att använda uppgifterna. På rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till ERIN.ROGERS@NYULANGONE.ORG. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nikotinersättningsmedel - Plåster

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera