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PortionSize Studio 2 Valutazione della vita libera

29 aprile 2026 aggiornato da: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center

L'affidabilità e la validità delle app PortionSize™ e MyFitnessPal (studio 2: valutazione semi-controllata, a vita libera)

L'obiettivo è testare l'accuratezza dell'app PortionSize™ e dell'app MyFitnessPal© nel misurare l'apporto di energia e nutrienti in condizioni di vita libera. I partecipanti utilizzeranno le app PortionSize™ e MyFitnessPal in periodi separati per testare l'accuratezza delle rispettive app.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Quantificare accuratamente l'assunzione di cibo è vitale per promuovere la salute e ridurre il rischio di malattie croniche. L'assunzione di cibo comprende l'assunzione di energia, l'assunzione di nutrienti (macronutrienti, micronutrienti, vitamine, minerali) e l'assunzione di vari gruppi di alimenti (ad es. Frutta, verdura) e quindi riflette lo stato nutrizionale degli individui. La nutrizione influisce sul rischio di malattia, compreso il rischio di sviluppare obesità, diabete e cancro, che influiscono negativamente negli Stati Uniti (USA). Tuttavia, la valutazione accurata dell'assunzione di cibo e nutrienti è rimasta una sfida, nonostante un miglioramento dei metodi. I metodi di self report, vale a dire i registri alimentari, sono un pilastro della ricerca sull'epidemiologia nutrizionale, con il richiamo del cibo che è un altro metodo popolare. Questi metodi si basano sul partecipante per stimare con precisione la dimensione della porzione e, per il richiamo del cibo, ricordare ciò che è stato consumato. L'accuratezza di questi metodi è stata messa in discussione e i problemi con il richiamo umano sono stati ampiamente delineati. Di conseguenza, rimane un bisogno significativo di metodi che siano sufficientemente accurati per fornire ai ricercatori buoni dati sugli esiti e per guidare gli sforzi di promozione della salute.

L'app PortionSize™ è stata progettata dal nostro laboratorio per superare i limiti sopra delineati e per guidare gli utenti a seguire diete specifiche. PortionSize™ si affida agli utenti che acquisiscono immagini della loro selezione e spreco di cibo. I dati sull'assunzione di cibo vengono forniti immediatamente poiché l'utente si affida a strumenti integrati, inclusi modelli, per stimare la dimensione della porzione. Tuttavia, nonostante le prime indicazioni promettenti, l'app PortionSize™ deve ancora essere completamente convalidata. Determinare l'accuratezza e l'affidabilità di PortionSize™ è fondamentale prima che l'app possa essere utilizzata dalle persone per ottenere un feedback immediato sull'assunzione di cibo. Di conseguenza miriamo a testare l'affidabilità e la validità di PortionSize™ in un ambiente di vita libera semi-controllato utilizzando la fornitura di cibo, in cui i partecipanti consumano cibo prepesato da un dispositivo di raffreddamento e restituiscono i rifiuti del piatto nel dispositivo di raffreddamento. Testeremo anche l'affidabilità e la validità dell'app MyFitnessPal nello stesso ambiente semi-controllato di vita libera. Anche l'accuratezza delle app verrà confrontata tra loro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti sani di età compresa tra 18 e 62 anni nell'area di Baton Rouge, LA

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschio o femmina, età 18-62 anni

  • Indice di massa corporea (BMI) 18,5-50 kg/m2
  • - Soggetti in grado di fornire il consenso informato e rispettare tutte le procedure/requisiti dello studio.
  • Possesso di un iPhone modello 6s o successivo, che il partecipante è disposto a utilizzare per lo studio
  • Accesso a ID Apple, password e indirizzo e-mail e disponibilità a utilizzarli durante lo studio
  • Disponibilità a utilizzare i dati e le eventuali spese accessorie come parte della partecipazione allo studio
  • Disposto a completare tutte le procedure di studio e ad aderire alle tempistiche delle visite di studio
  • Disponibilità a essere ricontattato per future ricerche e/o follow-up

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attiva del cancro (esclusi alcuni melanomi)
  • Il peso è stato instabile per 6 mesi (aumento/perdita > 10 libbre negli ultimi 6 mesi)
  • Sottoporsi a trattamento dimagrante
  • Dipendente PBRC, poiché i revisori precedenti hanno affermato di non essere rappresentativi della comunità
  • Donne che sono attualmente incinte o che allattano (autodichiarate)
  • Diagnosi di disturbo tiroideo non controllato (controllato = 3 mesi di terapia)
  • Hanno subito o pianificano di sottoporsi a un intervento chirurgico per la perdita di peso (la rimozione del bendaggio gastrico può essere consentita a discrezione del PI)
  • Allergia o riluttanza a mangiare gli alimenti dello studio forniti (eccezioni fatte a discrezione del PI)
  • Consumare più di 28 bevande alcoliche a settimana
  • Chiunque sia gravemente immunocompromesso
  • Qualsiasi condizione o circostanza che a giudizio del PI possa interferire con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di energia (chilocalorie o kcal)
Lasso di tempo: Apporto energetico medio giornaliero calcolato sulla media del periodo di 3 giorni in condizioni di vita libera di ciascun intervento dell'app PortionSize e dell'app MyFitnessPal.
Le analisi primarie per valutare l'equivalenza tra PortionSize™ e la misura criterio (e tra MyFitnessPal e le misure criterio) si baseranno su test di equivalenza utilizzando il metodo Two One-side T-test (TOST). L'ipotesi nulla di un test di equivalenza è che le medie non siano equivalenti, ovvero che l'intervallo di confidenza della media della condizione di test superi il limite di errore predefinito. L'ipotesi alternativa è che le medie siano equivalenti e si ipotizza che la differenza media tra il metodo sperimentale e il gold standard sia zero. Le differenze nell'errore di PortionSize™ rispetto all'errore di MyFitnessPal saranno valutate utilizzando test t per campioni dipendenti, con l'errore calcolato come differenza tra ciascun metodo sperimentale e la variabile criterio (ad esempio, valori di assunzione energetica da PortionSize™ meno valori di assunzione energetica da alimenti pesati). Queste procedure produrranno anche risultati che indicano se l'errore di ciascun metodo differisce da zero.
Apporto energetico medio giornaliero calcolato sulla media del periodo di 3 giorni in condizioni di vita libera di ciascun intervento dell'app PortionSize e dell'app MyFitnessPal.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Investigatore principale: Corby K Martin, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 2019-061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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