Vliv světlé třídy na krátkozrakost (IMPACT)
Clusterová randomizovaná zkouška nové světlé třídy a renovace umělého světla v prevenci krátkozrakosti u čínských školních dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé nyní navrhují klastrově randomizovanou kontrolovanou studii Bright Classrooms, která má poskytnout definitivní odpověď, pokud jde o jejich účinek na snížení výskytu krátkozrakosti pomocí intervencí studentů studujících ve světlé učebně z renovace světlíku a umělého osvětlení. Zkouška ve světlé učebně bude provedena v provincii Jiangxi v jihovýchodní Číně prostřednictvím přidružené oční nemocnice Nanchang University a studie renovace umělého světla bude probíhat v provincii Zhejiang prostřednictvím oční nemocnice, lékařské univerzity Wenzhou. Design a stavba učebny bude podporována přední firmou v tomto prostoru, Velux. Pokud lze řediteli prokázat, že takové inovativní architektonické úpravy a renovace světla ve třídě úspěšně zabraňují krátkozrakosti, poskytne to důkazy podložené zdůvodnění pro širokou škálu nízkonákladových dovybavení, návrhů nových budov a renovace světla vhodných pro různá čínská prostředí. Ty mohou zahrnovat větší okna, střešní okna, umělé osvětlení a vhodná uspořádání sedadel. Jakmile budou takové architektonické a světelné zásahy na svém místě, mohly by být přínosem pro děti po mnoho let, bez rozsáhlých a obtížně udržitelných programů změny chování. Tento osvědčený projekt by mohl řešit významnou globální výzvu v oblasti zdraví očí a mít významný a udržitelný socioekonomický dopad na Čínu a zastavěná prostředí jinde po celém světě.
Školy vybrané pro zkoušku jsou: okres Yifen: 2 školy, okres Lichuan: 2 školy, okres Yiyang: 2 školy, okres Fuliang: 1 škola a okres Shanggao: 1 škola.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota rodičů dát souhlas
- Členství v náhodně vybraných třídách na vybraných školách.
Kritéria vyloučení:
- Děti bez souhlasu rodičů budou vyloučeny.
- Děti s krátkozrakostí (myopický sférický ekvivalent refrakční chyby <= -0,5D na jednom nebo obou očích) na začátku jsou vyloučeny z primární analýzy, i když budou zahrnuty do sekundárních analýz, takže je nebude nutné vyloučit z pokračovat ve studiu se svými spolužáky a využívat přidělenou učebnu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: světlé třídy se světlíkem nebo renovovaným umělým osvětlením
Studenti budou studovat ve světlých učebnách se světlíkem nebo renovovaným umělým osvětlením s úrovní osvětlení přes 1000 luxů ve školní době po dobu tří let a zrak bude každoročně kontrolován.
|
Žáci 2. stupně základních škol v intervenčních skupinách budou tři roky studovat ve světlých učebnách a výskyt krátkozrakosti bude porovnán s výskytem v běžných třídách.
|
|
Žádný zásah: konvenční učebny
Studenti budou studovat v běžných učebnách s normální úrovní osvětlení po dobu tří let a zrak bude každoročně kontrolován.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tříletá kumulativní incidence myopie
Časové okno: 3 roky
|
Tříletá kumulativní incidence myopie v intervenčních a kontrolních skupinách (bude také měřena střední incidence za jeden rok), definovaná jako sférický ekvivalent (koule + ½ cylindru) <= -0,5D v každém oku, na základě definice použité v Studie refrakčních chyb u dětí.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bright Classrooms-TP
- light renovation (Jiný identifikátor: Queen's University, Belfast)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .