Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PortionSize Study 2 Szabad élet értékelése

2024. március 10. frissítette: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center

A PortionSize™ és a MyFitnessPal alkalmazások megbízhatósága és érvényessége (2. vizsgálat: Félig kontrollált, szabadon élő értékelés)

A cél az, hogy teszteljük a PortionSize™ és a MyFitnessPal© alkalmazás pontosságát az energia- és tápanyagbevitel mérésére szabad életkörülmények között. A résztvevők a PortionSize™ és a MyFitnessPal alkalmazásokat külön-külön időszakokban fogják használni, hogy teszteljék a megfelelő alkalmazások pontosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A táplálékfelvétel pontos számszerűsítése létfontosságú az egészség megőrzéséhez és a krónikus betegségek kockázatának csökkentéséhez. A táplálékfelvétel magában foglalja az energiabevitelt, a tápanyagbevitelt (makrotápanyagok, mikrotápanyagok, vitaminok, ásványi anyagok), valamint a különféle élelmiszercsoportok (pl. gyümölcsök, zöldségek) bevitelét, és így tükrözi az egyének táplálkozási állapotát. A táplálkozás befolyásolja a betegségek kockázatát, beleértve az elhízás, a cukorbetegség és a rák kialakulásának kockázatát, amelyek mindegyike negatívan érinti az Egyesült Államokat (USA). Mindazonáltal az élelmiszer- és tápanyagbevitel pontos felmérése továbbra is kihívást jelent, a módszerek javulása ellenére. Az önbejelentési módszerek, nevezetesen az élelmiszer-nyilvántartás a táplálkozás-epidemiológiai kutatások alappillérei, és az élelmiszer-visszahívás egy másik népszerű módszer. Ezek a módszerek arra támaszkodnak, hogy a résztvevő pontosan meg tudja becsülni az adag méretét, és az étel felidézéséhez emlékezzen arra, hogy mit fogyasztott. E módszerek pontosságát megkérdőjelezték, és átfogóan körvonalazták az emberi felidézéssel kapcsolatos problémákat. Ennek eredményeként továbbra is jelentős szükség van olyan módszerekre, amelyek kellően pontosak ahhoz, hogy a kutatók jó eredményekkel rendelkezzenek, és irányítsák az egészségfejlesztési erőfeszítéseket.

A PortionSize™ alkalmazást laboratóriumunk úgy tervezte, hogy leküzdje a fent vázolt korlátokat, és rámutassa a felhasználókat meghatározott diéták követésére. A PortionSize™ a felhasználókra támaszkodik, hogy képeket készítsenek ételválasztásukról és hulladékukról. A táplálékfelvételi adatok azonnal megjelennek, mivel a felhasználó beépített eszközökre, köztük sablonokra támaszkodik az adag méretének becsléséhez. Az ígéretes korai jelzések ellenére azonban a PortionSize™ alkalmazást még nem kell teljesen érvényesíteni. A PortionSize™ pontosságának és megbízhatóságának meghatározása létfontosságú, mielőtt az emberek azonnali visszajelzést kaphatnának táplálékfelvételükről. Ennek megfelelően arra törekszünk, hogy teszteljük a PortionSize™ megbízhatóságát és érvényességét egy félig ellenőrzött, szabadon élő környezetben, élelmiszerellátást használva, ahol a résztvevők előre lemért ételt fogyasztanak egy hűtőből, és a tányérhulladékot visszaküldik a hűtőbe. A MyFitnessPal alkalmazás megbízhatóságát és érvényességét is teszteljük ugyanabban a félig kontrollált, szabadon élő környezetben. Az alkalmazások pontosságát is összehasonlítják egymással.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

45

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 és 62 év közötti egészséges résztvevők Baton Rouge-ban, Los Angelesben

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfi vagy nő, 18-62 év

  • Testtömegindex (BMI) 18,5-50 kg/m2
  • Olyan alanyok, akik képesek tájékozott beleegyezést adni, és megfelelnek minden vizsgálati eljárásnak/követelménynek.
  • Egy iPhone 6s vagy újabb modell tulajdonosa, amelyet a résztvevő hajlandó felhasználni a vizsgálathoz
  • Hozzáférés az Apple ID-hez, jelszóhoz és e-mail címhez, és hajlandó használni ezeket a vizsgálat során
  • Hajlandó az adatokat és az ezzel járó költségeket a tanulmányi részvétel részeként felhasználni
  • Hajlandó minden tanulmányi eljárást elvégezni, és betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét
  • Hajlandó újra felvenni vele a kapcsolatot jövőbeli kutatás és/vagy nyomon követés céljából

Kizárási kritériumok:

  • Aktív rákdiagnosztika (egyes melanómák kivételével)
  • 6 hónapja instabil a súlya (gyarapodás/fogyás >10 font az elmúlt 6 hónapban)
  • Fogyókúrás kezelés alatt áll
  • A PBRC alkalmazottja, mivel a korábbi bírálók azzal érveltek, hogy nem képviselik a közösséget
  • Jelenleg terhes vagy szoptató nők (saját bevallása szerint)
  • Nem kontrollált pajzsmirigy-rendellenességgel diagnosztizáltak (kontrollált = 3 hónapos gyógyszeres kezelés)
  • Súlycsökkentő műtéten esett át vagy azt tervezi (a gyomorszalag eltávolítása a PI belátása szerint megengedett)
  • Allergiás a vizsgálati élelmiszerekre, vagy nem hajlandó enni (kivételek a PI belátása szerint)
  • Több mint 28 alkoholos ital fogyasztása hetente
  • Bárki, aki súlyosan immunhiányos
  • Bármilyen feltétel vagy körülmény, amely a PI megítélése szerint zavarhatja a tanulmányban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Energia (kilokalória vagy kcal) Bevitel
Időkeret: 2021 decemberétől 2022 szeptemberéig
A PortionSize™ és a kritériummérték (valamint a MyFitnessPal és a kritériummértékek) közötti egyenértékűséget értékelő elsődleges elemzések a Two One-side T-test (TOST) módszerrel végzett ekvivalencia-teszteken alapulnak. Az ekvivalencia tesztek nullhipotézise az, hogy az átlagok nem egyenértékűek, azaz a tesztfeltétel átlagának konfidenciaintervalluma meghaladja az előre megadott hibahatárt. Az alternatív hipotézis az, hogy az átlagok ekvivalensek, és a kísérleti módszer és az aranystandard közötti átlagos különbség a hipotézis szerint nulla. A PortionSize™ és a MyFitnessPal hibája közötti különbségeket a rendszer függő minták t-tesztjei segítségével értékeli ki, a hiba kiszámítása az egyes kísérleti módszerek és a kritériumváltozók közötti különbség (például a PortionSize™-ből származó energiabeviteli értékek mínusz a mért energiabeviteli értékek) élelmiszerek). Ezek az eljárások azt is eredményezik, hogy az egyes módszerek hibája nullától eltér-e.
2021 decemberétől 2022 szeptemberéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Kutatásvezető: Corby K Martin, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PBRC 2019-061

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel