- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05166226
PortionSize Study 2 Free-Living Evaluation
PortionSize™- ja MyFitnessPal-sovellusten luotettavuus ja kelpoisuus (tutkimus 2: Puoliohjattu, vapaasti elävä arviointi)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoan saannin tarkka kvantifiointi on elintärkeää terveyden edistämiseksi ja kroonisten sairauksien riskin vähentämiseksi. Ruoan saanti kattaa energiansaannin, ravintoaineiden (makroravinteet, hivenravinteet, vitamiinit, kivennäisaineet) ja eri ruokaryhmien (esim. hedelmät, vihannekset) saannin ja heijastelee siten yksilön ravitsemustilaa. Ravitsemus vaikuttaa sairausriskiin, mukaan lukien riski sairastua liikalihavuuteen, diabetekseen ja syöpään, jotka kaikki vaikuttavat negatiivisesti Yhdysvaltoihin. Siitä huolimatta ruoan ja ravinteiden saannin tarkka arviointi on pysynyt haastavana menetelmien parantumisesta huolimatta. Itseraportointimenetelmät, nimittäin ruokatietueet, ovat ravitsemusepidemiologian tutkimuksen tukipilari, ja ruoan palauttaminen on toinen suosittu menetelmä. Nämä menetelmät perustuvat siihen, että osallistuja arvioi tarkasti annoksen koon ja muistaa ruoan muistamista varten, mitä syötiin. Näiden menetelmien tarkkuus on kyseenalaistettu ja ihmisen muistamiseen liittyvät ongelmat on hahmoteltu kattavasti. Tämän seurauksena on edelleen merkittävä tarve menetelmille, jotka ovat riittävän tarkkoja tuottamaan tutkijoille hyvää tulostietoa ja ohjaamaan terveyden edistämistä.
Laboratoriomme on suunnitellut PortionSize™-sovelluksen voittamaan yllä kuvatut rajoitukset ja opastamaan käyttäjiä noudattamaan tiettyjä ruokavalioita. PortionSize™ luottaa siihen, että käyttäjät ottavat kuvia ruokavalikoimastaan ja jätteestä. Ruoan saantitiedot toimitetaan välittömästi, koska käyttäjä luottaa sisäänrakennettujen työkalujen, kuten mallien, avulla arvioidakseen annoskokoa. Lupaavista varhaisista viitteistä huolimatta PortionSize™-sovellusta ei ole kuitenkaan vielä täysin validoitu. PortionSize™:n tarkkuuden ja luotettavuuden määrittäminen on erittäin tärkeää, ennen kuin ihmiset voivat käyttää sovellusta saadakseen välitöntä palautetta ravinnostaan. Näin ollen pyrimme testaamaan PortionSize™:n luotettavuutta ja pätevyyttä puolikontrolloidussa vapaa-ajan ympäristössä ruokatarjonnan avulla, jossa osallistujat nauttivat esipunnittua ruokaa jäähdyttimestä ja palauttavat lautasjätteet jäähdyttimeen. Testaamme myös MyFitnessPal-sovelluksen luotettavuutta ja pätevyyttä samassa puoliohjatussa vapaa-ajan ympäristössä. Myös sovellusten tarkkuutta verrataan toisiinsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies tai nainen, ikä 18-62 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 18,5-50 kg/m2
- Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä/vaatimuksia.
- iPhone-mallin 6s tai uudemman omistus, jota osallistuja on valmis käyttämään tutkimukseen
- Pääsy Apple ID:hen, salasanaan ja sähköpostiosoitteeseen ja halukas käyttämään niitä tutkimuksen aikana
- Valmis käyttämään tietoja ja mahdollisia niihin liittyviä maksuja osana tutkimukseen osallistumista
- Valmis suorittamaan kaikki opintotoimenpiteet ja noudattamaan opintovierailujen aikatauluja
- Otetaan mielellään uudelleen yhteyttä tulevaa tutkimusta ja/tai seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen syöpädiagnoosi (paitsi jotkin melanoomat)
- Paino on ollut epävakaa 6 kuukauden ajan (nousu/pudotus > 10 lbs viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Käynnissä laihdutushoitoa
- PBRC:n työntekijä, kuten aiemmat arvioijat väittivät, etteivät he edusta yhteisöä
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät (itseraportoitu)
- Diagnosoitu hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö (hallinnassa = 3 kuukautta lääkitystä)
- Sinulla on ollut tai suunnittelet laihdutusleikkausta (vatsanauhan poisto voidaan sallia PI:n harkinnan mukaan)
- Allerginen tai haluton syömään tutkimusruokia (poikkeukset tehdään PI:n harkinnan mukaan)
- Juo >28 alkoholijuomaa viikossa
- Kuka tahansa vakavasti heikentynyt immuunijärjestelmä
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka PI:n arvion mukaan voivat häiritä tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energian (kilokalori eli kcal) saanti
Aikaikkuna: Keskimääräinen päivittäinen energiansaanti, joka laskettiin keskiarvona kunkin PortionSize-sovelluksen ja MyFitnessPal-sovelluksen interventiojakson 3 päivän vapaaelämänjakson aikana.
|
Pääanalyysit, joissa arvioidaan PortionSize™:n ja kriteerimittarin (sekä MyFitnessPal:n ja kriteerimittareiden) välistä ekvivalenssia, perustuvat ekvivalenssitestaukseen käyttäen Two One-side T-test (TOST) -menetelmää.
Ekvivalenssitestin nollahypoteesi on, että keskiarvot eivät ole ekvivalentteja, eli testiolosuhteen keskiarvon luottamusväli ylittää ennalta määrätyn virherajan.
Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että keskiarvot ovat ekvivalentteja, ja kokeellisen menetelmän ja kultaisen standardin välistä keskiarvoeroa oletetaan olevan nolla.
PortionSize™:n virheiden ja MyFitnessPal:n virheiden välisiä eroja arvioidaan käyttäen riippuvia näytetestejä, jossa virhe lasketaan kunkin kokeellisen menetelmän ja kriteerimuuttujan välisenä erona (esim. PortionSize™:n energiansaantiarvot miinus punnittujen elintarvikkeiden energiansaantiarvot).
Nämä menettelyt tuottavat myös tuloksia, jotka osoittavat, poikkeaako kunkin menetelmän virhe nollasta.
|
Keskimääräinen päivittäinen energiansaanti, joka laskettiin keskiarvona kunkin PortionSize-sovelluksen ja MyFitnessPal-sovelluksen interventiojakson 3 päivän vapaaelämänjakson aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Päätutkija: Corby K Martin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC 2019-061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .