PortionSize-studie 2 Evaluatie van vrijleven
De betrouwbaarheid en validiteit van de PortionSize™- en MyFitnessPal-apps (onderzoek 2: semi-gecontroleerde, vrijlevende evaluatie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het nauwkeurig kwantificeren van de voedselinname is essentieel voor het bevorderen van de gezondheid en het verminderen van het risico op chronische ziekten. Voedselinname omvat de energie-inname, de inname van voedingsstoffen (macronutriënten, micronutriënten, vitamines, mineralen) en de inname van verschillende voedselgroepen (bijvoorbeeld fruit, groenten), en weerspiegelt dus de voedingsstatus van individuen. Voeding beïnvloedt het ziekterisico, waaronder het risico op het ontwikkelen van obesitas, diabetes en kanker, die allemaal een negatieve invloed hebben op de Verenigde Staten (VS). Desalniettemin is een nauwkeurige beoordeling van de inname van voedsel en nutriënten een uitdaging gebleven, ondanks een verbetering van de methoden. Zelfrapportagemethoden, namelijk voedselregistraties, vormen een steunpilaar van voedingsepidemiologisch onderzoek, waarbij voedselherinnering een andere populaire methode is. Deze methoden zijn afhankelijk van de deelnemer om de portiegrootte nauwkeurig in te schatten en, voor voedselherinnering, te onthouden wat er werd geconsumeerd. De nauwkeurigheid van deze methoden is in twijfel getrokken en de problemen met het menselijk geheugen zijn uitvoerig geschetst. Als gevolg hiervan blijft er een grote behoefte bestaan aan methoden die voldoende nauwkeurig zijn om onderzoekers te voorzien van goede resultaatgegevens en om gezondheidsbevorderingsinspanningen te begeleiden.
De PortionSize™-app is door ons laboratorium ontworpen om de hierboven geschetste beperkingen te overwinnen en om gebruikers te begeleiden bij het volgen van specifieke diëten. PortionSize™ vertrouwt erop dat gebruikers afbeeldingen vastleggen van hun voedselkeuze en verspilling. Gegevens over voedselinname worden onmiddellijk verstrekt, aangezien de gebruiker vertrouwt op ingebouwde tools, inclusief sjablonen, om de portiegrootte in te schatten. Ondanks veelbelovende vroege indicaties moet de PortionSize™-app echter nog volledig gevalideerd worden. Het bepalen van de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van PortionSize™ is essentieel voordat de app door mensen kan worden gebruikt om onmiddellijk feedback te krijgen over hun voedselinname. We streven er daarom naar om de betrouwbaarheid en validiteit van PortionSize™ te testen in een semi-gecontroleerde vrijlevende omgeving met behulp van voedselvoorziening, waar deelnemers vooraf gewogen voedsel uit een koeler consumeren en het bordafval in de koeler terugbrengen. Ook testen we de betrouwbaarheid en validiteit van de MyFitnessPal-app in dezelfde semi-gecontroleerde vrijlevende omgeving. Ook wordt de nauwkeurigheid van de apps met elkaar vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Man of vrouw, leeftijd 18-62 jaar
- Lichaamsmassa-index (BMI) 18,5-50 kg/m2
- Proefpersonen die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle onderzoeksprocedures/-vereisten.
- Eigendom van een iPhone model 6s of nieuwer, die de deelnemer bereid is te gebruiken voor het onderzoek
- Toegang tot Apple ID, wachtwoord en e-mailadres en bereid deze te gebruiken tijdens het onderzoek
- Bereid om gegevens en eventuele bijbehorende kosten te gebruiken als onderdeel van studiedeelname
- Bereid om alle studieprocedures te voltooien en zich te houden aan tijdlijnen voor studiebezoeken
- Bereid om opnieuw gecontacteerd te worden voor toekomstig onderzoek en/of follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Actieve kankerdiagnose (exclusief sommige melanomen)
- 6 maanden instabiel zijn geweest (winst/verlies > 10 lbs in de afgelopen 6 maanden)
- Behandeling voor gewichtsverlies ondergaan
- PBRC-medewerker, zoals eerdere recensenten beweerden dat ze niet representatief zijn voor de gemeenschap
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven (zelfgerapporteerd)
- Gediagnosticeerd met een ongecontroleerde schildklieraandoening (gecontroleerd = 3 maanden medicatie)
- U heeft een operatie voor gewichtsverlies gehad of bent van plan deze te ondergaan (verwijdering van de maagband kan naar goeddunken van de PI zijn toegestaan)
- Allergisch voor of niet bereid om verstrekte studievoeding te eten (uitzonderingen gemaakt naar goeddunken van de PI)
- Consumeer >28 alcoholische dranken per week
- Iedereen die ernstig immuungecompromitteerd is
- Elke omstandigheid of omstandigheid die naar het oordeel van de PI in de weg kan staan aan studiedeelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energie-inname (Kilocalorie of kcal)
Tijdsspanne: Gemiddelde dagelijkse energie-inname gemiddeld over de 3-daagse vrijlevende periode van elke PortionSize-app en MyFitnessPal-app interventie.
|
De primaire analyses die de gelijkwaardigheid tussen PortionSize™ en de criteriummaat (en MyFitnessPal en de criteriummaten) beoordelen, zullen steunen op gelijkwaardigheidstoetsing met behulp van de Two One-side T-test (TOST)-methode.
De nulhypothese van een gelijkwaardigheidstoets is dat de gemiddelden niet gelijkwaardig zijn, d.w.z. dat het betrouwbaarheidsinterval van het gemiddelde van de testconditie de vooraf bepaalde foutmarge overschrijdt.
De alternatieve hypothese is dat de gemiddelden gelijkwaardig zijn, en het gemiddelde verschil tussen de experimentele methode en de gouden standaard wordt verondersteld nul te zijn.
Verschillen in fout van PortionSize™ vergeleken met fout van MyFitnessPal zullen worden beoordeeld met behulp van afhankelijke steekproeven t-toetsen, waarbij fout wordt berekend als het verschil tussen elke experimentele methode en de criteriumvariabele (bijv. energie-innamewaarden van PortionSize™ minus energie-innamewaarden van gewogen voedingsmiddelen).
Deze procedures zullen ook resultaten opleveren die aangeven of de fout van elke methode afwijkt van nul.
|
Gemiddelde dagelijkse energie-inname gemiddeld over de 3-daagse vrijlevende periode van elke PortionSize-app en MyFitnessPal-app interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Hoofdonderzoeker: Corby K Martin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBRC 2019-061
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .