Integration von Finanzcoaching und Raucherentwöhnungscoaching
25. Oktober 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health
Integration von Finanzcoaching und Raucherentwöhnungscoaching für Menschen mit niedrigem Einkommen, die rauchen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie führt eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen durch.
Die Studie wird 900 Raucher (n = 450 pro Arm) rekrutieren und randomisieren, um entweder (1) Kontrolle: Standardberatung zur Raucherentwöhnung oder (2) Intervention: Integrierte Beratung zur finanziellen Raucherentwöhnung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine zweiarmige Parallelgruppen-RCT.
Die Studie wird 900 Raucher mit niedrigem Einkommen (n = 450 pro Arm) rekrutieren und randomisieren, um entweder (1) Kontrolle: Standardberatung zur Raucherentwöhnung oder (2) Intervention: Integrierte Beratung zur finanziellen Raucherentwöhnung.
Beide Gruppen erhalten eine 8-wöchige Nikotinersatztherapie.
Die Studie wird die Teilnehmer zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten befragen, um Ergebnisse und Mechanismen zu bewerten und die selbstberichtete Abstinenz nach 12 Monaten (unser primäres Ergebnis) biochemisch zu verifizieren.
Die Studie wird die Kosten und den Cost-per-Quit in den beiden Behandlungsarmen bewerten und vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
121
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Erin Rogers, DrPH
- Telefonnummer: 646-501-2544
- E-Mail: erin.rogers@nyulangone.org
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- NYU Langone Health
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Kontakt:
- Erin Rogers, DrPH
- Telefonnummer: 646-501-2544
- E-Mail: erin.rogers@nyulangone.org
-
Hauptermittler:
- Erin Rogers, DrPH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre,
- raucht ≥5 Zigaretten pro Tag,
- Interesse an Raucher- und Finanzberatung,
- selbstberichtetes Einkommen unter 200 % der aktuellen Bundesarmutsgrenze,
- wohnhaft in New York City,
- spricht Englisch oder Spanisch (die Interventionen und Maßnahmen wurden nicht in anderen Sprachen validiert),
- in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen, und
- keinen Vertreter hat, der seine/ihre Gelder verwaltet.
Ausschlusskriterien
- Personen, die einen aktuellen früheren Studienteilnehmer kennen (um eine Interventionskontamination zu vermeiden)
- Personen, die eine medizinische Kontraindikation für die Verwendung einer Nikotinersatztherapie haben:
- Allergie gegen Nikotinpflaster
- Schwangerschaft oder die Absicht, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
- Stillen
- Herzinfarkt in den letzten 2 Monaten
- zugrunde liegende Arrhythmie
- anhaltende oder sich verschlechternde Angina pectoris.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard-Coaching zur Raucherentwöhnung
Die Teilnehmer erhalten 5 Beratungssitzungen über etwa 8 Wochen gemäß den Standardprogrammen zur Raucherentwöhnung.
Die Teilnehmer erhalten eine 8-wöchige Nikotinersatztherapie (Pflaster, Kaugummi und/oder Lutschtabletten).
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24-Stunden-Dosierungssystem, das dem Blutstrom durch die Haut regelmäßig Nikotin zuführt.
Nikotinpflaster sind in 3 Dosierungen erhältlich: 21 mg, 14 mg und 7 mg.
Die Pflaster werden basierend auf Entzugssymptomen, Drang und Komfort angepasst.
Nach 4-6 Wochen Abstinenz alle 2-4 Wochen in 7-14 mg Schritten je nach Verträglichkeit ausschleichen.
Allgemeine Informationen 24-Stunden-Dosiersystem, das dem Blutstrom durch die Haut regelmäßig Nikotin zuführt. Versorgt den Blutkreislauf mit einer regelmäßigen, dosierten Nikotinmenge über die Mundschleimhaut. Wie beim Pflaster besteht die Idee darin, die Menge der verwendeten Lutschtabletten zu verringern, bis Sie sie nicht mehr benötigen. Versorgt den Blutkreislauf mit einer regelmäßigen, dosierten Nikotinmenge über die Mundschleimhaut. Wie bei dem Pflaster und der Lutschtablette besteht die Idee darin, die Kaugummimenge zu reduzieren, bis Sie sie nicht mehr benötigen. Kommt in 4 mg oder 2 mg. Die Anfangsdosis beträgt 1-2 Lutschtabletten alle 1-2 Stunden (mindestens 9/Tag). Verjüngen Sie sich wie toleriert
Versorgt den Blutkreislauf mit einer regelmäßigen, dosierten Nikotinmenge über die Mundschleimhaut.
Wie bei dem Pflaster und der Lutschtablette besteht die Idee darin, die Kaugummimenge zu reduzieren, bis Sie sie nicht mehr benötigen.
Die anfängliche Dosierung beträgt 1-2 Stück alle 1-2 Stunden (10-12 Stück/Tag).
Verjüngen Sie sich wie toleriert
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Experimental: Integriertes Coaching zur finanziellen Raucherentwöhnung
Die integrierte Intervention umfasst 5 Beratungssitzungen über etwa 8 Wochen, die finanzielles Coaching in das Raucherentwöhnungsprogramm integrieren.
Die Teilnehmer erhalten eine 8-wöchige Nikotinersatztherapie (Pflaster, Kaugummi und/oder Lutschtabletten).
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24-Stunden-Dosierungssystem, das dem Blutstrom durch die Haut regelmäßig Nikotin zuführt.
Nikotinpflaster sind in 3 Dosierungen erhältlich: 21 mg, 14 mg und 7 mg.
Die Pflaster werden basierend auf Entzugssymptomen, Drang und Komfort angepasst.
Nach 4-6 Wochen Abstinenz alle 2-4 Wochen in 7-14 mg Schritten je nach Verträglichkeit ausschleichen.
Allgemeine Informationen 24-Stunden-Dosiersystem, das dem Blutstrom durch die Haut regelmäßig Nikotin zuführt. Versorgt den Blutkreislauf mit einer regelmäßigen, dosierten Nikotinmenge über die Mundschleimhaut. Wie beim Pflaster besteht die Idee darin, die Menge der verwendeten Lutschtabletten zu verringern, bis Sie sie nicht mehr benötigen. Versorgt den Blutkreislauf mit einer regelmäßigen, dosierten Nikotinmenge über die Mundschleimhaut. Wie bei dem Pflaster und der Lutschtablette besteht die Idee darin, die Kaugummimenge zu reduzieren, bis Sie sie nicht mehr benötigen. Kommt in 4 mg oder 2 mg. Die Anfangsdosis beträgt 1-2 Lutschtabletten alle 1-2 Stunden (mindestens 9/Tag). Verjüngen Sie sich wie toleriert
Versorgt den Blutkreislauf mit einer regelmäßigen, dosierten Nikotinmenge über die Mundschleimhaut.
Wie bei dem Pflaster und der Lutschtablette besteht die Idee darin, die Kaugummimenge zu reduzieren, bis Sie sie nicht mehr benötigen.
Die anfängliche Dosierung beträgt 1-2 Stück alle 1-2 Stunden (10-12 Stück/Tag).
Verjüngen Sie sich wie toleriert
Die Ziele der Finanzberatung sind: (1) Screening und Verweis der Teilnehmer auf finanzielle Leistungen und Empowerment-Programme; (2) den Teilnehmern helfen, ein Haushaltsbudget zu erstellen und zu führen, um kurz- und langfristige Ziele zu erreichen; und (3) den Teilnehmern helfen, die Raucherentwöhnung mit ihren Budgetzielen zu verknüpfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der integrierten Intervention zur Standard-Entwöhnungsberatung bei Langzeitabstinenz (Speichel-Cotinin)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Studie wird Speichel-Cotinin von Teilnehmern sammeln, die bei der 12-Monats-Umfrage eine 7-tägige Abstinenz von Zigaretten angaben.
Für die Studie wird ein von Salimetrics Inc. bereitgestelltes Speichelsammelkit verwendet. Die Teilnehmer werden als negativ für Cotinin im Speichel eingestuft, wenn ihre Konzentration < 10 ng/ml beträgt.
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12 Monate
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Wirksamkeit der integrierten Intervention zur Standard-Ausstiegsberatung bei Langzeitabstinenz (CO-Konzentration)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Studie wird das ausgeatmete CO von Teilnehmern sammeln, die bei der 12-Monats-Umfrage eine 7-tägige Abstinenz von Zigaretten berichten.
Die Studie wird einen coVita Co-Monitor verwenden, der eine sofortige Messung der CO-Konzentration in einzelnen Teilen pro Million (ppm) liefert.
Die Teilnehmer werden als negativ für ausgeatmetes CO eingestuft, wenn ihre Konzentration <8 ppm beträgt.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ausstiegsversuche
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Gemessen mit selbstberichteter Umfrage zu Versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
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6 und 12 Monate
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Veränderung der selbstberichteten Abstinenz von Zigaretten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Gemessen mit selbstberichteter Zigarettenabstinenz nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
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6 und 12 Monate
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Änderung der selbstberichteten Nutzung elektronischer Nikotinabgabesysteme
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Gemessen anhand der selbstberichteten Nutzung elektronischer Nikotinabgabesysteme nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
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6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Erin Rogers, DrPH, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-00986
- 1R01CA252483-01A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Cancer Institute)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden.
Auf begründeten Antrag.
Anfragen sind an ERIN.ROGERS@NYULANGONE.ORG zu richten.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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