幹細胞による非代償性アルコール性肝硬変治療の研究
非代償性アルコール性肝硬変の治療における臍帯間葉系幹細胞の静脈内注入の安全性、忍容性、予備的有効性を評価するパイロット臨床研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Peiwen Lian, PhD
- 電話番号:82708 86 05356691999
- メール:lianpeiwen@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jun Cui, MD
- 電話番号:82730 86 05356691999
- メール:cuijun89@163.com
研究場所
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Shandong
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Yantai、Shandong、中国、264000
- 募集
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
コンタクト:
- Jun Cui, MD
- 電話番号:82730 86 05356691999
- メール:cuijun89@163.com
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コンタクト:
- Peiwen Lian, PhD
- 電話番号:82708 86 05356691999
- メール:lianpeiwen@.qqcom
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18~60歳;
- 被験者は、肝硬変の診断と治療に関するガイドラインおよびアルコール性肝疾患の予防と治療に関するガイドライン(2018)に従って、非代償性アルコール性肝硬変と診断されました。
- 対象は以前に診断されていましたが、治療は効果がありません。
- 肝機能は子供のPughグレードAまたはMELDスコアが12未満でした。
- 断続的なアルブミン補充と利尿剤治療が必要です。
- 被験者のアルブミン値が35g/L未満、総ビリルビンが正常値上限の10倍未満(肝細胞性肝炎)、または正常値上限の15倍未満(胆汁うっ滞性肝炎または胆汁うっ滞を合併した肝細胞)肝炎)、プロトロンビン活性が40%以上(グレードII以下の肝性脳症が制御されている);
- 過去 1 か月以内に消化管出血の既往はありません。
- 被験者はインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名します。
除外基準:
- 被験者はアレルギー体質であり、薬物または食物アレルギーの病歴があり、特に臍帯間葉系幹細胞および賦形剤の成分にアレルギーのある人;
- 被験者は、胃腸出血、肝性脳症、肝腎症候群または感染症の急性発作に苦しんでいます。
- 被験者は、スクリーニング中に全身感染症または重度の感染症を患っています。
- -血液ルーチンを含む異常な検査結果:末梢血白血球数<2.0×10^9 / Lまたは> 12×10^9 / L、ヘモグロビン(Hb)は正常値の70%下限未満、血小板<50×10^9/L;肝機能: ALT または AST > 通常の上限の 5 倍;腎機能: 血清クレアチニン (sCr) > 正常上限の 1.5 倍。異常の場合、試験を繰り返す。
- スクリーニング時にB型肝炎表面抗原(HBsAg)またはC型肝炎ウイルス(HCV)抗体、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体または梅毒抗体が陽性であった者;
- -被験者は、重要な臓器(心血管系、肝臓、肺、腎臓を含む)の深刻な、進行性の、または制御されていない疾患、およびその他の自己免疫疾患、悪性腫瘍、または以前の腫瘍の病歴、ならびに研究者が彼らがそうであると信じている他の疾患に苦しんでいますはこの臨床研究に参加するのに適していません。
- -スクリーニング前の6か月以内に幹細胞療法を受けた被験者;
- -スクリーニング前の3か月以内に生物療法を受けたか、他の臨床研究に参加した被験者;
- -妊娠中、授乳中、または閉経前の女性被験者で、治療中および治療後6か月以内に医学的に承認された非薬物避妊手段(子宮内避妊具、コンドーム、女性の滅菌など)を行わなかった;または研究終了後6か月以内に妊娠計画を立てている;
- -治療期間中および治療終了後6か月以内に医学的に承認された非薬物避妊手段(男性の不妊手術またはコンドームなど)を服用しなかった男性被験者;
- 研究者が考える他の要因は、研究に参加するのに適していません.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高用量UCMSC
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患者は、従来の治療と高用量のUCMSC治療を受ける(2×10^6 UCMSC/kg体)
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実験的:低用量臍帯間葉系幹細胞 (UCMSCs)
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患者は、従来の治療法と低用量のUCMSC治療(0.5×10^6 UCMSCs/kg体)を受けます。
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実験的:中用量 UCMSC
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患者は、従来の治療と中用量のUCMSC治療を受ける(1×10^6 UCMSC/kg体)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回投与3日後の重症度と有害事象発生率(SIAE)
時間枠:初回投与3日目
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一般的な有害事象の評価基準(CTCAE v5.0)によると、臨床試験中にすべての被験者に臨床症状およびバイタルサインの異常を含む有害事象が発生し、臨床検査の異常が観察されました。
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初回投与3日目
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初回投与後1週間のSIAE
時間枠:初回投与から1週間後
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一般的な有害事象の評価基準(CTCAE v5.0)によると、臨床試験中にすべての被験者に臨床症状およびバイタルサインの異常を含む有害事象が発生し、臨床検査の異常が観察されました。
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初回投与から1週間後
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初回投与後3週間のSIAE
時間枠:初回投与から3週間後
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一般的な有害事象の評価基準(CTCAE v5.0)によると、臨床試験中にすべての被験者に臨床症状およびバイタルサインの異常を含む有害事象が発生し、臨床検査の異常が観察されました。
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初回投与から3週間後
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2回目の投与から3週間のSIAE
時間枠:2回目の投与から3週間後
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一般的な有害事象の評価基準(CTCAE v5.0)によると、臨床試験中にすべての被験者に臨床症状およびバイタルサインの異常を含む有害事象が発生し、臨床検査の異常が観察されました。
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2回目の投与から3週間後
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最終投与後1ヶ月のSIAE
時間枠:最終投与から1ヶ月後
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一般的な有害事象の評価基準(CTCAE v5.0)によると、臨床試験中にすべての被験者に臨床症状およびバイタルサインの異常を含む有害事象が発生し、臨床検査の異常が観察されました。
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最終投与から1ヶ月後
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最後の投与から 3 か月の SIAE
時間枠:最後の投与から3か月後
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一般的な有害事象の評価基準(CTCAE v5.0)によると、臨床試験中にすべての被験者に臨床症状およびバイタルサインの異常を含む有害事象が発生し、臨床検査の異常が観察されました。
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最後の投与から3か月後
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最後の投与から6ヶ月のSIAE
時間枠:最後の投与から6か月後
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一般的な有害事象の評価基準(CTCAE v5.0)によると、臨床試験中にすべての被験者に臨床症状およびバイタルサインの異常を含む有害事象が発生し、臨床検査の異常が観察されました。
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最後の投与から6か月後
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最後の投与から12ヶ月のSIAE
時間枠:最終投与から12ヶ月
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一般的な有害事象の評価基準(CTCAE v5.0)によると、臨床試験中にすべての被験者に臨床症状およびバイタルサインの異常を含む有害事象が発生し、臨床検査の異常が観察されました。
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最終投与から12ヶ月
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最後の投与から24か月のSIAE
時間枠:最終投与から24ヶ月
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一般的な有害事象の評価基準(CTCAE v5.0)によると、臨床試験中にすべての被験者に臨床症状およびバイタルサインの異常を含む有害事象が発生し、臨床検査の異常が観察されました。
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最終投与から24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Child-Pughスコア(有効性評価指標)
時間枠:ベースラインでは、最初の投与から 3、7、および 21 日後、2 回目の投与 (ある場合) から 21 日後、最後の投与から 1、3、6、および 12 か月後。
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Child-Pugh グレーディング基準は、肝硬変患者の肝予備能を定量的に評価するために臨床現場で一般的に使用されるグレーディング基準です。 等級: 等級 A は 5~6 点、等級 B は 7~9 点、等級 C は 10~15 点。 ノート: 原発性胆汁性肝硬変(PBC)または原発性硬化性胆管炎(PSC)の場合:総ビリルビン(umol/L):17~68が1点、68~170が1点、170以上が1点。 Child-Pugh グレーディング基準は、臨床医に広く認識されており、肝硬変患者の治療オプションを選択するための特定の臨床基準を提供し、重要な臨床的価値があります。 |
ベースラインでは、最初の投与から 3、7、および 21 日後、2 回目の投与 (ある場合) から 21 日後、最後の投与から 1、3、6、および 12 か月後。
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生存率(有効性評価指標)
時間枠:最後の投与から12ヶ月。
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この研究の参加者の全生存率。
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最後の投与から12ヶ月。
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肝機能(有効性評価指標)
時間枠:ベースライン、最初の投与の 3、7、および 21 日後、2 回目の投与(ある場合)の 21 日後、および最後の投与の 1、3、6、および 12 か月後。
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指標:アラニントランスアミナーゼ(AST)、アラニントランスアミナーゼ(ALT)
