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Intégrer le coaching financier et le coaching en sevrage tabagique

25 octobre 2023 mis à jour par: NYU Langone Health

Intégration du coaching financier et du coaching d'abandon du tabac pour les personnes à faible revenu qui fument : un essai contrôlé randomisé

Cette étude mène un essai contrôlé randomisé à deux groupes parallèles. L'étude recrutera et randomisera 900 fumeurs (n = 450 par bras) pour soit : (1) Contrôle : Conseil standard de sevrage tabagique ou (2) Intervention : Conseil financier intégré pour sevrage tabagique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un ECR en groupes parallèles à deux bras. L'étude recrutera et randomisera 900 fumeurs à faible revenu (n = 450 par bras) pour soit : (1) Contrôle : Conseil standard de sevrage tabagique ou (2) Intervention : Conseil financier intégré pour sevrage tabagique. Les deux groupes recevront 8 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine. L'étude interrogera les participants au départ, 6 mois et 12 mois pour évaluer les résultats et les mécanismes, et vérifiera biochimiquement l'abstinence autodéclarée à 12 mois (notre résultat principal). L'étude évaluera et comparera les coûts et le coût par abandon dans les deux bras de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

121

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erin Rogers, DrPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥18 ans,
  • fume ≥5 cigarettes par jour,
  • intéressé à recevoir des conseils en matière de tabagisme et de finances,
  • revenu autodéclaré inférieur à 200% du seuil de pauvreté fédéral actuel,
  • Habitant de New York,
  • parle anglais ou espagnol (les interventions et les mesures n'ont pas été validées dans d'autres langues),
  • en mesure de fournir un consentement éclairé, et
  • n'a pas de représentant qui gère ses fonds.

Critère d'exclusion

  • les personnes qui connaissent un ancien participant à l'étude (pour éviter la contamination de l'intervention)
  • Les personnes qui ont une contre-indication médicale à l'utilisation d'une thérapie de remplacement de la nicotine :
  • allergie au patch à la nicotine
  • grossesse ou intention de devenir enceinte au cours des 12 prochains mois
  • allaitement maternel
  • crise cardiaque au cours des 2 derniers mois
  • arythmie sous-jacente
  • angine de poitrine persistante ou s'aggravant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Accompagnement standard pour arrêter de fumer
Les participants recevront 5 séances de conseil sur environ 8 semaines selon les programmes standards de sevrage tabagique. Les participants recevront 8 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine (timbres, gomme et/ou pastilles).
Médicament: Agent de thérapie de remplacement de la nicotine - Patchs
Système de dosage 24 heures sur 24 qui fournit de la nicotine régulière et mesurée à la circulation sanguine à travers la peau. Les patchs à la nicotine sont disponibles en 3 dosages : 21 mg, 14 mg et 7 mg. Les patchs seront ajustés en fonction des symptômes de sevrage, des envies et du confort. Après 4 à 6 semaines d'abstinence, diminuer progressivement de 2 à 4 semaines par paliers de 7 à 14 mg selon la tolérance.
Médicament: Agent de thérapie de remplacement de la nicotine - pastilles

Informations générales Système de dosage 24 heures sur 24 qui fournit de la nicotine régulière et mesurée à la circulation sanguine à travers la peau.

Fournit une quantité régulière et mesurée de nicotine à la circulation sanguine à travers les muqueuses de la bouche. Comme pour le patch, l'idée est de diminuer la quantité de pastilles utilisées jusqu'à ce que vous n'en ayez plus besoin. Fournit une quantité régulière et mesurée de nicotine à la circulation sanguine à travers les muqueuses de la bouche. Comme pour le patch et la pastille, l'idée est de diminuer la quantité de chewing-gum jusqu'à ce que vous n'en ayez plus besoin. Existe en 4mg ou 2mg. La dose initiale est de 1 à 2 pastilles toutes les 1 à 2 heures (minimum de 9/jour). Conique comme toléré

Médicament: Agent de thérapie de remplacement de la nicotine - gomme
Fournit une quantité régulière et mesurée de nicotine à la circulation sanguine à travers les muqueuses de la bouche. Comme pour le patch et la pastille, l'idée est de diminuer la quantité de chewing-gum jusqu'à ce que vous n'en ayez plus besoin. La dose initiale est de 1 à 2 pièces toutes les 1 à 2 heures (10 à 12 pièces/jour). Conique comme toléré
Expérimental: Coaching financier intégré pour arrêter de fumer
L'intervention intégrée fournira 5 séances de conseil sur environ 8 semaines qui intègrent l'accompagnement financier dans le programme de sevrage tabagique. Les participants recevront 8 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine (timbres, gomme et/ou pastilles).
Médicament: Agent de thérapie de remplacement de la nicotine - Patchs
Système de dosage 24 heures sur 24 qui fournit de la nicotine régulière et mesurée à la circulation sanguine à travers la peau. Les patchs à la nicotine sont disponibles en 3 dosages : 21 mg, 14 mg et 7 mg. Les patchs seront ajustés en fonction des symptômes de sevrage, des envies et du confort. Après 4 à 6 semaines d'abstinence, diminuer progressivement de 2 à 4 semaines par paliers de 7 à 14 mg selon la tolérance.
Médicament: Agent de thérapie de remplacement de la nicotine - pastilles

Informations générales Système de dosage 24 heures sur 24 qui fournit de la nicotine régulière et mesurée à la circulation sanguine à travers la peau.

Fournit une quantité régulière et mesurée de nicotine à la circulation sanguine à travers les muqueuses de la bouche. Comme pour le patch, l'idée est de diminuer la quantité de pastilles utilisées jusqu'à ce que vous n'en ayez plus besoin. Fournit une quantité régulière et mesurée de nicotine à la circulation sanguine à travers les muqueuses de la bouche. Comme pour le patch et la pastille, l'idée est de diminuer la quantité de chewing-gum jusqu'à ce que vous n'en ayez plus besoin. Existe en 4mg ou 2mg. La dose initiale est de 1 à 2 pastilles toutes les 1 à 2 heures (minimum de 9/jour). Conique comme toléré

Médicament: Agent de thérapie de remplacement de la nicotine - gomme
Fournit une quantité régulière et mesurée de nicotine à la circulation sanguine à travers les muqueuses de la bouche. Comme pour le patch et la pastille, l'idée est de diminuer la quantité de chewing-gum jusqu'à ce que vous n'en ayez plus besoin. La dose initiale est de 1 à 2 pièces toutes les 1 à 2 heures (10 à 12 pièces/jour). Conique comme toléré
Autre: Conseil financier
Les objectifs du conseil financier seront les suivants : (1) sélectionner et orienter les participants vers des programmes d'avantages financiers et d'autonomisation ; (2) aider les participants à créer et à maintenir un budget familial pour atteindre des objectifs à court et à long terme ; et (3) aider les participants à établir un lien entre le sevrage tabagique et leurs objectifs budgétaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'intervention intégrée au conseil de sevrage standard sur l'abstinence à long terme (cotinine salivaire)
Délai: 12 mois
L'étude recueillera la cotinine salivaire des participants déclarant une abstinence de 7 jours de cigarettes lors de l'enquête de 12 mois. L'étude utilisera un kit de collecte de salive fourni par Salimetrics Inc. Les participants seront classés comme négatifs pour la cotinine salivaire si leur concentration est <10ng/ml,
12 mois
Efficacité de l'intervention intégrée au conseil de sevrage standard sur l'abstinence à long terme (concentration de CO)
Délai: 12 mois
L'étude recueillera le CO expiré des participants déclarant une abstinence de cigarettes de 7 jours lors de l'enquête de 12 mois. L'étude utilisera un moniteur coVita Co qui fournit une lecture immédiate de la concentration de CO en parties par million (ppm). Les participants seront classés comme négatifs pour le CO expiré si leur concentration est <8 ppm.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les tentatives d'arrêt
Délai: 6 et 12 mois
Mesuré avec une enquête autodéclarée concernant les tentatives d'arrêter de fumer à 6 mois et à 12 mois
6 et 12 mois
Changement dans l'abstinence autodéclarée de cigarettes
Délai: 6 et 12 mois
Mesuré avec l'abstinence autodéclarée de cigarettes à 6 mois et à 12 mois
6 et 12 mois
Changement dans l'utilisation autodéclarée de systèmes électroniques d'administration de nicotine
Délai: 6 et 12 mois
Mesuré avec l'utilisation autodéclarée de systèmes électroniques d'administration de nicotine à 6 mois et à 12 mois
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erin Rogers, DrPH, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2021

Première publication (Réel)

13 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-00986
  • 1R01CA252483-01A1 (Autre subvention/numéro de financement: National Cancer Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données. Sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à ERIN.ROGERS@NYULANGONE.ORG. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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