Badanie wielkości porcji 2 Ocena życia na wolności
Niezawodność i trafność aplikacji PortionSize™ i MyFitnessPal (Badanie 2: Częściowo kontrolowana ocena w trybie życia swobodnego)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dokładne ilościowe określenie spożycia żywności ma kluczowe znaczenie dla promowania zdrowia i zmniejszania ryzyka chorób przewlekłych. Spożycie pokarmu obejmuje pobór energii, pobór składników odżywczych (makroelementów, mikroelementów, witamin, minerałów) oraz spożycie różnych grup pokarmów (np. owoców, warzyw), a tym samym odzwierciedla stan odżywienia jednostek. Odżywianie wpływa na ryzyko chorób, w tym ryzyko rozwoju otyłości, cukrzycy i raka, z których wszystkie negatywnie wpływają na Stany Zjednoczone (USA). Niemniej jednak dokładna ocena spożycia żywności i składników odżywczych nadal stanowi wyzwanie, pomimo udoskonalenia metod. Metody samoopisowe, a mianowicie rejestry żywności, są podstawą badań epidemiologicznych żywieniowych, a przypominanie sobie żywności jest inną popularną metodą. Metody te polegają na dokładnym oszacowaniu wielkości porcji przez uczestnika i przypomnieniu sobie, co zostało spożyte. Dokładność tych metod została zakwestionowana, a problemy z przypominaniem sobie ludzi zostały kompleksowo nakreślone. W rezultacie nadal istnieje znaczne zapotrzebowanie na metody, które są wystarczająco dokładne, aby zapewnić naukowcom dobre dane dotyczące wyników i ukierunkować wysiłki na rzecz promocji zdrowia.
Aplikacja PortionSize™ została zaprojektowana przez nasze laboratorium w celu przezwyciężenia ograniczeń opisanych powyżej i prowadzenia użytkowników w celu przestrzegania określonych diet. PortionSize™ polega na tym, że użytkownicy rejestrują obrazy wyboru żywności i odpadów. Dane dotyczące spożycia żywności są dostarczane natychmiast, ponieważ użytkownik polega na wbudowanych narzędziach, w tym szablonach, w celu oszacowania wielkości porcji. Jednak pomimo obiecujących wczesnych wskazań, aplikacja PortionSize™ nie została jeszcze w pełni zweryfikowana. Określenie dokładności i niezawodności PortionSize™ ma kluczowe znaczenie, zanim ludzie będą mogli korzystać z aplikacji w celu uzyskiwania natychmiastowych informacji zwrotnych na temat ich spożycia. W związku z tym naszym celem jest przetestowanie wiarygodności i trafności PortionSize™ w częściowo kontrolowanym środowisku wolno żyjącym z wykorzystaniem dostarczania żywności, w którym uczestnicy spożywają wstępnie zważoną żywność z lodówki i zwracają odpady z talerzy do lodówki. Przetestujemy również niezawodność i ważność aplikacji MyFitnessPal w tym samym częściowo kontrolowanym, wolnym środowisku. Dokładność aplikacji zostanie również porównana ze sobą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-62 lata
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-50 kg/m2
- Osoby, które są w stanie wyrazić świadomą zgodę i spełnić wszystkie procedury/wymogi badania.
- Posiadanie iPhone'a model 6s lub nowszego, którego uczestnik chce użyć do badania
- Dostęp do Apple ID, hasła i adresu e-mail oraz chęć korzystania z nich podczas badania
- Chęć korzystania z danych i wszelkich towarzyszących opłat w ramach udziału w badaniu
- Gotowość do ukończenia wszystkich procedur badania i przestrzegania terminów wizyt studyjnych
- Chęć ponownego kontaktu w celu przyszłych badań i/lub działań następczych
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna diagnostyka raka (z wyłączeniem niektórych czerniaków)
- Od 6 miesięcy niestabilna waga (przyrost/utrata >10 funtów w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- W trakcie kuracji odchudzającej
- Pracownik PBRC, ponieważ poprzedni recenzenci argumentowali, że nie są reprezentatywni dla społeczności
- Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią (zgłoszenie własne)
- Zdiagnozowano niekontrolowaną chorobę tarczycy (kontrolowana = 3 miesiące leczenia)
- Miałeś lub planujesz operację utraty wagi (usunięcie opaski żołądkowej może być dozwolone według uznania PI)
- Alergia lub niechęć do spożywania dostarczonych pokarmów do badania (wyjątki według uznania PI)
- Spożywaj >28 napojów alkoholowych tygodniowo
- Każdy, kto ma poważnie obniżoną odporność
- Każdy warunek lub okoliczność, które w ocenie PI mogą zakłócać udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Energia (Kilokalorie lub kcal) Spożycie
Ramy czasowe: Średnie dzienne spożycie energii uśrednione w okresie 3 dni swobodnego życia w trakcie każdej interwencji z aplikacją PortionSize i aplikacją MyFitnessPal.
|
Główne analizy oceniające równoważność między PortionSize™ a miarą kryterialną (oraz między MyFitnessPal a miarami kryterialnymi) będą opierać się na testowaniu równoważności z wykorzystaniem metody dwóch jednostronnych testów t (TOST).
Hipoteza zerowa testów równoważności zakłada, że średnie nie są równoważne, tj. przedział ufności średniej warunku testowego przekracza wcześniej określoną granicę błędu.
Hipoteza alternatywna zakłada, że średnie są równoważne, a różnica średnich między metodą eksperymentalną a złotym standardem jest hipotetycznie równa zero.
Różnice w błędach z PortionSize™ w porównaniu z błędami z MyFitnessPal będą oceniane za pomocą testów t dla prób zależnych, przy czym błąd jest obliczany jako różnica między każdą metodą eksperymentalną a zmienną kryterialną (np. wartości spożycia energii z PortionSize™ minus wartości spożycia energii z ważonych produktów spożywczych).
Procedury te również wygenerują wyniki wskazujące, czy błąd każdej metody różni się od zera.
|
Średnie dzienne spożycie energii uśrednione w okresie 3 dni swobodnego życia w trakcie każdej interwencji z aplikacją PortionSize i aplikacją MyFitnessPal.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Główny śledczy: Corby K Martin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 2019-061
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .