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Estudio de tamaño de porción 2 Evaluación de vida libre

29 de abril de 2026 actualizado por: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center

La confiabilidad y validez de las aplicaciones PortionSize™ y MyFitnessPal (estudio 2: evaluación de vida libre semicontrolada)

El objetivo es probar la precisión de la aplicación PortionSize™ y la aplicación MyFitnessPal© para medir la ingesta de energía y nutrientes en condiciones de vida libre. Los participantes utilizarán las aplicaciones PortionSize™ y MyFitnessPal en períodos separados para probar la precisión de las respectivas aplicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Cuantificar con precisión la ingesta de alimentos es vital para promover la salud y reducir el riesgo de enfermedades crónicas. La ingesta de alimentos abarca la ingesta de energía, la ingesta de nutrientes (macronutrientes, micronutrientes, vitaminas, minerales) y la ingesta de varios grupos de alimentos (p. ej., frutas, verduras) y, por lo tanto, refleja el estado nutricional de las personas. La nutrición afecta el riesgo de enfermedades, incluido el riesgo de desarrollar obesidad, diabetes y cáncer, todo lo cual afecta negativamente a los Estados Unidos (EE. UU.). No obstante, la evaluación precisa de la ingesta de alimentos y nutrientes sigue siendo un desafío, a pesar de una mejora en los métodos. Los métodos de autoinforme, a saber, los registros de alimentos, son un pilar de la investigación en epidemiología nutricional, siendo el recuerdo de alimentos otro método popular. Estos métodos se basan en que el participante calcule con precisión el tamaño de la porción y, para recordar los alimentos, recuerde lo que se consumió. Se ha cuestionado la precisión de estos métodos y se han descrito exhaustivamente los problemas con la memoria humana. Como resultado, sigue existiendo una necesidad significativa de métodos que sean lo suficientemente precisos para proporcionar a los investigadores buenos datos de resultados y para guiar los esfuerzos de promoción de la salud.

Nuestro laboratorio diseñó la aplicación PortionSize™ para superar las limitaciones descritas anteriormente y para guiar a los usuarios a seguir dietas específicas. PortionSize™ se basa en que los usuarios capturen imágenes de su selección y desperdicio de alimentos. Los datos de ingesta de alimentos se proporcionan de inmediato, ya que el usuario confía en las herramientas integradas, incluidas las plantillas, para estimar el tamaño de la porción. Sin embargo, a pesar de las primeras indicaciones prometedoras, la aplicación PortionSize™ aún no se ha validado por completo. Determinar la precisión y confiabilidad de PortionSize™ es vital antes de que las personas puedan usar la aplicación para obtener comentarios inmediatos sobre su consumo de alimentos. En consecuencia, nuestro objetivo es probar la confiabilidad y validez de PortionSize™ en un entorno de vida libre semicontrolado mediante el suministro de alimentos, donde los participantes consumen alimentos previamente pesados ​​de una hielera y devuelven los desechos del plato a la hielera. También probaremos la confiabilidad y validez de la aplicación MyFitnessPal en el mismo entorno de vida libre semicontrolado. La precisión de las aplicaciones también se comparará entre sí.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 62 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes sanos de 18 a 62 años en el área de Baton Rouge, LA

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombre o mujer, edad 18-62 años

  • Índice de masa corporal (IMC) 18,5-50 kg/m2
  • Sujetos que sean capaces de dar su consentimiento informado y cumplir con todos los procedimientos/requisitos del estudio.
  • Posesión de un iPhone modelo 6s o posterior, que el participante esté dispuesto a utilizar para el estudio
  • Acceso a ID de Apple, contraseña y dirección de correo electrónico y disposición a usarlos durante el estudio
  • Dispuesto a utilizar los datos y los cargos correspondientes como parte de la participación en el estudio
  • Dispuesto a completar todos los procedimientos del estudio y cumplir con los plazos de las visitas del estudio
  • Dispuesto a ser contactado nuevamente para futuras investigaciones y/o seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de cáncer activo (excluyendo algunos melanomas)
  • Ha sido inestable en el peso durante 6 meses (aumento/pérdida de >10 libras en los últimos 6 meses)
  • Someterse a un tratamiento para bajar de peso
  • Empleado de PBRC, ya que los revisores anteriores argumentaron que no son representativos de la comunidad
  • Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando (autoinformado)
  • Diagnosticado con un trastorno tiroideo no controlado (controlado = 3 meses de medicación)
  • Ha tenido o planea someterse a una cirugía para perder peso (se puede permitir la extracción de la banda gástrica a discreción del PI)
  • Alérgico o no dispuesto a comer los alimentos del estudio proporcionados (excepciones a discreción del PI)
  • Consumir >28 bebidas alcohólicas por semana
  • Cualquier persona gravemente inmunocomprometida
  • Cualquier condición o circunstancia que a juicio del IP pudiera interferir con la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta de Energía (Kilocaloría o kcal)
Periodo de tiempo: La ingesta energética diaria media promediada a lo largo del período de 3 días de vida libre de cada intervención con la aplicación PortionSize y la aplicación MyFitnessPal.
Los análisis primarios que evalúan la equivalencia entre PortionSize™ y la medida de criterio (y entre MyFitnessPal y las medidas de criterio) se basarán en pruebas de equivalencia utilizando el método de prueba T de dos lados uno (TOST). La hipótesis nula de una prueba de equivalencia es que las medias no son equivalentes, es decir, el intervalo de confianza de la media de la condición de prueba excede el límite de error preespecificado. La hipótesis alternativa es que las medias son equivalentes, y se hipotetiza que la diferencia media entre el método experimental y el estándar de referencia es cero. Las diferencias en el error de PortionSize™ en comparación con el error de MyFitnessPal se evaluarán utilizando pruebas t de muestras dependientes, con el error calculado como la diferencia entre cada método experimental y la variable de criterio (por ejemplo, los valores de ingesta energética de PortionSize™ menos los valores de ingesta energética de los alimentos pesados). Estos procedimientos también producirán resultados que indican si el error de cada método difiere de cero.
La ingesta energética diaria media promediada a lo largo del período de 3 días de vida libre de cada intervención con la aplicación PortionSize y la aplicación MyFitnessPal.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Investigador principal: Corby K Martin, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PBRC 2019-061

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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