Hodnocení PortionSize Study 2 Free-Living
Spolehlivost a platnost aplikací PortionSize™ a MyFitnessPal (Studie 2: Částečně kontrolované, volně žijící hodnocení)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přesná kvantifikace příjmu potravy je zásadní pro podporu zdraví a snížení rizika chronických onemocnění. Příjem potravy zahrnuje příjem energie, příjem živin (makronutrienty, mikroživiny, vitamíny, minerály) a příjem různých skupin potravin (např. ovoce, zelenina), a tak odráží nutriční stav jednotlivců. Výživa ovlivňuje riziko onemocnění, včetně rizika rozvoje obezity, cukrovky a rakoviny, které všechny negativně ovlivňují Spojené státy americké (USA). Přesné posouzení příjmu potravy a živin však zůstává náročné, a to i přes zlepšení metod. Metody vlastního hlášení, jmenovitě záznamy o jídle, jsou základem výzkumu epidemiologie výživy, přičemž další populární metodou je stažení potravin. Tyto metody spoléhají na to, že účastník přesně odhadne velikost porce a pro zapamatování jídla si zapamatuje, co bylo zkonzumováno. Přesnost těchto metod byla zpochybněna a problémy s lidským vyvoláním byly komplexně nastíněny. V důsledku toho přetrvává značná potřeba metod, které jsou dostatečně přesné, aby poskytovaly výzkumníkům dobré výsledky a řídily úsilí o podporu zdraví.
Aplikace PortionSize™ byla navržena naší laboratoří, aby překonala výše uvedená omezení a pomohla uživatelům dodržovat konkrétní diety. PortionSize™ spoléhá na to, že uživatelé pořizují snímky výběru potravin a plýtvání. Údaje o příjmu potravy jsou poskytovány okamžitě, protože uživatel spoléhá na vestavěné nástroje, včetně šablon, pro odhad velikosti porce. Navzdory slibným prvotním náznakům však aplikace PortionSize™ ještě nebyla plně ověřena. Určení přesnosti a spolehlivosti PortionSize™ je životně důležité předtím, než lidé mohou aplikaci používat k získání okamžité zpětné vazby o příjmu potravy. V souladu s tím se snažíme otestovat spolehlivost a validitu PortionSize™ v částečně kontrolovaném volném prostředí s využitím potravin, kde účastníci konzumují předem zvážené jídlo z chladničky a vracejí odpad z talířů do chladničky. Budeme také testovat spolehlivost a platnost aplikace MyFitnessPal ve stejném částečně řízeném volném prostředí. Přesnost aplikací bude také vzájemně porovnána.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muž nebo žena, věk 18-62 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-50 kg/m2
- Subjekty, které jsou schopny poskytnout informovaný souhlas a splnit všechny studijní postupy/požadavky.
- Vlastnictví iPhonu model 6s nebo novějšího, který je účastník ochoten ke studii využít
- Přístup k Apple ID, heslu a e-mailové adrese a ochotný je používat během studie
- Ochota používat data a veškeré související poplatky jako součást účasti na studiu
- Ochota dokončit všechny studijní postupy a dodržovat harmonogramy studijních návštěv
- Ochotný být znovu kontaktován pro budoucí výzkum a/nebo sledování
Kritéria vyloučení:
- Aktivní diagnostika rakoviny (s výjimkou některých melanomů)
- Byli jste 6 měsíců nestabilní na váze (přírůstek/úbytek > 10 liber za posledních 6 měsíců)
- Absolvování odtučňovací kúry
- Zaměstnanec PBRC, protože předchozí recenzenti tvrdili, že nejsou představiteli komunity
- Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící (samy hlášeny)
- Diagnostikována nekontrolovaná porucha štítné žlázy (kontrolovaná = 3 měsíce léčby)
- Podstoupil nebo plánujete podstoupit chirurgický zákrok na snížení hmotnosti (podle uvážení PI může být povoleno odstranění bandáže žaludku)
- Alergický nebo neochotný jíst studované potraviny poskytované studiem (výjimky na základě uvážení PI)
- Konzumujte >28 alkoholických nápojů týdně
- Každý, kdo má vážně oslabenou imunitu
- Jakákoli podmínka nebo okolnost, která by podle úsudku hlavního výzkumného pracovníka mohla narušit účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem energie (kilokalorie nebo kcal)
Časové okno: Průměrný denní příjem energie za 3 dny volného života během každé intervence aplikace PortionSize a aplikace MyFitnessPal.
|
Primární analýzy posuzující ekvivalenci mezi PortionSize™ a kriteriálním měřením (a MyFitnessPal a kriteriálními měřeními) se budou opírat o testování ekvivalence pomocí metody Two One-side T-test (TOST).
Nulová hypotéza testů ekvivalence je, že průměry nejsou ekvivalentní, tj. interval spolehlivosti průměru testované podmínky překračuje předem stanovenou hranici chyby.
Alternativní hypotéza je, že průměry jsou ekvivalentní, a předpokládá se, že průměrný rozdíl mezi experimentální metodou a zlatým standardem je nulový.
Rozdíly v chybách PortionSize™ ve srovnání s chybami MyFitnessPal budou hodnoceny pomocí t-testů pro závislé výběry, přičemž chyba je vypočtena jako rozdíl mezi každou experimentální metodou a kriteriální proměnnou (např. hodnoty příjmu energie z PortionSize™ minus hodnoty příjmu energie z vážených potravin).
Tyto postupy také poskytnou výsledky, které ukáží, zda se chyba každé metody liší od nuly.
|
Průměrný denní příjem energie za 3 dny volného života během každé intervence aplikace PortionSize a aplikace MyFitnessPal.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Vrchní vyšetřovatel: Corby K Martin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBRC 2019-061
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .