Исследование лечения декомпенсированного алкогольного цирроза стволовыми клетками

Критерии включения:

1. Возраст 18~60 лет;
2. У субъекта был диагностирован декомпенсированный алкогольный цирроз печени в соответствии с Руководством по диагностике и лечению цирроза печени и Руководством по профилактике и лечению алкогольного заболевания печени (2018 г.);
3. Субъект был ранее диагностирован, но лечение неэффективно;
4. Функция печени была на уровне А по шкале Чайлд-Пью или по шкале MELD < 12;
5. Требуется прерывистое введение альбумина и лечение диуретиками;
6. Уровень альбумина у субъекта менее 35 г/л, общий билирубин менее чем в 10 раз превышает верхнюю границу нормы (гепатоцитарный гепатит) или менее чем в 15 раз превышает верхнюю границу нормы (холестатический гепатит или гепатоцитарная недостаточность в сочетании с холестатическим гепатитом). гепатит), протромбиновая активность более 40% (контролировалась печеночная энцефалопатия II степени или ниже);
7. Отсутствие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения за последний месяц;
8. Субъект понимает и добровольно подписывает информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Субъект аллергического телосложения с историей лекарственной или пищевой аллергии, особенно те, у кого аллергия на мезенхимальные стволовые клетки пуповины и любые компоненты вспомогательных веществ;
2. Субъект страдает острым приступом желудочно-кишечного кровотечения, печеночной энцефалопатией, гепаторенальным синдромом или инфекцией;
3. Субъект страдает системной инфекцией или тяжелой инфекцией во время скрининга;
4. Отклонения от нормы результатов лабораторных исследований, в том числе общего анализа крови: количество лейкоцитов в периферической крови <2,0×10^9/л или >12×10^9/л, гемоглобин (Hb) менее 70% нижней границы нормы, тромбоциты <50×10^9/л; Функция печени: АЛТ или АСТ > 5 раз выше верхней границы нормы; Функция почек: креатинин сыворотки (sCr) > 1,5 раза выше верхней границы нормы; в случае отклонения от нормы испытание повторяют;
5. Те, у кого был положительный результат на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита C (HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или антитела к сифилису во время скрининга;
6. Субъекты страдают серьезными, прогрессирующими или неконтролируемыми заболеваниями важных органов (включая сердечно-сосудистую систему, печень, легкие и почки) и другими аутоиммунными заболеваниями, злокачественными опухолями или наличием в анамнезе опухолей, а также другими заболеваниями, которые, по мнению исследователей, у них не подходят для участия в данном клиническом исследовании.
7. Субъект, получивший терапию стволовыми клетками в течение 6 месяцев до скрининга;
8. Субъект, получивший биотерапию или участвовавший в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга;
9. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или находятся в пременопаузе, которые не принимали утвержденные с медицинской точки зрения немедикаментозные меры контрацепции (такие как внутриматочная спираль, презерватив, женская стерилизация) во время лечения и в течение 6 месяцев после лечения; или иметь план беременности в течение 6 месяцев после окончания исследования;
10. Субъекты мужского пола, которые не принимают одобренные с медицинской точки зрения немедикаментозные меры контрацепции (такие как мужская стерилизация или презерватив) в период лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения;
11. Другие факторы, которые, по мнению исследователей, не подходят для включения в исследование.