El impacto de Bright Classroom en la miopía (IMPACT)
Ensayo aleatorizado por grupos de una novedosa renovación de aulas luminosas y luz artificial para la prevención de la miopía entre niños chinos en edad escolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores ahora proponen un ensayo controlado aleatorizado por grupos de Bright Classrooms para proporcionar una respuesta definitiva en cuanto a su efecto en la reducción de la incidencia de miopía con las intervenciones de estudiantes que estudian en aulas luminosas a partir de la renovación de claraboyas y luz artificial. La prueba de aula brillante se llevará a cabo en la provincia de Jiangxi, sureste de China a través del hospital oftalmológico afiliado a la Universidad de Nanchang y el estudio de renovación de luz artificial se realizará en la provincia de Zhejiang a través del hospital oftalmológico de la Universidad Médica de Wenzhou. El diseño y la construcción de las aulas contarán con el apoyo de la empresa líder en este espacio, Velux. Si se puede demostrar al director que tales modificaciones arquitectónicas innovadoras y la renovación de la iluminación del aula previenen con éxito la miopía, proporcionará una justificación basada en la evidencia para una amplia variedad de modernizaciones de bajo costo, nuevos diseños de construcción y renovación de la iluminación apropiados para varios entornos chinos. Estos pueden incluir ventanas más grandes, tragaluces, iluminación artificial y disposición adecuada de los asientos. Una vez implementadas, tales intervenciones arquitectónicas y de iluminación podrían beneficiar a los niños durante muchos años, sin programas extensos y difíciles de mantener de cambio de comportamiento. Este proyecto de prueba de principio podría abordar un desafío global significativo para la salud ocular y tener un impacto socioeconómico significativo y sostenible para China y los entornos construidos en otras partes del mundo.
Las escuelas seleccionadas para la prueba son: condado de Yifen: 2 escuelas, condado de Lichuan: 2 escuelas, condado de Yiyang: 2 escuelas, condado de Fuliang: 1 escuela y condado de Shanggao: 1 escuela.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad de los padres de dar su consentimiento.
- Membresía en clases seleccionadas al azar en las escuelas seleccionadas.
Criterio de exclusión:
- Quedarán excluidos los niños sin el consentimiento de sus padres.
- Los niños que tienen miopía (error de refracción equivalente esférico miópico de <= -0.5D en uno o ambos ojos) al inicio se excluyen del análisis primario, aunque se incluirán en los análisis secundarios, por lo que no habrá necesidad de excluirlos de seguir estudiando con sus compañeros y utilizar el aula asignada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: aulas luminosas con claraboya o luz artificial renovada
Los estudiantes estudiarán en aulas luminosas con tragaluces o luz artificial renovada con un nivel de luz de más de 1000 lux durante el horario escolar durante tres años y se examinará la visión anualmente.
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Los alumnos de segundo grado de primaria de los grupos de intervención estudiarán en aulas luminosas durante tres años y se comparará la incidencia de la miopía con la de las aulas convencionales.
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Sin intervención: aulas convencionales
Los estudiantes estudiarán en aulas convencionales con nivel de luz normal durante tres años y se realizarán exámenes de visión anualmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia acumulada de miopía en tres años
Periodo de tiempo: 3 años
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Incidencia acumulada de tres años de miopía en los grupos de Intervención y Control (también se medirá la incidencia intermedia a un año), definida como equivalente esférico (esfera + ½ cilindro) <= -0.5D en cualquiera de los ojos, según la definición utilizada en el estudio del error de refracción en niños.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bright Classrooms-TP
- light renovation (Otro identificador: Queen's University, Belfast)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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