Badanie leczenia zdekompensowanej alkoholowej marskości wątroby za pomocą komórek macierzystych
26 marca 2023 zaktualizowane przez: Yantai Yuhuangding Hospital
Pilotażowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność dożylnego wlewu mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w leczeniu niewyrównanej alkoholowej marskości wątroby
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (UCMSC) u pacjentów ze zdekompensowaną alkoholową marskością wątroby oraz zapewnienie podstawy dawkowania do późniejszego projektowania badań klinicznych.
Zbadamy również możliwy mechanizm UCMSC w leczeniu zdekompensowanej alkoholowej marskości wątroby (DAC).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu przyjęto jednoośrodkowe, jednoramienne, jednodawkowe, połączone podawanie wielu dawek i projekt badania klinicznego z eskalacją dawki, aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność UCMSC w leczeniu pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby.
Pacjentów rekrutowano do trzech różnych grup dawkowania, a do każdej grupy włączono 12 pacjentów.
Osoby z każdej grupy otrzymają odpowiednio 0,5×10^6 komórek/kg, 1,0×10^6 komórek/kg i 2,0×10^6 komórek/kg.
Zgodnie z zasadą zwiększania dawki, pacjenci, którym ustawiono niską dawkę, otrzymają podawanie jako pierwsi.
Każda grupa otrzyma tylko jedną odpowiednią dawkę w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i tolerancji.
Osobnicy będą obserwowani przez 21 dni po dawce początkowej ze względu na ograniczony potencjał proliferacyjny lub różnicowania oraz stosunkowo niską immunogenność produktów mezenchymalnych komórek macierzystych.
Środki bezpieczeństwa zostaną omówione przez Radę ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych (DSMB) w celu ustalenia, czy osoby, które otrzymały pojedynczą dawkę, będą kontynuować kolejne wstrzyknięcia.
Gdy wszyscy pacjenci z grupy otrzymującej niższą dawkę zakończą podawanie początkowe i będą obserwowani przez 21 dni.
DSMB zdecyduje, czy kontynuować z grupą następnej dawki.
Wszyscy uczestnicy otrzymają rutynowe leczenie farmakologiczne podczas badania.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z terapią komórkową od początku leczenia do końca obserwacji.
Drugorzędowy punkt końcowy badania obejmuje: zmianę wyniku w modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) pacjentów w stosunku do wartości wyjściowej, po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od ostatniego podania; całkowity wskaźnik przeżycia w 12. miesiącu po ostatnim podaniu; Zmiany czynności wątroby w porównaniu z wartością wyjściową po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od ostatniego podania; zmiany punktacji dziecka w skali Pugh w porównaniu z wartością wyjściową po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od ostatniego podania; oraz zmiana wyniku w skali Karnofsky'ego Performance Status Scale (KPS) od wartości wyjściowej po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od ostatniego podania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peiwen Lian, PhD
- Numer telefonu: 82708 86 05356691999
- E-mail: lianpeiwen@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jun Cui, MD
- Numer telefonu: 82730 86 05356691999
- E-mail: cuijun89@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Chiny, 264000
- Rekrutacyjny
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Kontakt:
- Jun Cui, MD
- Numer telefonu: 82730 86 05356691999
- E-mail: cuijun89@163.com
-
Kontakt:
- Peiwen Lian, PhD
- Numer telefonu: 82708 86 05356691999
- E-mail: lianpeiwen@.qqcom
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 ~ 60 lat;
- u pacjenta zdiagnozowano zdekompensowaną alkoholową marskość wątroby, zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia marskości wątroby oraz Wytycznymi dotyczącymi zapobiegania i leczenia alkoholowej choroby wątroby (2018);
- Pacjent był wcześniej zdiagnozowany, ale leczenie jest nieskuteczne;
- Czynność wątroby u dzieci uzyskała stopień A w skali Pugha lub wskaźnik MELD < 12;
- Konieczna jest okresowa suplementacja albuminami i leczenie moczopędne;
- Stężenie albuminy pacjenta jest mniejsze niż 35 g/l, stężenie bilirubiny całkowitej jest mniejsze niż 10-krotność górnej granicy normy (zapalenie wątroby hepatocytów) lub mniej niż 15-krotność górnej granicy normy (cholestatyczne zapalenie wątroby lub zapalenie wątroby), aktywność protrombiny przekracza 40% (opanowano encefalopatię wątrobową stopnia II lub niższego);
- Brak historii krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego miesiąca;
- Podmiot rozumie i dobrowolnie podpisuje świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiotem jest alergiczna budowa ciała, z historią alergii na leki lub pokarmy, zwłaszcza tych, którzy są uczuleni na mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny i jakiekolwiek składniki substancji pomocniczych;
- osobnik cierpi na ostry atak krwawienia z przewodu pokarmowego, encefalopatię wątrobową, zespół wątrobowo-nerkowy lub infekcję;
- osobnik cierpi na infekcję ogólnoustrojową lub ciężką infekcję podczas badania przesiewowego;
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym rutynowych: liczba białych krwinek we krwi obwodowej <2,0×10^9/L lub >12×10^9/L, hemoglobina (Hb) poniżej 70% dolnej granicy normy, płytki krwi <50×10^9/L; Czynność wątroby: ALT lub AST > 5 razy górna granica normy; Czynność nerek: Kreatynina w surowicy (sCr) > 1,5-krotność górnej granicy normy; w przypadku nieprawidłowości badanie należy powtórzyć;
- Osoby, u których podczas badań przesiewowych wykryto antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) lub przeciwciała przeciwko syfilisowi;
- Pacjenci cierpią na poważne, postępujące lub niekontrolowane choroby ważnych narządów (w tym układu sercowo-naczyniowego, wątroby, płuc i nerek) oraz inne choroby autoimmunologiczne, nowotwory złośliwe lub nowotwory w wywiadzie, a także inne choroby, które zdaniem naukowców nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym.
- Pacjent, który otrzymał terapię komórkami macierzystymi w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Uczestnik, który otrzymał bioterapię lub uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub przed menopauzą, które nie zastosowały medycznie zatwierdzonych nielekowych środków antykoncepcyjnych (takich jak wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa, sterylizacja kobiet) podczas leczenia i w ciągu 6 miesięcy po leczeniu; lub mieć plan ciąży w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania;
- Mężczyźni, którzy nie stosują medycznie zatwierdzonych nielekowych środków antykoncepcyjnych (takich jak męska sterylizacja lub prezerwatywa) w okresie leczenia i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia;
- Inne czynniki, które zdaniem naukowców nie nadają się do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: UCMSC w wysokich dawkach
|
Pacjenci otrzymają terapię konwencjonalną oraz leczenie wysokimi dawkami UCMSC (2×10^6 UCMSC/kg ciała)
|
|
Eksperymentalny: Niskie dawki mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (UCMSC)
|
Pacjenci otrzymają terapię konwencjonalną oraz leczenie niskimi dawkami UCMSC (0,5×10^6 UCMSC/kg ciała)
|
|
Eksperymentalny: Średnie dawki UCMSC
|
Pacjenci otrzymają terapię konwencjonalną oraz leczenie UCMSC w średniej dawce (1×10^6 UCMSC/kg ciała)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie i częstość występowania zdarzeń niepożądanych (SIAE) w 3. dniu po pierwszym podaniu
Ramy czasowe: Trzeci dzień po pierwszym podaniu
|
Zgodnie z kryteriami oceny częstych zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0) podczas badania klinicznego u wszystkich pacjentów wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, w tym nieprawidłowości w zakresie objawów klinicznych i czynności życiowych oraz nieprawidłowości w badaniu laboratoryjnym.
|
Trzeci dzień po pierwszym podaniu
|
|
1 tydzień SIAE po pierwszym podaniu
Ramy czasowe: 1 tydzień po pierwszym podaniu
|
Zgodnie z kryteriami oceny częstych zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0) podczas badania klinicznego u wszystkich pacjentów wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, w tym nieprawidłowości w zakresie objawów klinicznych i czynności życiowych oraz nieprawidłowości w badaniu laboratoryjnym.
|
1 tydzień po pierwszym podaniu
|
|
3 tygodnie SIAE po pierwszym podaniu
Ramy czasowe: 3 tygodnie po pierwszym podaniu
|
Zgodnie z kryteriami oceny częstych zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0) podczas badania klinicznego u wszystkich pacjentów wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, w tym nieprawidłowości w zakresie objawów klinicznych i czynności życiowych oraz nieprawidłowości w badaniu laboratoryjnym.
|
3 tygodnie po pierwszym podaniu
|
|
3 tygodnie SIAE po drugim podaniu
Ramy czasowe: 3 tygodnie po drugim podaniu
|
Zgodnie z kryteriami oceny częstych zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0) podczas badania klinicznego u wszystkich pacjentów wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, w tym nieprawidłowości w zakresie objawów klinicznych i czynności życiowych oraz nieprawidłowości w badaniu laboratoryjnym.
|
3 tygodnie po drugim podaniu
|
|
1 miesiąc SIAE po ostatnim podaniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim podaniu
|
Zgodnie z kryteriami oceny częstych zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0) podczas badania klinicznego u wszystkich pacjentów wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, w tym nieprawidłowości w zakresie objawów klinicznych i czynności życiowych oraz nieprawidłowości w badaniu laboratoryjnym.
|
1 miesiąc po ostatnim podaniu
|
|
3 miesiące SIAE po ostatnim podaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim podaniu
|
Zgodnie z kryteriami oceny częstych zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0) podczas badania klinicznego u wszystkich pacjentów wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, w tym nieprawidłowości w zakresie objawów klinicznych i czynności życiowych oraz nieprawidłowości w badaniu laboratoryjnym.
|
3 miesiące po ostatnim podaniu
|
|
6 miesięcy SIAE po ostatnim podaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim podaniu
|
Zgodnie z kryteriami oceny częstych zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0) podczas badania klinicznego u wszystkich pacjentów wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, w tym nieprawidłowości w zakresie objawów klinicznych i czynności życiowych oraz nieprawidłowości w badaniu laboratoryjnym.
|
6 miesięcy po ostatnim podaniu
|
|
12 miesięcy SIAE po ostatnim podaniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim podaniu
|
Zgodnie z kryteriami oceny częstych zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0) podczas badania klinicznego u wszystkich pacjentów wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, w tym nieprawidłowości w zakresie objawów klinicznych i czynności życiowych oraz nieprawidłowości w badaniu laboratoryjnym.
|
12 miesięcy po ostatnim podaniu
|
|
24 miesiące SIAE po ostatnim podaniu
Ramy czasowe: 24 miesiące po ostatnim podaniu
|
Zgodnie z kryteriami oceny częstych zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0) podczas badania klinicznego u wszystkich pacjentów wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, w tym nieprawidłowości w zakresie objawów klinicznych i czynności życiowych oraz nieprawidłowości w badaniu laboratoryjnym.
|
24 miesiące po ostatnim podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Child-Pugh (wskaźnik oceny skuteczności)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3, 7 i 21 dni po pierwszym podaniu, 21 dni po drugim podaniu (jeśli miało miejsce) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po ostatnim podaniu.
|
Standard stopniowania Childa-Pugha jest standardem stopniowania powszechnie stosowanym w praktyce klinicznej do ilościowej oceny funkcji rezerwy wątroby u pacjentów z marskością wątroby. Ocena: 5 ~ 6 punktów za ocenę A, 7 ~ 9 punktów za ocenę B i 10 ~ 15 punktów za ocenę C; Notatka: W przypadku pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC) lub pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC): bilirubina całkowita (umol/l): 17~68 to 1 punkt, 68~170 to 1 punkt, a >170 to 1 punkt; Standard klasyfikacji Childa-Pugha jest powszechnie uznawany przez klinicystów i stanowi konkretne odniesienie kliniczne przy wyborze opcji leczenia pacjentów z marskością wątroby i ma ważną wartość kliniczną. |
Na linii podstawowej, 3, 7 i 21 dni po pierwszym podaniu, 21 dni po drugim podaniu (jeśli miało miejsce) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po ostatnim podaniu.
|
|
Wskaźnik przeżycia (wskaźnik oceny skuteczności)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim podaniu.
|
Ogólny wskaźnik przeżycia uczestników tego badania.
|
12 miesięcy po ostatnim podaniu.
|
|
Czynność wątroby (wskaźnik oceny skuteczności)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 7 i 21 dni po pierwszym podaniu, 21 dni po drugim podaniu (jeśli miało miejsce) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po ostatnim podaniu.
|
Wskaźniki: Transaminaza alaninowa (AST), Transaminaza alaninowa (ALT)
|
Wartość wyjściowa, 3, 7 i 21 dni po pierwszym podaniu, 21 dni po drugim podaniu (jeśli miało miejsce) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po ostatnim podaniu.
|
|
Wynik Modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) (wskaźnik oceny skuteczności)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 7 i 21 dni po pierwszym podaniu, 21 dni po drugim podaniu (jeśli miało miejsce) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po ostatnim podaniu.
|
MELD to skala numeryczna, od 6 (mniej chory) do 40 (ciężki chory), stosowana w przypadku kandydatów do przeszczepu wątroby w wieku 12 lat i starszych. Daje każdej osobie „punktację” (liczbę) na podstawie tego, jak pilnie potrzebuje przeszczepu wątroby w ciągu najbliższych trzech miesięcy. Liczba jest obliczana za pomocą wzoru na podstawie wyników trzech rutynowych testów laboratoryjnych: Wynik MELD = 3,8×ln[bilirubina (mg/dl)] + 11,2×ln(INR) + 9,6×ln[Scr(mg/dl)] + 6,4×(Przyczyna: żółć lub alkohol 0, inne 1) Bilirubina (mg /dl) = Bilirubina (μmol/l)/17,1 Scr(mg/dl) = Scr(μmol/l)/88,4 |
Wartość wyjściowa, 3, 7 i 21 dni po pierwszym podaniu, 21 dni po drugim podaniu (jeśli miało miejsce) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po ostatnim podaniu.
|
|
Wynik KPS (wskaźnik oceny efektywności)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 7 i 21 dni po pierwszym podaniu, 21 dni po drugim podaniu (jeśli miało miejsce) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po ostatnim podaniu.
|
Wynik KPS to standard oceny stanu funkcjonalnego Karnofsky'ego (Karen, KPS, metoda percentyla). Im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia i większa tolerancja przez pacjenta skutków ubocznych leczenia, a tym samym lepszy efekt leczniczy. Powszechnie uważa się, że wynik Karnofsky'ego powyżej 80 punktów jest niezależny, co oznacza, że pacjent jest w stanie zadbać o siebie. Wynik Karnofsky'ego od 50 do 70 oznacza stan pół-niezależny, to znaczy pacjent jest częściowo samoopiekujący się. Wynik 50 punktów oznacza, że pacjenci wymagają pomocy innych osób. Osoby z wynikiem powyżej 80 są w lepszym stanie pooperacyjnym i mają dłuższy okres przeżycia. Im niższy wynik, tym gorszy stan zdrowia. Jeśli wynik jest mniejszy niż 60, wiele skutecznych terapii przeciwnowotworowych nie może zostać wdrożonych. |
Wartość wyjściowa, 3, 7 i 21 dni po pierwszym podaniu, 21 dni po drugim podaniu (jeśli miało miejsce) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po ostatnim podaniu.
|
|
Wykrywanie wskaźnika krzepnięcia krwi PT (wskaźnik oceny skuteczności)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 7 i 21 dni po pierwszym podaniu, 21 dni po drugim podaniu (jeśli miało miejsce) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po ostatnim podaniu.
|
Aby przetestować wskaźnik krzepnięcia krwi czasu protrombinowego (PT);
|
Wartość wyjściowa, 3, 7 i 21 dni po pierwszym podaniu, 21 dni po drugim podaniu (jeśli miało miejsce) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po ostatnim podaniu.
|
|
Wykrywanie wskaźnika krzepnięcia krwi APTT (wskaźnik oceny skuteczności)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 7 i 21 dni po pierwszym podaniu, 21 dni po drugim podaniu (jeśli miało miejsce) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po ostatnim podaniu.
|
Aby przetestować wskaźnik krzepnięcia krwi aktywowanego czasu częściowej tromboplastyny (APTT);
|
Wartość wyjściowa, 3, 7 i 21 dni po pierwszym podaniu, 21 dni po drugim podaniu (jeśli miało miejsce) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po ostatnim podaniu.
|
|
Wykrywanie wskaźnika krzepnięcia krwi TT (wskaźnik oceny skuteczności)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 7 i 21 dni po pierwszym podaniu, 21 dni po drugim podaniu (jeśli miało miejsce) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po ostatnim podaniu.
|
Aby przetestować wskaźnik krzepnięcia krwi czasu trombinowego (TT);
|
Wartość wyjściowa, 3, 7 i 21 dni po pierwszym podaniu, 21 dni po drugim podaniu (jeśli miało miejsce) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po ostatnim podaniu.
|
|
Wykrywanie wskaźnika krzepnięcia krwi FIB (wskaźnik oceny skuteczności)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 7 i 21 dni po pierwszym podaniu, 21 dni po drugim podaniu (jeśli miało miejsce) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po ostatnim podaniu.
|
Aby zbadać wskaźnik krzepliwości krwi fibrynogenu (FIB);
|
Wartość wyjściowa, 3, 7 i 21 dni po pierwszym podaniu, 21 dni po drugim podaniu (jeśli miało miejsce) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po ostatnim podaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Cui, MD, Yantai Yuhuangding Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
25 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
25 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .