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Estudo PortionSize 2 Avaliação de Vida Livre

29 de abril de 2026 atualizado por: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center

A confiabilidade e a validade dos aplicativos PortionSize™ e MyFitnessPal (Estudo 2: Avaliação de vida livre semicontrolada)

O objetivo é testar a precisão do aplicativo PortionSize™ e do aplicativo MyFitnessPal© na medição da ingestão de energia e nutrientes em condições de vida livre. Os participantes usarão os aplicativos PortionSize™ e MyFitnessPal em períodos separados para testar a precisão dos respectivos aplicativos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Quantificar com precisão a ingestão de alimentos é vital para promover a saúde e reduzir o risco de doenças crônicas. A ingestão de alimentos abrange a ingestão de energia, ingestão de nutrientes (macronutrientes, micronutrientes, vitaminas, minerais) e ingestão de vários grupos de alimentos (por exemplo, frutas, vegetais) e, portanto, reflete o estado nutricional dos indivíduos. A nutrição afeta o risco de doenças, incluindo o risco de desenvolver obesidade, diabetes e câncer, todos os quais afetam negativamente os Estados Unidos (EUA). No entanto, a avaliação precisa da ingestão de alimentos e nutrientes permaneceu desafiadora, apesar de uma melhoria nos métodos. Métodos de autorrelato, ou seja, registros alimentares, são um dos pilares da pesquisa em epidemiologia nutricional, sendo o recordatório alimentar outro método popular. Esses métodos dependem do participante para estimar com precisão o tamanho da porção e, para recordação alimentar, lembrar o que foi consumido. A precisão desses métodos foi questionada e os problemas com a recordação humana foram delineados de forma abrangente. Como resultado, ainda existe uma necessidade significativa de métodos que sejam suficientemente precisos para fornecer aos pesquisadores bons dados de resultados e orientar os esforços de promoção da saúde.

O aplicativo PortionSize™ foi desenvolvido por nosso laboratório para superar as limitações descritas acima e orientar os usuários a seguir dietas específicas. PortionSize™ depende de usuários capturando imagens de sua seleção de alimentos e resíduos. Os dados de ingestão de alimentos são fornecidos imediatamente, pois o usuário conta com ferramentas integradas, incluindo modelos, para estimar o tamanho da porção. No entanto, apesar das indicações iniciais promissoras, o aplicativo PortionSize™ ainda não foi totalmente validado. Determinar a precisão e a confiabilidade do PortionSize™ é vital antes que o aplicativo possa ser usado pelas pessoas para obter feedback imediato sobre a ingestão de alimentos. Assim, pretendemos testar a confiabilidade e a validade do PortionSize™ em um ambiente de vida livre semicontrolado usando provisão de alimentos, onde os participantes consomem alimentos pré-pesados ​​de um refrigerador e devolvem os restos do prato no refrigerador. Também testaremos a confiabilidade e a validade do aplicativo MyFitnessPal no mesmo ambiente de vida livre semicontrolado. A precisão dos aplicativos também será comparada entre si.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 62 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes saudáveis ​​de 18 a 62 anos na área de Baton Rouge, LA

Descrição

Critério de inclusão:

Homem ou mulher, idade 18-62 anos

  • Índice de massa corporal (IMC) 18,5-50 kg/m2
  • Sujeitos capazes de dar consentimento informado e cumprir todos os procedimentos/requisitos do estudo.
  • Posse de um iPhone modelo 6s ou posterior, que o participante esteja disposto a usar para o estudo
  • Acesso ao Apple ID, senha e endereço de e-mail e disposição para usá-los durante o estudo
  • Disposto a usar os dados e quaisquer encargos associados como parte da participação no estudo
  • Disposto a concluir todos os procedimentos do estudo e cumprir os cronogramas das visitas do estudo
  • Disposto a ser contatado novamente para futuras pesquisas e/ou acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de câncer ativo (excluindo alguns melanomas)
  • Tiver um peso instável de 6 meses (ganho/perda > 10 libras nos últimos 6 meses)
  • Em tratamento para perda de peso
  • Funcionário da PBRC, pois os revisores anteriores argumentaram que não são representativos da comunidade
  • Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando (autorrelatado)
  • Diagnosticado com um distúrbio da tireoide não controlado (controlado = 3 meses de medicação)
  • Já teve ou planeja fazer uma cirurgia para perda de peso (a remoção da banda gástrica pode ser permitida a critério do PI)
  • Alérgico ou indisposto a comer os alimentos do estudo fornecidos (exceções feitas a critério do PI)
  • Consumir > 28 bebidas alcoólicas por semana
  • Qualquer pessoa gravemente imunocomprometida
  • Qualquer condição ou circunstância que, no julgamento do PI, possa interferir na participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de Energia (Quilocaloria ou kcal)
Prazo: A ingestão média diária de energia durante o período de 3 dias em ambiente livre de cada intervenção da aplicação PortionSize e da aplicação MyFitnessPal.
As análises primárias que avaliam a equivalência entre o PortionSize™ e a medida de referência (e entre o MyFitnessPal e as medidas de referência) basear-se-ão em testes de equivalência utilizando o método Two One-side T-test (TOST). A hipótese nula de um teste de equivalência é que as médias não são equivalentes, ou seja, o intervalo de confiança da média da condição de teste excede o limite de erro pré-especificado. A hipótese alternativa é que as médias são equivalentes, e a diferença média entre o método experimental e o padrão de ouro é hipotetizada como zero. As diferenças no erro do PortionSize™ em comparação com o erro do MyFitnessPal serão avaliadas utilizando testes t de amostras dependentes, com o erro calculado como a diferença entre cada método experimental e a variável de referência (por exemplo, valores de ingestão energética do PortionSize™ menos valores de ingestão energética de alimentos pesados). Estes procedimentos também produzirão resultados que indicam se o erro de cada método difere de zero.
A ingestão média diária de energia durante o período de 3 dias em ambiente livre de cada intervenção da aplicação PortionSize e da aplicação MyFitnessPal.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Investigador principal: Corby K Martin, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PBRC 2019-061

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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