- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05166226
Portionsstorlek Studie 2 Free-Living Evaluation
Tillförlitligheten och giltigheten för PortionSize™- och MyFitnessPal-apparna (Studie 2: Halvkontrollerad, frilevande utvärdering)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Att noggrant kvantifiera matintaget är avgörande för att främja hälsa och minska risken för kroniska sjukdomar. Matintag omfattar energiintag, näringsintag (makronäringsämnen, mikronäringsämnen, vitaminer, mineraler) och intag av olika livsmedelsgrupper (t.ex. frukt, grönsaker) och återspeglar således individers näringsstatus. Näring påverkar sjukdomsrisken, inklusive risken för att utveckla fetma, diabetes och cancer, som alla negativt påverkar USA (USA). Ändå har noggrann bedömning av mat- och näringsintag förblivit utmanande, trots en förbättring av metoderna. Självrapporteringsmetoder, nämligen matregister, är en stöttepelare i näringsepidemiologisk forskning, där återkallande av mat är en annan populär metod. Dessa metoder förlitar sig på att deltagaren exakt uppskattar portionsstorleken och, för att komma ihåg maten, kommer ihåg vad som konsumerades. Noggrannheten i dessa metoder har ifrågasatts och problemen med mänskligt återkallande har uttömmande beskrivits. Som ett resultat av detta kvarstår ett stort behov av metoder som är tillräckligt exakta för att ge forskare bra resultatdata och för att vägleda hälsofrämjande insatser.
PortionSize™-appen designades av vårt laboratorium för att övervinna begränsningarna ovan och för att vägleda användare att följa specifika dieter. PortionSize™ förlitar sig på att användarna tar bilder av sitt matval och sitt avfall. Matintagsdata tillhandahålls omedelbart eftersom användaren förlitar sig på inbyggda verktyg, inklusive mallar, för att uppskatta portionsstorleken. Men trots lovande tidiga indikationer har PortionSize™-appen ännu inte validerats helt. Att fastställa noggrannheten och tillförlitligheten för PortionSize™ är avgörande innan appen kan användas av människor för att få omedelbar feedback om sitt matintag. Vi strävar därför efter att testa tillförlitligheten och giltigheten av PortionSize™ i en semi-kontrollerad frilevande miljö med hjälp av matförsörjning, där deltagarna konsumerar förvägd mat från en kylare och lämnar tillbaka tallrikavfallet i kylaren. Vi kommer också att testa tillförlitligheten och giltigheten av MyFitnessPal-appen i samma semi-kontrollerade frilevande miljö. Apparnas noggrannhet kommer också att jämföras med varandra.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Man eller kvinna, ålder 18-62 år
- Body mass index (BMI) 18,5-50 kg/m2
- Försökspersoner som är kapabla att ge informerat samtycke och följa alla studieprocedurer/krav.
- Ägande av en iPhone modell 6s eller senare, som deltagaren är villig att använda för studien
- Tillgång till Apple-ID, lösenord och e-postadress och villig att använda dem under studien
- Villig att använda data och eventuella medföljande avgifter som en del av studiedeltagandet
- Villig att slutföra alla studieprocedurer och följa studiebesökets tidslinjer
- Vill gärna bli återkontaktad för framtida forskning och/eller uppföljning
Exklusions kriterier:
- Aktiv cancerdiagnos (exklusive vissa melanom)
- Har varit 6-månaders viktinstabil (ökning/förlust >10 lbs under de senaste 6 månaderna)
- Genomgår viktminskningsbehandling
- PBRC-anställd, som tidigare granskare hävdade att de inte är representativa för samhället
- Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar (självrapporterad)
- Diagnostiserats med en okontrollerad sköldkörtelsjukdom (kontrollerad = 3 månaders medicinering)
- Har genomgått eller planerar att genomgå en viktminskningsoperation (borttagning av magbandet kan tillåtas efter PI:s bedömning)
- Allergisk mot eller ovillig att äta studiemat som tillhandahålls (undantag görs efter PI:s bedömning)
- Drick >28 alkoholhaltiga drycker per vecka
- Alla som är kraftigt nedsatt immunförsvar
- Varje tillstånd eller omständighet som enligt PI:s bedömning skulle kunna störa studiedeltagandet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Energiintag (Kilokalorier eller kcal)
Tidsram: Genomsnittligt dagligt energiintag beräknat över 3 dagars fritt levnad under varje interventionsperiod med PortionSize-appen och MyFitnessPal-appen.
|
Primäranalyserna som bedömer ekvivalens mellan PortionSize™ och kriteriemätningen (och MyFitnessPal och kriteriemätningarna) kommer att förlita sig på ekvivalenstestning med hjälp av TOST-metoden (Two One-side T-test).
Nollhypotesen i ett ekvivalenstest är att medelvärdena inte är ekvivalenta, dvs. konfidensintervallet för medelvärdet i testvillkoret överskrider den förutbestämda felgränsen.
Alternativhypotesen är att medelvärdena är ekvivalenta, och medelskillnaden mellan den experimentella metoden och guldstandarden antas vara noll.
Skillnader i fel från PortionSize™ jämfört med fel från MyFitnessPal kommer att bedömas med hjälp av beroende prov t-tester, där fel beräknas som skillnaden mellan varje experimentell metod och kriterievariabeln (t.ex. energiinmatningsvärden från PortionSize™ minus energiinmatningsvärden från vägda livsmedel).
Dessa procedurer kommer också att ge resultat som indikerar om felet från varje metod skiljer sig från noll.
|
Genomsnittligt dagligt energiintag beräknat över 3 dagars fritt levnad under varje interventionsperiod med PortionSize-appen och MyFitnessPal-appen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Huvudutredare: Corby K Martin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBRC 2019-061
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .