PortionSize-Studie 2 Bewertung des freien Lebens
Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der PortionSize™- und MyFitnessPal-Apps (Studie 2: Semi-kontrollierte, freilebende Bewertung)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die genaue Quantifizierung der Nahrungsaufnahme ist entscheidend für die Förderung der Gesundheit und die Verringerung des Risikos chronischer Krankheiten. Die Nahrungsaufnahme umfasst die Energieaufnahme, die Nährstoffaufnahme (Makronährstoffe, Mikronährstoffe, Vitamine, Mineralien) und die Aufnahme verschiedener Lebensmittelgruppen (z. B. Obst, Gemüse) und spiegelt somit den Ernährungszustand des Einzelnen wider. Die Ernährung beeinflusst das Krankheitsrisiko, einschließlich des Risikos, Fettleibigkeit, Diabetes und Krebs zu entwickeln, die sich alle negativ auf die Vereinigten Staaten (USA) auswirken. Dennoch ist die genaue Bewertung der Nahrungs- und Nährstoffaufnahme trotz einer Verbesserung der Methoden eine Herausforderung geblieben. Selbstberichtsmethoden, nämlich Lebensmittelaufzeichnungen, sind eine tragende Säule der ernährungsepidemiologischen Forschung, wobei der Lebensmittelrückruf eine weitere beliebte Methode ist. Diese Methoden verlassen sich darauf, dass der Teilnehmer die Portionsgröße genau abschätzt und sich für den Lebensmittelrückruf daran erinnert, was konsumiert wurde. Die Genauigkeit dieser Methoden wurde in Frage gestellt und die Probleme mit dem menschlichen Rückruf wurden umfassend umrissen. Infolgedessen besteht nach wie vor ein erheblicher Bedarf an Methoden, die ausreichend genau sind, um Forschern gute Ergebnisdaten zu liefern und die Bemühungen zur Gesundheitsförderung zu leiten.
Die PortionSize™-App wurde von unserem Labor entwickelt, um die oben beschriebenen Einschränkungen zu überwinden und Benutzer anzuweisen, bestimmte Diäten einzuhalten. PortionSize™ basiert darauf, dass Benutzer Bilder ihrer Lebensmittelauswahl und -verschwendung aufnehmen. Daten zur Nahrungsaufnahme werden sofort bereitgestellt, da sich der Benutzer auf integrierte Tools, einschließlich Vorlagen, verlässt, um die Portionsgröße abzuschätzen. Trotz vielversprechender früher Anzeichen muss die PortionSize™-App jedoch noch vollständig validiert werden. Die Bestimmung der Genauigkeit und Zuverlässigkeit von PortionSize™ ist von entscheidender Bedeutung, bevor die App von Menschen verwendet werden kann, um sofortiges Feedback über ihre Nahrungsaufnahme zu erhalten. Unser Ziel ist es daher, die Zuverlässigkeit und Gültigkeit von PortionSize™ in einer halbkontrollierten, frei lebenden Umgebung mit Lebensmittelbereitstellung zu testen, bei der die Teilnehmer vorgewogene Lebensmittel aus einer Kühlbox konsumieren und den Tellerabfall in die Kühlbox zurückgeben. Wir werden auch die Zuverlässigkeit und Validität der MyFitnessPal-App in derselben halbkontrollierten, frei lebenden Umgebung testen. Auch die Genauigkeit der Apps wird miteinander verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männlich oder weiblich, Alter 18-62 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) 18,5-50 kg/m2
- Probanden, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienverfahren / -anforderungen einzuhalten.
- Besitz eines iPhone-Modells 6s oder höher, das der Teilnehmer bereit ist, für die Studie zu verwenden
- Zugriff auf Apple ID, Passwort und E-Mail-Adresse und bereit, diese während der Studie zu verwenden
- Bereit, Daten und alle damit verbundenen Gebühren im Rahmen der Studienteilnahme zu nutzen
- Bereit, alle Studienverfahren abzuschließen und die Zeitpläne für Studienbesuche einzuhalten
- Bereit, für zukünftige Forschung und/oder Nachverfolgung erneut kontaktiert zu werden
Ausschlusskriterien:
- Aktive Krebsdiagnose (mit Ausnahme einiger Melanome)
- Seit 6 Monaten instabiles Gewicht (Zu-/Abnahme > 10 lbs in den letzten 6 Monaten)
- Behandlung zur Gewichtsabnahme
- PBRC-Mitarbeiter, da frühere Gutachter argumentierten, dass sie nicht repräsentativ für die Gemeinschaft sind
- Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen (Selbstauskunft)
- Diagnostiziert mit einer unkontrollierten Schilddrüsenerkrankung (kontrolliert = 3 Monate Medikation)
- Hatte oder plant eine Operation zur Gewichtsabnahme (Entfernung des Magenbandes kann nach Ermessen von PI erlaubt sein)
- Allergisch oder nicht bereit, die bereitgestellten Studiennahrungsmittel zu essen (Ausnahmen liegen im Ermessen des PI)
- Konsumiere >28 alkoholische Getränke pro Woche
- Jeder, der stark immungeschwächt ist
- Alle Bedingungen oder Umstände, die nach Einschätzung des PI die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Energie (Kilokalorie oder kcal) Aufnahme
Zeitfenster: Mittlere tägliche Energieaufnahme, gemittelt über den 3-tägigen freilebenden Zeitraum jeder PortionSize-App- und MyFitnessPal-App-Intervention.
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Die primären Analysen zur Bewertung der Äquivalenz zwischen PortionSize™ und der Kriterienmessung (sowie MyFitnessPal und den Kriterienmessungen) stützen sich auf Äquivalenztests unter Verwendung der Two-One-Sided T-Test (TOST)-Methode.
Die Nullhypothese eines Äquivalenztests besagt, dass die Mittelwerte nicht äquivalent sind, d.h., das Konfidenzintervall des Mittelwerts der Testbedingung überschreitet die vorgegebene Fehlergrenze.
Die Alternativhypothese besagt, dass die Mittelwerte äquivalent sind, und die mittlere Differenz zwischen der experimentellen Methode und dem Goldstandard wird als null angenommen.
Unterschiede im Fehler von PortionSize™ im Vergleich zum Fehler von MyFitnessPal werden mithilfe von t-Tests für abhängige Stichproben bewertet, wobei der Fehler als Differenz zwischen jeder experimentellen Methode und der Kriterienvariable berechnet wird (z.B. Energieaufnahmewerte von PortionSize™ minus Energieaufnahmewerte von gewogenen Lebensmitteln).
Diese Verfahren liefern auch Ergebnisse, die anzeigen, ob der Fehler jeder Methode von null abweicht.
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Mittlere tägliche Energieaufnahme, gemittelt über den 3-tägigen freilebenden Zeitraum jeder PortionSize-App- und MyFitnessPal-App-Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Hauptermittler: Corby K Martin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PBRC 2019-061
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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