Dolní děložní segment po císařském řezu s ostnatým stehem (BARB-LOWSEGM)
8. prosince 2021 aktualizováno: Simone Ferrero, Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia e Ostetricia
Dolní děložní segment při dalším těhotenství po císařském řezu s ostnatým stehem: observační prospektivní srovnávací studie
Cílem této studie je vyšetřit LUS v těhotenství po předchozím císařském řezu s použitím ostnatého nebo konvenčního hladkého stehu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro lepší posouzení rizika ruptury dělohy někteří autoři navrhli sonografické měření tloušťky dolního uterinního segmentu (LUS) v blízkém termínu, za předpokladu, že existuje inverzní korelace mezi tloušťkou LUS a rizikem defektu děložní jizvy.
V poslední době se k uzavření děložní stěny po císařském řezu používá ostnatý steh, což prokazuje zkrácení doby uzavření děložní incize a odhadovanou ztrátu krve.
Dosud nebyl zkoumán vliv ostnatého stehu na budoucí těhotenství.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
93
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Genoa, Itálie
- Piazza della Vittoria 14
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy, které podstoupily předchozí elektivní císařský řez v termínu těhotenství, během kterého byla přední stěna dělohy uzavřena pomocí ostnatého nebo konvenčního hladkého stehu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotná žena
- předchozí elektivní císařský řez v termínu těhotenství (více než 37 týdnů gestace), kdy byl k uzavření přední stěny dělohy použit ostnatý nebo konvenční hladký steh
Kritéria vyloučení:
- po více než jednom císařském řezu
- po předchozím urgentním císařském řezu
- po předchozím chirurgickém zákroku na děloze s výjimkou jednoho císařského řezu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotné ženy, které podstoupily předchozí císařský řez s ostnatým stehem
Do této skupiny patří těhotné ženy, které prodělaly předchozí císařský řez.
Při předchozím chirurgickém zákroku byla hysterotomie uzavřena ostnatým stehem ("sutura rybí kosti").
|
Ultrasonografické transvaginální vyšetření u pacientek ve třetím trimestru těhotenství (34-38 týdnů gestace)
|
|
Těhotné ženy, které podstoupily předchozí císařský řez konvenčním hladkým stehem
Do této skupiny patří těhotné ženy, které prodělaly předchozí císařský řez.
Při předchozím chirurgickém výkonu byla hysterotomie uzavřena konvenční hladkou suturou.
|
Ultrasonografické transvaginální vyšetření u pacientek ve třetím trimestru těhotenství (34-38 týdnů gestace)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrasonografické měření tloušťky dolního děložního segmentu
Časové okno: 34-38 týdnů po zápisu do studie
|
Měření dolní tloušťky dělohy (mm) při transvaginálním ultrazvuku
|
34-38 týdnů po zápisu do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simone Ferrero, Piazza della Vittoria 14, Genoa, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jastrow N, Chaillet N, Roberge S, Morency AM, Lacasse Y, Bujold E. Sonographic lower uterine segment thickness and risk of uterine scar defect: a systematic review. J Obstet Gynaecol Can. 2010 Apr;32(4):321-327. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34475-9.
- Alessandri F, Evangelisti G, Centurioni MG, Gustavino C, Ferrero S, Barra F. Fishbone double-layer barbed suture in cesarean section: a help in preventing long-term obstetric sequelae? Arch Gynecol Obstet. 2021 Sep;304(3):573-576. doi: 10.1007/s00404-021-06121-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BARB-LOWSEGM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .