- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05166226
Исследование PortionSize 2, оценка Free-Living
Надежность и достоверность приложений PortionSize™ и MyFitnessPal (Исследование 2: Полуконтролируемая, независимая оценка)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Точная количественная оценка потребления пищи жизненно важна для укрепления здоровья и снижения риска хронических заболеваний. Потребление пищи включает потребление энергии, потребление питательных веществ (макронутриентов, микроэлементов, витаминов, минералов) и потребление различных групп пищевых продуктов (например, фруктов, овощей) и, таким образом, отражает состояние питания людей. Питание влияет на риск заболеваний, в том числе риск развития ожирения, диабета и рака, все из которых негативно влияют на Соединенные Штаты (США). Тем не менее, точная оценка потребления пищи и питательных веществ остается сложной задачей, несмотря на усовершенствование методов. Методы самоотчета, а именно записи пищевых продуктов, являются основой исследований в области эпидемиологии питания, а еще одним популярным методом является отзыв продуктов питания. Эти методы основаны на том, что участник точно оценивает размер порции и, чтобы вспомнить пищу, помнит, что он съел. Точность этих методов подвергалась сомнению, и проблемы с памятью человека были подробно описаны. В результате сохраняется значительная потребность в методах, которые достаточно точны, чтобы предоставить исследователям хорошие данные о результатах и направить усилия по укреплению здоровья.
Приложение PortionSize™ было разработано нашей лабораторией для преодоления ограничений, изложенных выше, и помогает пользователям соблюдать определенные диеты. PortionSize™ полагается на то, что пользователи делают снимки своего выбора продуктов и отходов. Данные о потреблении пищи предоставляются немедленно, поскольку пользователь полагается на встроенные инструменты, включая шаблоны, для оценки размера порции. Однако, несмотря на многообещающие ранние признаки, приложение PortionSize™ еще предстоит пройти полную проверку. Определение точности и надежности PortionSize™ жизненно важно, прежде чем люди смогут использовать приложение для получения немедленной обратной связи о своем потреблении пищи. Соответственно, мы стремимся проверить надежность и валидность PortionSize™ в полуконтролируемой свободноживущей среде с использованием продуктов питания, где участники потребляют предварительно взвешенную пищу из холодильника и возвращают отходы с тарелок в холодильник. Мы также проверим надежность и валидность приложения MyFitnessPal в той же полуконтролируемой свободной среде. Точность приложений также будет сравниваться друг с другом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Мужчина или женщина, возраст 18-62 года
- Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-50 кг/м2
- Субъекты, способные дать информированное согласие и соблюдать все процедуры/требования исследования.
- Владение iPhone модели 6s или новее, который участник готов использовать для исследования.
- Доступ к Apple ID, паролю и адресу электронной почты и готовность использовать их во время исследования
- Готовность использовать данные и любые сопутствующие платежи в рамках участия в исследовании
- Желание пройти все процедуры исследования и соблюдать сроки учебных визитов
- Готовы повторно связаться для будущих исследований и / или последующих действий
Критерий исключения:
- Диагноз активного рака (за исключением некоторых меланом)
- Нестабильный вес в течение 6 месяцев (прибавка/потеря >10 фунтов за последние 6 месяцев)
- Проходит лечение для похудения
- Сотрудник PBRC, поскольку предыдущие рецензенты утверждали, что они не представляют сообщество
- Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью (самооценка)
- Диагностировано неконтролируемое заболевание щитовидной железы (контролируемое = 3 месяца лечения)
- Перенесли или планируют операцию по снижению веса (удаление желудочного бандажа может быть разрешено по усмотрению ИП)
- Аллергия на предоставленные исследуемые продукты или нежелание их есть (исключения делаются по усмотрению ИП)
- Потребляйте> 28 алкогольных напитков в неделю
- Любой человек с тяжелым иммунодефицитом
- Любое условие или обстоятельство, которое, по мнению PI, может помешать участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Энергия (Килокалория или ккал) Потребление
Временное ограничение: Среднее суточное потребление энергии, усредненное за 3-дневный период свободного проживания для каждого вмешательства с приложением PortionSize и приложением MyFitnessPal.
|
Основные анализы, оценивающие эквивалентность между PortionSize™ и критериальной мерой (а также между MyFitnessPal и критериальными мерами), будут опираться на тестирование эквивалентности с использованием метода двух односторонних t-тестов (TOST).
Нулевая гипотеза теста на эквивалентность состоит в том, что средние значения неэквивалентны, т.е. доверительный интервал среднего значения тестового условия превышает заранее заданную границу ошибки.
Альтернативная гипотеза заключается в том, что средние значения эквивалентны, и предполагается, что средняя разница между экспериментальным методом и золотым стандартом равна нулю.
Различия в ошибке между PortionSize™ и ошибкой MyFitnessPal будут оцениваться с использованием t-тестов для зависимых выборок, при этом ошибка рассчитывается как разница между каждым экспериментальным методом и критериальной переменной (например, значения потребления энергии из PortionSize™ минус значения потребления энергии из взвешенных продуктов).
Эти процедуры также позволят получить результаты, указывающие, отличается ли ошибка каждого метода от нуля.
|
Среднее суточное потребление энергии, усредненное за 3-дневный период свободного проживания для каждого вмешательства с приложением PortionSize и приложением MyFitnessPal.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Главный следователь: Corby K Martin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 2019-061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .