- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05166226
Estudo PortionSize 2 Avaliação de Vida Livre
A confiabilidade e a validade dos aplicativos PortionSize™ e MyFitnessPal (Estudo 2: Avaliação de vida livre semicontrolada)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Quantificar com precisão a ingestão de alimentos é vital para promover a saúde e reduzir o risco de doenças crônicas. A ingestão de alimentos abrange a ingestão de energia, ingestão de nutrientes (macronutrientes, micronutrientes, vitaminas, minerais) e ingestão de vários grupos de alimentos (por exemplo, frutas, vegetais) e, portanto, reflete o estado nutricional dos indivíduos. A nutrição afeta o risco de doenças, incluindo o risco de desenvolver obesidade, diabetes e câncer, todos os quais afetam negativamente os Estados Unidos (EUA). No entanto, a avaliação precisa da ingestão de alimentos e nutrientes permaneceu desafiadora, apesar de uma melhoria nos métodos. Métodos de autorrelato, ou seja, registros alimentares, são um dos pilares da pesquisa em epidemiologia nutricional, sendo o recordatório alimentar outro método popular. Esses métodos dependem do participante para estimar com precisão o tamanho da porção e, para recordação alimentar, lembrar o que foi consumido. A precisão desses métodos foi questionada e os problemas com a recordação humana foram delineados de forma abrangente. Como resultado, ainda existe uma necessidade significativa de métodos que sejam suficientemente precisos para fornecer aos pesquisadores bons dados de resultados e orientar os esforços de promoção da saúde.
O aplicativo PortionSize™ foi desenvolvido por nosso laboratório para superar as limitações descritas acima e orientar os usuários a seguir dietas específicas. PortionSize™ depende de usuários capturando imagens de sua seleção de alimentos e resíduos. Os dados de ingestão de alimentos são fornecidos imediatamente, pois o usuário conta com ferramentas integradas, incluindo modelos, para estimar o tamanho da porção. No entanto, apesar das indicações iniciais promissoras, o aplicativo PortionSize™ ainda não foi totalmente validado. Determinar a precisão e a confiabilidade do PortionSize™ é vital antes que o aplicativo possa ser usado pelas pessoas para obter feedback imediato sobre a ingestão de alimentos. Assim, pretendemos testar a confiabilidade e a validade do PortionSize™ em um ambiente de vida livre semicontrolado usando provisão de alimentos, onde os participantes consomem alimentos pré-pesados de um refrigerador e devolvem os restos do prato no refrigerador. Também testaremos a confiabilidade e a validade do aplicativo MyFitnessPal no mesmo ambiente de vida livre semicontrolado. A precisão dos aplicativos também será comparada entre si.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homem ou mulher, idade 18-62 anos
- Índice de massa corporal (IMC) 18,5-50 kg/m2
- Sujeitos capazes de dar consentimento informado e cumprir todos os procedimentos/requisitos do estudo.
- Posse de um iPhone modelo 6s ou posterior, que o participante esteja disposto a usar para o estudo
- Acesso ao Apple ID, senha e endereço de e-mail e disposição para usá-los durante o estudo
- Disposto a usar os dados e quaisquer encargos associados como parte da participação no estudo
- Disposto a concluir todos os procedimentos do estudo e cumprir os cronogramas das visitas do estudo
- Disposto a ser contatado novamente para futuras pesquisas e/ou acompanhamento
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de câncer ativo (excluindo alguns melanomas)
- Tiver um peso instável de 6 meses (ganho/perda > 10 libras nos últimos 6 meses)
- Em tratamento para perda de peso
- Funcionário da PBRC, pois os revisores anteriores argumentaram que não são representativos da comunidade
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando (autorrelatado)
- Diagnosticado com um distúrbio da tireoide não controlado (controlado = 3 meses de medicação)
- Já teve ou planeja fazer uma cirurgia para perda de peso (a remoção da banda gástrica pode ser permitida a critério do PI)
- Alérgico ou indisposto a comer os alimentos do estudo fornecidos (exceções feitas a critério do PI)
- Consumir > 28 bebidas alcoólicas por semana
- Qualquer pessoa gravemente imunocomprometida
- Qualquer condição ou circunstância que, no julgamento do PI, possa interferir na participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de Energia (Quilocaloria ou kcal)
Prazo: A ingestão média diária de energia durante o período de 3 dias em ambiente livre de cada intervenção da aplicação PortionSize e da aplicação MyFitnessPal.
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As análises primárias que avaliam a equivalência entre o PortionSize™ e a medida de referência (e entre o MyFitnessPal e as medidas de referência) basear-se-ão em testes de equivalência utilizando o método Two One-side T-test (TOST).
A hipótese nula de um teste de equivalência é que as médias não são equivalentes, ou seja, o intervalo de confiança da média da condição de teste excede o limite de erro pré-especificado.
A hipótese alternativa é que as médias são equivalentes, e a diferença média entre o método experimental e o padrão de ouro é hipotetizada como zero.
As diferenças no erro do PortionSize™ em comparação com o erro do MyFitnessPal serão avaliadas utilizando testes t de amostras dependentes, com o erro calculado como a diferença entre cada método experimental e a variável de referência (por exemplo, valores de ingestão energética do PortionSize™ menos valores de ingestão energética de alimentos pesados).
Estes procedimentos também produzirão resultados que indicam se o erro de cada método difere de zero.
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A ingestão média diária de energia durante o período de 3 dias em ambiente livre de cada intervenção da aplicação PortionSize e da aplicação MyFitnessPal.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Investigador principal: Corby K Martin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 2019-061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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