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ベースライン、最初の投与の 3、7、および 21 日後、2 回目の投与(ある場合)の 21 日後、および最後の投与の 1、3、6、および 12 か月後。
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末期肝疾患モデル(MELD)スコア(有効性評価指標)
時間枠:ベースライン、最初の投与の 3、7、および 21 日後、2 回目の投与(ある場合)の 21 日後、および最後の投与の 1、3、6、および 12 か月後。
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MELD は 6 (軽症) から 40 (重症) までの数値スケールで、12 歳以上の肝移植候補者に使用されます。 これは、今後 3 か月以内に肝移植が必要な緊急度に基づいて、各人に「スコア」(数字) を与えます。 この数値は、次の 3 つの定期的なラボ テスト結果を使用した式によって計算されます。 MELD スコア = 3.8×ln[ビリルビン (mg/dl)] + 11.2×ln(INR) + 9.6×ln[Scr(mg/dl)] + 6.4×(原因: 胆汁またはアルコール 0、その他 1) ビリルビン (mg /dl) = ビリルビン (μmol/L)/17.1 Scr(mg/dl) = Scr(μmol/L)/88.4 |
ベースライン、最初の投与の 3、7、および 21 日後、2 回目の投与(ある場合)の 21 日後、および最後の投与の 1、3、6、および 12 か月後。
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KPSスコア(有効性評価指標)
時間枠:ベースライン、最初の投与の 3、7、および 21 日後、2 回目の投与(ある場合)の 21 日後、および最後の投与の 1、3、6、および 12 か月後。
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KPS スコアは Karnofsky (Karen、KPS、パーセンタイル法) 機能ステータス スコアリング標準です。 スコアが高いほど、健康状態が良好であり、患者が治療の副作用に耐えることができるため、治療効果が高くなります。 一般に、80 を超えるカルノフスキー スコアは独立していると考えられており、これは患者が自分自身の面倒を見ることができることを意味します。 Karnofsky スコアが 50 ~ 70 の場合は、半自立状態、つまり患者が半セルフケアであることを表します。 スコア 50 は、患者が他の人の助けを必要としていることを意味します。 スコアが 80 を超える患者は、術後の状態が良好で、生存期間が長くなります。 スコアが低いほど健康状態が悪い。 スコアが 60 未満の場合、多くの効果的な抗腫瘍治療を実施できません。 |
ベースライン、最初の投与の 3、7、および 21 日後、2 回目の投与(ある場合)の 21 日後、および最後の投与の 1、3、6、および 12 か月後。
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PTの血液凝固指数(有効性評価指数)の検出
時間枠:ベースライン、最初の投与の 3、7、および 21 日後、2 回目の投与(ある場合)の 21 日後、および最後の投与の 1、3、6、および 12 か月後。
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プロトロンビン時間 (PT) の血液凝固指数をテストします。
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ベースライン、最初の投与の 3、7、および 21 日後、2 回目の投与(ある場合)の 21 日後、および最後の投与の 1、3、6、および 12 か月後。
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APTTの血液凝固指数(有効性評価指数)の検出
時間枠:ベースライン、最初の投与の 3、7、および 21 日後、2 回目の投与(ある場合)の 21 日後、および最後の投与の 1、3、6、および 12 か月後。
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活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) の血液凝固指数をテストします。
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ベースライン、最初の投与の 3、7、および 21 日後、2 回目の投与(ある場合)の 21 日後、および最後の投与の 1、3、6、および 12 か月後。
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TTの血液凝固指数(有効性評価指数)の検出
時間枠:ベースライン、最初の投与の 3、7、および 21 日後、2 回目の投与(ある場合)の 21 日後、および最後の投与の 1、3、6、および 12 か月後。
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トロンビン時間 (TT) の血液凝固指数をテストします。
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ベースライン、最初の投与の 3、7、および 21 日後、2 回目の投与(ある場合)の 21 日後、および最後の投与の 1、3、6、および 12 か月後。
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FIBの血液凝固指数(有効性評価指数)の検出
時間枠:ベースライン、最初の投与の 3、7、および 21 日後、2 回目の投与(ある場合)の 21 日後、および最後の投与の 1、3、6、および 12 か月後。
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フィブリノーゲン (FIB) の血液凝固指数をテストするには;
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ベースライン、最初の投与の 3、7、および 21 日後、2 回目の投与(ある場合)の 21 日後、および最後の投与の 1、3、6、および 12 か月後。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jun Cui, MD、Yantai Yuhuangding Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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