Tanulmány a dekompenzált alkoholos cirrhosis őssejtekkel történő kezeléséről

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 18-60 év;
2. Az alanynál dekompenzált alkoholos májzsugort diagnosztizáltak az Útmutató a májcirrhosis diagnosztizálásához és kezeléséhez, valamint az Útmutató az alkoholos májbetegség megelőzéséhez és kezeléséhez (2018);
3. Az alanynál korábban diagnosztizálták, de a kezelés hatástalan;
4. A májműködés a gyermek Pugh A fokozatú vagy MELD pontszáma < 12;
5. Időszakos albuminpótlásra és vízhajtó kezelésre van szükség;
6. Az alany albuminszintje kevesebb, mint 35 g/l, az összbilirubin kevesebb, mint a normálérték felső határának 10-szerese (hepatocita-hepatitis), vagy kevesebb, mint a normálérték felső határának 15-szöröse (kolesztatikus hepatitis vagy hepatocyta cholestaticával kombinálva). hepatitis), a protrombin aktivitás 40% felett van (a II. fokozatú vagy alacsonyabb hepatikus encephalopathia kontrollált);
7. Az elmúlt hónapban nem fordult elő gyomor-bélrendszeri vérzés;
8. Az alany megérti és önként aláírja a tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany allergiás testalkatú, kórtörténetében gyógyszer- vagy ételallergia szerepel, különösen azok, akik allergiásak a köldökzsinór-mezenchimális őssejtekre és a segédanyagok bármely összetevőjére;
2. Az alany gyomor-bélrendszeri vérzés, hepatikus encephalopathia, hepatorenalis szindróma vagy fertőzés akut rohamában szenved;
3. Az alany szisztémás fertőzésben vagy súlyos fertőzésben szenved a szűrés során;
4. Rendellenes laboratóriumi vizsgálatok eredményei, beleértve a vérrutint is: perifériás vér fehérvérsejtszáma <2,0×10^9/L vagy >12×10^9/L, hemoglobin (Hb) kevesebb, mint 70%-kal a normálérték alsó határa, vérlemezkeszám <50×10^9/L ; Májfunkció: ALT vagy AST> a normálérték felső határának 5-szöröse; Vesefunkció: A szérum kreatinin (sCr) > 1,5-szerese a normál felső határának; rendellenesség esetén a vizsgálatot meg kell ismételni;
5. Azok, akik a szűrés során hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus (HCV) ellenanyagra, humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra vagy szifilisz antitestre voltak pozitívak;
6. Az alanyok fontos szervek (beleértve a szív- és érrendszert, a májat, a tüdőt és a vesét) súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan betegségeiben, valamint egyéb autoimmun betegségekben, rosszindulatú daganatokban vagy korábbi daganatokban szenvednek, valamint olyan betegségekben szenvednek, amelyekről a kutatók úgy vélik, hogy nem alkalmasak ebben a klinikai vizsgálatban való részvételre.
7. Az a személy, aki a szűrést megelőző 6 hónapon belül őssejtterápiában részesült;
8. Az alany, aki a szűrést megelőző 3 hónapon belül bioterápiában részesült vagy más klinikai vizsgálatban vett részt;
9. Terhes, szoptató vagy menopauza előtt álló női alanyok, akik nem alkalmaztak orvosilag jóváhagyott, nem gyógyszeres fogamzásgátló intézkedéseket (például méhen belüli eszköz, óvszer, női sterilizálás) a kezelés alatt és a kezelést követő 6 hónapon belül; vagy terhességi tervvel kell rendelkeznie a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül;
10. Férfi alanyok, akik nem alkalmaznak orvosilag jóváhagyott, nem gyógyszeres fogamzásgátló intézkedéseket (például férfi sterilizálást vagy óvszert) a kezelési időszak alatt és a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül;
11. Más tényezők, amelyekről a kutatók úgy vélik, hogy nem alkalmasak a vizsgálatba való belépéshez.