- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05166226
Estudio de tamaño de porción 2 Evaluación de vida libre
La confiabilidad y validez de las aplicaciones PortionSize™ y MyFitnessPal (estudio 2: evaluación de vida libre semicontrolada)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Cuantificar con precisión la ingesta de alimentos es vital para promover la salud y reducir el riesgo de enfermedades crónicas. La ingesta de alimentos abarca la ingesta de energía, la ingesta de nutrientes (macronutrientes, micronutrientes, vitaminas, minerales) y la ingesta de varios grupos de alimentos (p. ej., frutas, verduras) y, por lo tanto, refleja el estado nutricional de las personas. La nutrición afecta el riesgo de enfermedades, incluido el riesgo de desarrollar obesidad, diabetes y cáncer, todo lo cual afecta negativamente a los Estados Unidos (EE. UU.). No obstante, la evaluación precisa de la ingesta de alimentos y nutrientes sigue siendo un desafío, a pesar de una mejora en los métodos. Los métodos de autoinforme, a saber, los registros de alimentos, son un pilar de la investigación en epidemiología nutricional, siendo el recuerdo de alimentos otro método popular. Estos métodos se basan en que el participante calcule con precisión el tamaño de la porción y, para recordar los alimentos, recuerde lo que se consumió. Se ha cuestionado la precisión de estos métodos y se han descrito exhaustivamente los problemas con la memoria humana. Como resultado, sigue existiendo una necesidad significativa de métodos que sean lo suficientemente precisos para proporcionar a los investigadores buenos datos de resultados y para guiar los esfuerzos de promoción de la salud.
Nuestro laboratorio diseñó la aplicación PortionSize™ para superar las limitaciones descritas anteriormente y para guiar a los usuarios a seguir dietas específicas. PortionSize™ se basa en que los usuarios capturen imágenes de su selección y desperdicio de alimentos. Los datos de ingesta de alimentos se proporcionan de inmediato, ya que el usuario confía en las herramientas integradas, incluidas las plantillas, para estimar el tamaño de la porción. Sin embargo, a pesar de las primeras indicaciones prometedoras, la aplicación PortionSize™ aún no se ha validado por completo. Determinar la precisión y confiabilidad de PortionSize™ es vital antes de que las personas puedan usar la aplicación para obtener comentarios inmediatos sobre su consumo de alimentos. En consecuencia, nuestro objetivo es probar la confiabilidad y validez de PortionSize™ en un entorno de vida libre semicontrolado mediante el suministro de alimentos, donde los participantes consumen alimentos previamente pesados de una hielera y devuelven los desechos del plato a la hielera. También probaremos la confiabilidad y validez de la aplicación MyFitnessPal en el mismo entorno de vida libre semicontrolado. La precisión de las aplicaciones también se comparará entre sí.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombre o mujer, edad 18-62 años
- Índice de masa corporal (IMC) 18,5-50 kg/m2
- Sujetos que sean capaces de dar su consentimiento informado y cumplir con todos los procedimientos/requisitos del estudio.
- Posesión de un iPhone modelo 6s o posterior, que el participante esté dispuesto a utilizar para el estudio
- Acceso a ID de Apple, contraseña y dirección de correo electrónico y disposición a usarlos durante el estudio
- Dispuesto a utilizar los datos y los cargos correspondientes como parte de la participación en el estudio
- Dispuesto a completar todos los procedimientos del estudio y cumplir con los plazos de las visitas del estudio
- Dispuesto a ser contactado nuevamente para futuras investigaciones y/o seguimiento
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cáncer activo (excluyendo algunos melanomas)
- Ha sido inestable en el peso durante 6 meses (aumento/pérdida de >10 libras en los últimos 6 meses)
- Someterse a un tratamiento para bajar de peso
- Empleado de PBRC, ya que los revisores anteriores argumentaron que no son representativos de la comunidad
- Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando (autoinformado)
- Diagnosticado con un trastorno tiroideo no controlado (controlado = 3 meses de medicación)
- Ha tenido o planea someterse a una cirugía para perder peso (se puede permitir la extracción de la banda gástrica a discreción del PI)
- Alérgico o no dispuesto a comer los alimentos del estudio proporcionados (excepciones a discreción del PI)
- Consumir >28 bebidas alcohólicas por semana
- Cualquier persona gravemente inmunocomprometida
- Cualquier condición o circunstancia que a juicio del IP pudiera interferir con la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de Energía (Kilocaloría o kcal)
Periodo de tiempo: La ingesta energética diaria media promediada a lo largo del período de 3 días de vida libre de cada intervención con la aplicación PortionSize y la aplicación MyFitnessPal.
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Los análisis primarios que evalúan la equivalencia entre PortionSize™ y la medida de criterio (y entre MyFitnessPal y las medidas de criterio) se basarán en pruebas de equivalencia utilizando el método de prueba T de dos lados uno (TOST).
La hipótesis nula de una prueba de equivalencia es que las medias no son equivalentes, es decir, el intervalo de confianza de la media de la condición de prueba excede el límite de error preespecificado.
La hipótesis alternativa es que las medias son equivalentes, y se hipotetiza que la diferencia media entre el método experimental y el estándar de referencia es cero.
Las diferencias en el error de PortionSize™ en comparación con el error de MyFitnessPal se evaluarán utilizando pruebas t de muestras dependientes, con el error calculado como la diferencia entre cada método experimental y la variable de criterio (por ejemplo, los valores de ingesta energética de PortionSize™ menos los valores de ingesta energética de los alimentos pesados).
Estos procedimientos también producirán resultados que indican si el error de cada método difiere de cero.
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La ingesta energética diaria media promediada a lo largo del período de 3 días de vida libre de cada intervención con la aplicación PortionSize y la aplicación MyFitnessPal.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Investigador principal: Corby K Martin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 2019-061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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