- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05166226
PortionSize Study 2 Szabad élet értékelése
A PortionSize™ és a MyFitnessPal alkalmazások megbízhatósága és érvényessége (2. vizsgálat: Félig kontrollált, szabadon élő értékelés)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A táplálékfelvétel pontos számszerűsítése létfontosságú az egészség megőrzéséhez és a krónikus betegségek kockázatának csökkentéséhez. A táplálékfelvétel magában foglalja az energiabevitelt, a tápanyagbevitelt (makrotápanyagok, mikrotápanyagok, vitaminok, ásványi anyagok), valamint a különféle élelmiszercsoportok (pl. gyümölcsök, zöldségek) bevitelét, és így tükrözi az egyének táplálkozási állapotát. A táplálkozás befolyásolja a betegségek kockázatát, beleértve az elhízás, a cukorbetegség és a rák kialakulásának kockázatát, amelyek mindegyike negatívan érinti az Egyesült Államokat (USA). Mindazonáltal az élelmiszer- és tápanyagbevitel pontos felmérése továbbra is kihívást jelent, a módszerek javulása ellenére. Az önbejelentési módszerek, nevezetesen az élelmiszer-nyilvántartás a táplálkozás-epidemiológiai kutatások alappillérei, és az élelmiszer-visszahívás egy másik népszerű módszer. Ezek a módszerek arra támaszkodnak, hogy a résztvevő pontosan meg tudja becsülni az adag méretét, és az étel felidézéséhez emlékezzen arra, hogy mit fogyasztott. E módszerek pontosságát megkérdőjelezték, és átfogóan körvonalazták az emberi felidézéssel kapcsolatos problémákat. Ennek eredményeként továbbra is jelentős szükség van olyan módszerekre, amelyek kellően pontosak ahhoz, hogy a kutatók jó eredményekkel rendelkezzenek, és irányítsák az egészségfejlesztési erőfeszítéseket.
A PortionSize™ alkalmazást laboratóriumunk úgy tervezte, hogy leküzdje a fent vázolt korlátokat, és rámutassa a felhasználókat meghatározott diéták követésére. A PortionSize™ a felhasználókra támaszkodik, hogy képeket készítsenek ételválasztásukról és hulladékukról. A táplálékfelvételi adatok azonnal megjelennek, mivel a felhasználó beépített eszközökre, köztük sablonokra támaszkodik az adag méretének becsléséhez. Az ígéretes korai jelzések ellenére azonban a PortionSize™ alkalmazást még nem kell teljesen érvényesíteni. A PortionSize™ pontosságának és megbízhatóságának meghatározása létfontosságú, mielőtt az emberek azonnali visszajelzést kaphatnának táplálékfelvételükről. Ennek megfelelően arra törekszünk, hogy teszteljük a PortionSize™ megbízhatóságát és érvényességét egy félig ellenőrzött, szabadon élő környezetben, élelmiszerellátást használva, ahol a résztvevők előre lemért ételt fogyasztanak egy hűtőből, és a tányérhulladékot visszaküldik a hűtőbe. A MyFitnessPal alkalmazás megbízhatóságát és érvényességét is teszteljük ugyanabban a félig kontrollált, szabadon élő környezetben. Az alkalmazások pontosságát is összehasonlítják egymással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfi vagy nő, 18-62 év
- Testtömegindex (BMI) 18,5-50 kg/m2
- Olyan alanyok, akik képesek tájékozott beleegyezést adni, és megfelelnek minden vizsgálati eljárásnak/követelménynek.
- Egy iPhone 6s vagy újabb modell tulajdonosa, amelyet a résztvevő hajlandó felhasználni a vizsgálathoz
- Hozzáférés az Apple ID-hez, jelszóhoz és e-mail címhez, és hajlandó használni ezeket a vizsgálat során
- Hajlandó az adatokat és az ezzel járó költségeket a tanulmányi részvétel részeként felhasználni
- Hajlandó minden tanulmányi eljárást elvégezni, és betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét
- Hajlandó újra felvenni vele a kapcsolatot jövőbeli kutatás és/vagy nyomon követés céljából
Kizárási kritériumok:
- Aktív rákdiagnosztika (egyes melanómák kivételével)
- 6 hónapja instabil a súlya (gyarapodás/fogyás >10 font az elmúlt 6 hónapban)
- Fogyókúrás kezelés alatt áll
- A PBRC alkalmazottja, mivel a korábbi bírálók azzal érveltek, hogy nem képviselik a közösséget
- Jelenleg terhes vagy szoptató nők (saját bevallása szerint)
- Nem kontrollált pajzsmirigy-rendellenességgel diagnosztizáltak (kontrollált = 3 hónapos gyógyszeres kezelés)
- Súlycsökkentő műtéten esett át vagy azt tervezi (a gyomorszalag eltávolítása a PI belátása szerint megengedett)
- Allergiás a vizsgálati élelmiszerekre, vagy nem hajlandó enni (kivételek a PI belátása szerint)
- Több mint 28 alkoholos ital fogyasztása hetente
- Bárki, aki súlyosan immunhiányos
- Bármilyen feltétel vagy körülmény, amely a PI megítélése szerint zavarhatja a tanulmányban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Energia (kilokalória vagy kcal) Bevitel
Időkeret: 2021 decemberétől 2022 szeptemberéig
|
A PortionSize™ és a kritériummérték (valamint a MyFitnessPal és a kritériummértékek) közötti egyenértékűséget értékelő elsődleges elemzések a Two One-side T-test (TOST) módszerrel végzett ekvivalencia-teszteken alapulnak.
Az ekvivalencia tesztek nullhipotézise az, hogy az átlagok nem egyenértékűek, azaz a tesztfeltétel átlagának konfidenciaintervalluma meghaladja az előre megadott hibahatárt.
Az alternatív hipotézis az, hogy az átlagok ekvivalensek, és a kísérleti módszer és az aranystandard közötti átlagos különbség a hipotézis szerint nulla.
A PortionSize™ és a MyFitnessPal hibája közötti különbségeket a rendszer függő minták t-tesztjei segítségével értékeli ki, a hiba kiszámítása az egyes kísérleti módszerek és a kritériumváltozók közötti különbség (például a PortionSize™-ből származó energiabeviteli értékek mínusz a mért energiabeviteli értékek) élelmiszerek).
Ezek az eljárások azt is eredményezik, hogy az egyes módszerek hibája nullától eltér-e.
|
2021 decemberétől 2022 szeptemberéig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Kutatásvezető: Corby K Martin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBRC 2019-061
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .