Portionsstørrelse undersøgelse 2 Free-Living Evaluation
Pålideligheden og gyldigheden af PortionSize™- og MyFitnessPal-apps (Studie 2: Semi-kontrolleret, frit levende evaluering)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nøjagtig kvantificering af fødeindtagelse er afgørende for at fremme sundhed og reducere risikoen for kronisk sygdom. Fødeindtagelse omfatter energiindtag, næringsstofindtag (makronæringsstoffer, mikronæringsstoffer, vitaminer, mineraler) og indtag af forskellige fødevaregrupper (f.eks. frugt, grøntsager) og afspejler således individers ernæringsstatus. Ernæring påvirker sygdomsrisiko, herunder risiko for at udvikle fedme, diabetes og kræft, som alle negativt påvirker USA (USA). Ikke desto mindre er nøjagtig vurdering af mad- og næringsindtag forblevet udfordrende på trods af en forbedring af metoderne. Selvrapporteringsmetoder, nemlig madoptegnelser, er en grundpille i ernæringsepidemiologisk forskning, hvor madgenkaldelse er en anden populær metode. Disse metoder er afhængige af, at deltageren nøjagtigt estimerer portionsstørrelsen og husker, hvad der blev indtaget, for at huske mad. Nøjagtigheden af disse metoder er blevet stillet spørgsmålstegn ved, og problemerne med menneskelig tilbagekaldelse er blevet grundigt beskrevet. Som følge heraf er der fortsat et betydeligt behov for metoder, der er tilstrækkeligt præcise til at give forskerne gode resultatdata og til at vejlede sundhedsfremmende indsatser.
PortionSize™-appen er designet af vores laboratorium for at overvinde de begrænsninger, der er beskrevet ovenfor, og for at guide brugerne til at følge specifikke diæter. PortionSize™ er afhængig af, at brugerne tager billeder af deres madvalg og affald. Fødevareindtagsdata leveres med det samme, da brugeren er afhængig af indbyggede værktøjer, herunder skabeloner, til at estimere portionsstørrelsen. Men på trods af lovende tidlige indikationer, er PortionSize™-appen endnu ikke fuldt valideret. Det er afgørende at bestemme nøjagtigheden og pålideligheden af PortionSize™, før appen kan bruges af folk til at få øjeblikkelig feedback om deres madindtag. Vi sigter derfor efter at teste pålideligheden og validiteten af PortionSize™ i et semi-kontrolleret frit levende miljø ved hjælp af madforsyning, hvor deltagerne indtager forudvejet mad fra en køleboks og returnerer tallerkenaffaldet i køleren. Vi vil også teste pålideligheden og gyldigheden af MyFitnessPal-appen i det samme semi-kontrollerede frie levende miljø. Nøjagtigheden af apps vil også blive sammenlignet med hinanden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mand eller kvinde, alderen 18-62 år
- Body mass index (BMI) 18,5-50 kg/m2
- Forsøgspersoner, der er i stand til at give informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesprocedurer/krav.
- Ejerskab af en iPhone model 6s eller nyere, som deltageren er villig til at bruge til undersøgelsen
- Adgang til Apple ID, adgangskode og e-mailadresse og er villig til at bruge dem under undersøgelsen
- Er villig til at bruge data og eventuelle medfølgende gebyrer som en del af studiedeltagelse
- Villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer og overholde tidslinjerne for studiebesøg
- Er villig til at blive kontaktet igen for fremtidig forskning og/eller opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv kræftdiagnose (undtagen nogle melanomer)
- Har været 6-måneders vægtustabil (øgning/tab >10 lbs inden for de sidste 6 måneder)
- Undergår vægttabsbehandling
- PBRC-medarbejder, som tidligere anmeldere hævdede, at de ikke er repræsentative for samfundet
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer (selvrapporteret)
- Diagnosticeret med en ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom (kontrolleret = 3 måneders medicin)
- Har haft eller planlægger at få en vægttabsoperation (fjernelse af mavebåndet kan tillades efter PI's skøn)
- Allergisk over for eller uvillig til at spise studiefødevarer (undtagelser foretaget efter PI's skøn)
- Indtag >28 alkoholholdige drikkevarer om ugen
- Enhver, der er stærkt immunkompromitteret
- Enhver betingelse eller omstændighed, der efter PI'ens vurdering kunne forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiindtag (Kilokalorier eller kcal)
Tidsramme: Gennemsnitligt dagligt energiindtag over 3 dages fritlevende periode for hver PortionSize app og MyFitnessPal app intervention.
|
De primære analyser, der vurderer ækvivalens mellem PortionSize™ og kriteriemålet (og MyFitnessPal og kriteriemålene), vil basere sig på ækvivalenstest ved hjælp af Two One-side T-test (TOST)-metoden.
Nullhypotesen for en ækvivalenstest er, at middelværdierne ikke er ækvivalente, dvs. konfidensintervallet for middelværdien af testbetingelsen overskrider den foruddefinerede fejlmargin.
Den alternative hypotese er, at middelværdierne er ækvivalente, og middelværdiforskellen mellem den eksperimentelle metode og guldstandarden forventes at være nul.
Forskelle i fejl fra PortionSize™ sammenlignet med fejl fra MyFitnessPal vil blive vurderet ved hjælp af afhængige stikprøver t-tests, hvor fejl beregnes som forskellen mellem hver eksperimentelle metode og kriterievariablen (f.eks. energiindtagværdier fra PortionSize™ minus energiindtagværdier fra vejet mad).
Disse procedurer vil også producere resultater, der angiver, om fejlen fra hver metode afviger fra nul.
|
Gennemsnitligt dagligt energiindtag over 3 dages fritlevende periode for hver PortionSize app og MyFitnessPal app intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Ledende efterforsker: Corby K Martin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBRC 2019-061
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .