Studie léčby dekompenzované alkoholické cirhózy kmenovými buňkami

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18~60 let;
2. Subjekt byl diagnostikován jako dekompenzovaná alkoholická jaterní cirhóza, podle Směrnice pro diagnostiku a léčbu jaterní cirhózy a Směrnice pro prevenci a léčbu alkoholického jaterního onemocnění (2018);
3. Subjekt byl dříve diagnostikován, ale léčba je neúčinná;
4. Jaterní funkce byla u dítěte Pugh grade A nebo MELD skóre < 12;
5. Je nutná intermitentní suplementace albuminem a léčba diuretiky;
6. Hladina albuminu u subjektu je nižší než 35 g/l, celkový bilirubin je nižší než 10násobek horní hranice normální hodnoty (hepatocytární hepatitida) nebo menší než 15násobek horní hranice normální hodnoty (cholestatická hepatitida nebo hepatocyt v kombinaci s cholestatickým hepatitida), aktivita protrombinu je vyšší než 40 % (hepatální encefalopatie II. nebo nižšího stupně byla kontrolována);
7. Žádná anamnéza gastrointestinálního krvácení za poslední měsíc;
8. Subjekt rozumí a dobrovolně podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjektem je alergická postava s anamnézou lékových nebo potravinových alergií, zejména ti, kteří jsou alergičtí na mezenchymální kmenové buňky z pupečníku a jakékoli složky v pomocných látkách;
2. Subjekt trpí akutním záchvatem gastrointestinálního krvácení, jaterní encefalopatií, hepatorenálním syndromem nebo infekcí;
3. Subjekt trpí systémovou infekcí nebo závažnou infekcí během screeningu;
4. Abnormální výsledky laboratorních vyšetření, včetně krevní rutiny: počet bílých krvinek v periferní krvi <2,0×10^9/l nebo >12×10^9/l, hemoglobin (Hb) je nižší než 70 % dolní hranice normální hodnoty, krevní destičky <50×10^9/L ; Funkce jater: ALT nebo AST > 5násobek horní hranice normálu; Renální funkce: Sérový kreatinin (sCr) > 1,5násobek horní hranice normálu; v případě abnormality se zkouška zopakuje;
5. Ti, kteří byli pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti viru hepatitidy C (HCV), protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo protilátku proti syfilis během screeningu;
6. Subjekty trpí vážnými, progresivními nebo nekontrolovanými onemocněními důležitých orgánů (včetně kardiovaskulárního systému, jater, plic a ledvin) a dalšími autoimunitními onemocněními, zhoubnými nádory nebo předchozími nádory v anamnéze, stejně jako dalšími onemocněními, o kterých se vědci domnívají, že mají nejsou vhodné k účasti v této klinické studii.
7. Subjekt, který dostal terapii kmenovými buňkami během 6 měsíců před screeningem;
8. Subjekt, který absolvoval bioterapii nebo se účastnil jiných klinických studií do 3 měsíců před screeningem;
9. Ženské subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo premenopauzální subjekty, které neudělaly lékařsky schválená neléková antikoncepční opatření (jako je nitroděložní tělísko, kondom, ženská sterilizace) během léčby a do 6 měsíců po léčbě; nebo mít plán těhotenství do 6 měsíců po ukončení studie;
10. Mužské subjekty, které neučiní lékařsky schválená neléková antikoncepční opatření (jako je mužská sterilizace nebo kondom) během období léčby a do 6 měsíců po ukončení léčby;
11. Další faktory, o kterých se vědci domnívají, že nejsou pro vstup do studie vhodné.