Tutkimus dekompensoidusta alkoholikirroosin hoidosta kantasoluilla
sunnuntai 26. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Yantai Yuhuangding Hospital
Kliininen pilottitutkimus napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen infuusion turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi dekompensoidun alkoholikirroosin hoidossa
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (UCMSC) turvallisuutta ja sietokykyä potilailla, joilla on dekompensoitu alkoholikirroosi, ja tarjota annosperusta myöhemmän kliinisen tutkimuksen suunnittelulle.
Tutkimme myös UCMSC:iden mahdollista mekanismia dekompensoidun alkoholikirroosin (DAC) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytettiin yhden keskuksen, yhden haaran, yhden annoksen yhdistettyä usean annoksen antoa ja annosta korotettua kliinistä tutkimussuunnitelmaa UCMSC:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on dekompensoitunut maksakirroosi.
Potilaat rekrytoitiin kolmeen eri annosryhmään, ja kuhunkin ryhmään otettiin 12 henkilöä.
Kunkin ryhmän koehenkilöt saavat vastaavasti 0,5 x 10^6 solua/kg, 1,0 x 10^6 solua/kg ja 2,0 x 10^6 solua/kg.
Annoksen nostamisen periaatteen mukaisesti kohteet, jotka on asetettu pieneen annokseen, saavat annoksen ensin.
Jokainen ryhmä saa vain yhden vastaavan annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden tarkastukseen.
Koehenkilöitä tarkkaillaan 21 päivän ajan aloitusannoksen jälkeen johtuen rajoitetusta proliferaatio- tai erilaistumispotentiaalista ja mesenkymaalisten kantasolutuotteiden suhteellisen alhaisesta immunogeenisuudesta.
Tietoturva- ja valvontalautakunta (DSMB) keskustelee turvatoimista selvittääkseen, jatkavatko yksittäisen annoksen saaneet tutkittavat myöhempiä injektioita.
Kun kaikki pienemmän annoksen ryhmän koehenkilöt ovat saaneet alkuannoksen ja niitä on tarkkailtu 21 päivän ajan.
DSMB päättää jatkaako seuraavan annoksen ryhmää.
Kaikki koehenkilöt saavat rutiininomaista lääkehoitoa tutkimuksen aikana.
Ensisijainen päätetapahtuma: soluterapiaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus hoidon alusta seurannan loppuun.
Tutkimuksen toissijainen päätepiste sisältää: koehenkilöiden loppuvaiheen maksasairauden mallin (MELD) pistemäärän muutoksen lähtötasosta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua viimeisestä annosta; kokonaiseloonjäämisaste 12. kuukauden kuluttua viimeisestä annosta; Muutokset maksan toiminnassa lähtötasoon verrattuna 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua viimeisestä annosta; muutokset lapsen Pugh-pisteissä verrattuna lähtötilanteeseen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua viimeisestä annosta; ja Karnofsky Performance Status Scale (KPS) -pisteiden muutos lähtötasosta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua viimeisestä annosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peiwen Lian, PhD
- Puhelinnumero: 82708 86 05356691999
- Sähköposti: lianpeiwen@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jun Cui, MD
- Puhelinnumero: 82730 86 05356691999
- Sähköposti: cuijun89@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kiina, 264000
- Rekrytointi
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Cui, MD
- Puhelinnumero: 82730 86 05356691999
- Sähköposti: cuijun89@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Peiwen Lian, PhD
- Puhelinnumero: 82708 86 05356691999
- Sähköposti: lianpeiwen@.qqcom
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta;
- Tutkittavalla diagnosoitiin dekompensoitunut alkoholiperäinen maksakirroosi Maksakirroosin diagnosointi- ja hoitoohjeen sekä Alkoholiperäisen maksasairauden ehkäisy- ja hoitoohjeen (2018) mukaisesti;
- Kohde oli aiemmin diagnosoitu, mutta hoito on tehotonta;
- Maksan toiminta oli lapsen Pugh-asteella A tai MELD-pisteet < 12;
- Ajoittainen albumiinilisä ja diureettihoito ovat tarpeen;
- Potilaan albumiinitaso on alle 35 g/l, kokonaisbilirubiini on alle 10 kertaa normaaliarvon yläraja (hepatosyyttihepatiitti) tai alle 15 kertaa normaaliarvon yläraja (kolestaattinen hepatiitti tai hepatosyytti yhdistettynä kolestaattiseen hepatiitti), protrombiiniaktiivisuus on yli 40 % (asteen II tai sitä alhaisempi maksan enkefalopatia on saatu hallintaan);
- Ei aiemmin ollut maha-suolikanavan verenvuotoa viimeisen kuukauden aikana;
- Tutkittava ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on allerginen ruumiinrakenne, jolla on aiemmin ollut lääke- tai ruoka-allergioita, erityisesti ne, jotka ovat allergisia napanuoran mesenkymaalisille kantasoluille ja apuaineissa oleville komponenteille;
- Kohde kärsii akuutista maha-suolikanavan verenvuodon, hepaattisen enkefalopatian, hepatorenaalisen oireyhtymän tai infektion kohtauksesta;
- Kohde kärsii systeemisestä infektiosta tai vakavasta infektiosta seulonnan aikana;
- Epänormaalit laboratoriotutkimustulokset, mukaan lukien verirutiini: ääreisveren valkosolujen määrä <2,0×10^9/l tai >12×10^9/l, hemoglobiini (Hb) on alle 70 % normaaliarvon alarajaa, verihiutaleet <50×10^9/L ; Maksan toiminta: ALT tai AST > 5 kertaa normaalin yläraja; Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini (sCr) > 1,5 kertaa normaalin yläraja; jos havaitaan poikkeavuus, testi on toistettava;
- Ne, jotka olivat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle tai kuppavasta-aineelle seulonnan aikana;
- Koehenkilöt kärsivät vakavista, etenevistä tai hallitsemattomista tärkeiden elinten (mukaan lukien sydän- ja verisuonijärjestelmä, maksa, keuhkot ja munuaiset) sairauksista ja muista autoimmuunisairauksista, pahanlaatuisista kasvaimista tai aiemmista kasvaimista sekä muista sairauksista, joiden tutkijat uskovat heillä olevan. eivät sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Kohde, joka on saanut kantasoluhoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- koehenkilö, joka on saanut bioterapiaa tai osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai premenopausaalisilla henkilöillä, jotka eivät ole käyttäneet lääketieteellisesti hyväksyttyjä muita kuin lääkkeisiin perustuvia ehkäisytoimenpiteitä (kuten kohdunsisäinen laite, kondomi, naisten sterilointi) hoidon aikana ja 6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen; tai sinulla on raskaussuunnitelma 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
- Miespuoliset koehenkilöt, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä muita kuin huumeiden ehkäisymenetelmiä (kuten miesten sterilointia tai kondomia) hoitojakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä;
- Muut tekijät, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuriannoksiset UCMSC:t
|
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa sekä suuriannoksisia UCMSC-hoitoja (2 × 10^6 UCMSC:tä/kg)
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksiset napanuoran mesenkymaaliset kantasolut (UCMSC)
|
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa sekä pieniannoksisia UCMSC-hoitoa (0,5 × 10^6 UCMSC:tä / kehon kg)
|
|
Kokeellinen: Keskiannoksiset UCMSC:t
|
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa sekä keskiannoksen UCMSC-hoitoa (1 × 10^6 UCMSC:tä/kehonkilo)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten vakavuus ja ilmaantuvuus (SIAE) 3. päivänä ensimmäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 3. päivä ensimmäisen annostelun jälkeen
|
Yleisten haittatapahtumien arviointikriteerien (CTCAE v5.0) mukaan kliinisen tutkimuksen aikana havaittiin mitä tahansa haittavaikutusta kaikilla koehenkilöillä, mukaan lukien poikkeavuuksia kliinisissä oireissa ja elintoiminnoissa sekä poikkeavuuksia laboratoriotutkimuksissa.
|
3. päivä ensimmäisen annostelun jälkeen
|
|
1 viikko SIAE ensimmäisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko ensimmäisen annostelun jälkeen
|
Yleisten haittatapahtumien arviointikriteerien (CTCAE v5.0) mukaan kliinisen tutkimuksen aikana havaittiin mitä tahansa haittavaikutusta kaikilla koehenkilöillä, mukaan lukien poikkeavuuksia kliinisissä oireissa ja elintoiminnoissa sekä poikkeavuuksia laboratoriotutkimuksissa.
|
1 viikko ensimmäisen annostelun jälkeen
|
|
3 viikkoa SIAE ensimmäisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa ensimmäisen annostelun jälkeen
|
Yleisten haittatapahtumien arviointikriteerien (CTCAE v5.0) mukaan kliinisen tutkimuksen aikana havaittiin mitä tahansa haittavaikutusta kaikilla koehenkilöillä, mukaan lukien poikkeavuuksia kliinisissä oireissa ja elintoiminnoissa sekä poikkeavuuksia laboratoriotutkimuksissa.
|
3 viikkoa ensimmäisen annostelun jälkeen
|
|
3 viikkoa SIAE toisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa toisen annostelun jälkeen
|
Yleisten haittatapahtumien arviointikriteerien (CTCAE v5.0) mukaan kliinisen tutkimuksen aikana havaittiin mitä tahansa haittavaikutusta kaikilla koehenkilöillä, mukaan lukien poikkeavuuksia kliinisissä oireissa ja elintoiminnoissa sekä poikkeavuuksia laboratoriotutkimuksissa.
|
3 viikkoa toisen annostelun jälkeen
|
|
1 kuukausi SIAE viimeisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen annon jälkeen
|
Yleisten haittatapahtumien arviointikriteerien (CTCAE v5.0) mukaan kliinisen tutkimuksen aikana havaittiin mitä tahansa haittavaikutusta kaikilla koehenkilöillä, mukaan lukien poikkeavuuksia kliinisissä oireissa ja elintoiminnoissa sekä poikkeavuuksia laboratoriotutkimuksissa.
|
1 kuukausi viimeisen annon jälkeen
|
|
3 kuukautta SIAE viimeisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen annon jälkeen
|
Yleisten haittatapahtumien arviointikriteerien (CTCAE v5.0) mukaan kliinisen tutkimuksen aikana havaittiin mitä tahansa haittavaikutusta kaikilla koehenkilöillä, mukaan lukien poikkeavuuksia kliinisissä oireissa ja elintoiminnoissa sekä poikkeavuuksia laboratoriotutkimuksissa.
|
3 kuukautta viimeisen annon jälkeen
|
|
6 kuukautta SIAE viimeisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen annostelun jälkeen
|
Yleisten haittatapahtumien arviointikriteerien (CTCAE v5.0) mukaan kliinisen tutkimuksen aikana havaittiin mitä tahansa haittavaikutusta kaikilla koehenkilöillä, mukaan lukien poikkeavuuksia kliinisissä oireissa ja elintoiminnoissa sekä poikkeavuuksia laboratoriotutkimuksissa.
|
6 kuukautta viimeisen annostelun jälkeen
|
|
12 kuukautta SIAE viimeisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen annon jälkeen
|
Yleisten haittatapahtumien arviointikriteerien (CTCAE v5.0) mukaan kliinisen tutkimuksen aikana havaittiin mitä tahansa haittavaikutusta kaikilla koehenkilöillä, mukaan lukien poikkeavuuksia kliinisissä oireissa ja elintoiminnoissa sekä poikkeavuuksia laboratoriotutkimuksissa.
|
12 kuukautta viimeisen annon jälkeen
|
|
24 kuukautta SIAE viimeisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisen annon jälkeen
|
Yleisten haittatapahtumien arviointikriteerien (CTCAE v5.0) mukaan kliinisen tutkimuksen aikana havaittiin mitä tahansa haittavaikutusta kaikilla koehenkilöillä, mukaan lukien poikkeavuuksia kliinisissä oireissa ja elintoiminnoissa sekä poikkeavuuksia laboratoriotutkimuksissa.
|
24 kuukautta viimeisen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Child-Pugh-pisteet (tehokkuuden arviointiindeksi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3, 7 ja 21 päivää ensimmäisen annon jälkeen, 21 päivää toisen annon jälkeen (jos sellainen on) ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen annon jälkeen.
|
Child-Pugh-luokitusstandardi on luokitusstandardi, jota käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä maksakirroosipotilaiden maksareservitoiminnan kvantitatiivisessa arvioinnissa. Arvosana: 5–6 pistettä arvosanasta A, 7–9 pistettä arvosanasta B ja 10–15 pistettä arvosanasta C; Huomautus: Primaarinen sappikirroosi (PBC) tai primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC): kokonaisbilirubiini (umol/L): 17-68 on 1 piste, 68-170 on 1 piste ja > 170 on 1 piste; Kliinikot ovat tunnustaneet Child-Pugh-luokitusstandardin, ja se tarjoaa erityisen kliinisen referenssin hoitovaihtoehtojen valinnassa potilaille, joilla on maksakirroosi, ja sillä on tärkeä kliininen arvo. |
Lähtötilanteessa 3, 7 ja 21 päivää ensimmäisen annon jälkeen, 21 päivää toisen annon jälkeen (jos sellainen on) ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen annon jälkeen.
|
|
Eloonjäämisprosentti (tehokkuuden arviointiindeksi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen annon jälkeen.
|
Tämän tutkimuksen osallistujien kokonaiseloonjäämisprosentti.
|
12 kuukautta viimeisen annon jälkeen.
|
|
Maksan toiminta (tehokkuuden arviointiindeksi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 7 ja 21 päivää ensimmäisen annon jälkeen, 21 päivää toisen annon jälkeen (jos sellainen on) ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen annon jälkeen.
|
Indikaattorit: alaniinitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT)
|
Lähtötilanne, 3, 7 ja 21 päivää ensimmäisen annon jälkeen, 21 päivää toisen annon jälkeen (jos sellainen on) ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen annon jälkeen.
|
|
Loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD) -pistemäärä (tehokkuuden arviointiindeksi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 7 ja 21 päivää ensimmäisen annon jälkeen, 21 päivää toisen annon jälkeen (jos sellainen on) ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen annon jälkeen.
|
MELD on numeerinen asteikko, joka vaihtelee 6:sta (vähemmän sairas) 40:een (vakavasti sairas), jota käytetään maksansiirtoehdokkaille, joiden ikä on 12 vuotta. Se antaa jokaiselle henkilölle "pistemäärän" (luvun) sen mukaan, kuinka kiireesti hän tarvitsee maksansiirron seuraavien kolmen kuukauden aikana. Luku lasketaan kaavalla käyttämällä kolmea rutiinilaboratoriotestitulosta: MELD-pisteet = 3,8 × ln [bilirubiini (mg/dl)] + 11,2 × ln (INR) + 9,6 × ln [Scr (mg/dl)] + 6,4 × (Syy: sappi tai alkoholi 0, muu 1) Bilirubiini (mg /dl) = Bilirubiini (μmol/L)/17,1 Scr (mg/dl) = Scr (μmol/L)/88,4 |
Lähtötilanne, 3, 7 ja 21 päivää ensimmäisen annon jälkeen, 21 päivää toisen annon jälkeen (jos sellainen on) ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen annon jälkeen.
|
|
KPS-pisteet (tehokkuuden arviointiindeksi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 7 ja 21 päivää ensimmäisen annon jälkeen, 21 päivää toisen annon jälkeen (jos sellainen on) ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen annon jälkeen.
|
KPS-pistemäärä on Karnofskyn (Karen, KPS, prosenttipistemenetelmä) toiminnallisen tilan pisteytysstandardi. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveydentila ja sitä paremmin potilas pystyy sietämään hoidon sivuvaikutuksia, mikä parantaa parantavaa vaikutusta. Yleisesti uskotaan, että Karnofskyn pistemäärä yli 80 on riippumaton, mikä tarkoittaa, että potilas pystyy huolehtimaan itsestään. Karnofskyn pistemäärä 50–70 tarkoittaa puoliitsenäistä tilaa, eli potilas on puoliksi itsehoito. Pistemäärä 50 tarkoittaa, että potilaat tarvitsevat apua muilta. Ne, joiden pistemäärä on yli 80, ovat paremmassa postoperatiivisessa tilassa ja heillä on pidempi eloonjäämisaika. Mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi on terveydentila. Jos pistemäärä on alle 60, monia tehokkaita kasvainten vastaisia hoitoja ei voida toteuttaa. |
Lähtötilanne, 3, 7 ja 21 päivää ensimmäisen annon jälkeen, 21 päivää toisen annon jälkeen (jos sellainen on) ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen annon jälkeen.
|
|
PT:n veren hyytymisindeksin havaitseminen (tehokkuuden arviointiindeksi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 7 ja 21 päivää ensimmäisen annon jälkeen, 21 päivää toisen annon jälkeen (jos sellainen on) ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen annon jälkeen.
|
Protrombiiniajan (PT) veren hyytymisindeksin testaamiseen;
|
Lähtötilanne, 3, 7 ja 21 päivää ensimmäisen annon jälkeen, 21 päivää toisen annon jälkeen (jos sellainen on) ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen annon jälkeen.
|
|
APTT:n veren hyytymisindeksin havaitseminen (tehokkuuden arviointiindeksi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 7 ja 21 päivää ensimmäisen annon jälkeen, 21 päivää toisen annon jälkeen (jos sellainen on) ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen annon jälkeen.
|
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (APTT) veren hyytymisindeksin testaamiseen;
|
Lähtötilanne, 3, 7 ja 21 päivää ensimmäisen annon jälkeen, 21 päivää toisen annon jälkeen (jos sellainen on) ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen annon jälkeen.
|
|
TT:n veren hyytymisindeksin havaitseminen (tehokkuuden arviointiindeksi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 7 ja 21 päivää ensimmäisen annon jälkeen, 21 päivää toisen annon jälkeen (jos sellainen on) ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen annon jälkeen.
|
Trombiiniajan (TT) veren hyytymisindeksin testaamiseen;
|
Lähtötilanne, 3, 7 ja 21 päivää ensimmäisen annon jälkeen, 21 päivää toisen annon jälkeen (jos sellainen on) ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen annon jälkeen.
|
|
FIB:n veren hyytymisindeksin havaitseminen (tehokkuuden arviointiindeksi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 7 ja 21 päivää ensimmäisen annon jälkeen, 21 päivää toisen annon jälkeen (jos sellainen on) ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen annon jälkeen.
|
Fibrinogeenin (FIB) veren hyytymisindeksin testaamiseen;
|
Lähtötilanne, 3, 7 ja 21 päivää ensimmäisen annon jälkeen, 21 päivää toisen annon jälkeen (jos sellainen on) ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen annon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Cui, MD, Yantai Yuhuangding Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 25. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 25. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perinteinen hoito sekä pieniannoksinen UCMSC-hoito
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrytointiGlioblastoomaUusi Seelanti
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis