- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05166226
PortionSize Studio 2 Valutazione della vita libera
L'affidabilità e la validità delle app PortionSize™ e MyFitnessPal (studio 2: valutazione semi-controllata, a vita libera)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Quantificare accuratamente l'assunzione di cibo è vitale per promuovere la salute e ridurre il rischio di malattie croniche. L'assunzione di cibo comprende l'assunzione di energia, l'assunzione di nutrienti (macronutrienti, micronutrienti, vitamine, minerali) e l'assunzione di vari gruppi di alimenti (ad es. Frutta, verdura) e quindi riflette lo stato nutrizionale degli individui. La nutrizione influisce sul rischio di malattia, compreso il rischio di sviluppare obesità, diabete e cancro, che influiscono negativamente negli Stati Uniti (USA). Tuttavia, la valutazione accurata dell'assunzione di cibo e nutrienti è rimasta una sfida, nonostante un miglioramento dei metodi. I metodi di self report, vale a dire i registri alimentari, sono un pilastro della ricerca sull'epidemiologia nutrizionale, con il richiamo del cibo che è un altro metodo popolare. Questi metodi si basano sul partecipante per stimare con precisione la dimensione della porzione e, per il richiamo del cibo, ricordare ciò che è stato consumato. L'accuratezza di questi metodi è stata messa in discussione e i problemi con il richiamo umano sono stati ampiamente delineati. Di conseguenza, rimane un bisogno significativo di metodi che siano sufficientemente accurati per fornire ai ricercatori buoni dati sugli esiti e per guidare gli sforzi di promozione della salute.
L'app PortionSize™ è stata progettata dal nostro laboratorio per superare i limiti sopra delineati e per guidare gli utenti a seguire diete specifiche. PortionSize™ si affida agli utenti che acquisiscono immagini della loro selezione e spreco di cibo. I dati sull'assunzione di cibo vengono forniti immediatamente poiché l'utente si affida a strumenti integrati, inclusi modelli, per stimare la dimensione della porzione. Tuttavia, nonostante le prime indicazioni promettenti, l'app PortionSize™ deve ancora essere completamente convalidata. Determinare l'accuratezza e l'affidabilità di PortionSize™ è fondamentale prima che l'app possa essere utilizzata dalle persone per ottenere un feedback immediato sull'assunzione di cibo. Di conseguenza miriamo a testare l'affidabilità e la validità di PortionSize™ in un ambiente di vita libera semi-controllato utilizzando la fornitura di cibo, in cui i partecipanti consumano cibo prepesato da un dispositivo di raffreddamento e restituiscono i rifiuti del piatto nel dispositivo di raffreddamento. Testeremo anche l'affidabilità e la validità dell'app MyFitnessPal nello stesso ambiente semi-controllato di vita libera. Anche l'accuratezza delle app verrà confrontata tra loro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschio o femmina, età 18-62 anni
- Indice di massa corporea (BMI) 18,5-50 kg/m2
- - Soggetti in grado di fornire il consenso informato e rispettare tutte le procedure/requisiti dello studio.
- Possesso di un iPhone modello 6s o successivo, che il partecipante è disposto a utilizzare per lo studio
- Accesso a ID Apple, password e indirizzo e-mail e disponibilità a utilizzarli durante lo studio
- Disponibilità a utilizzare i dati e le eventuali spese accessorie come parte della partecipazione allo studio
- Disposto a completare tutte le procedure di studio e ad aderire alle tempistiche delle visite di studio
- Disponibilità a essere ricontattato per future ricerche e/o follow-up
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attiva del cancro (esclusi alcuni melanomi)
- Il peso è stato instabile per 6 mesi (aumento/perdita > 10 libbre negli ultimi 6 mesi)
- Sottoporsi a trattamento dimagrante
- Dipendente PBRC, poiché i revisori precedenti hanno affermato di non essere rappresentativi della comunità
- Donne che sono attualmente incinte o che allattano (autodichiarate)
- Diagnosi di disturbo tiroideo non controllato (controllato = 3 mesi di terapia)
- Hanno subito o pianificano di sottoporsi a un intervento chirurgico per la perdita di peso (la rimozione del bendaggio gastrico può essere consentita a discrezione del PI)
- Allergia o riluttanza a mangiare gli alimenti dello studio forniti (eccezioni fatte a discrezione del PI)
- Consumare più di 28 bevande alcoliche a settimana
- Chiunque sia gravemente immunocompromesso
- Qualsiasi condizione o circostanza che a giudizio del PI possa interferire con la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assunzione di energia (chilocalorie o kcal)
Lasso di tempo: Apporto energetico medio giornaliero calcolato sulla media del periodo di 3 giorni in condizioni di vita libera di ciascun intervento dell'app PortionSize e dell'app MyFitnessPal.
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Le analisi primarie per valutare l'equivalenza tra PortionSize™ e la misura criterio (e tra MyFitnessPal e le misure criterio) si baseranno su test di equivalenza utilizzando il metodo Two One-side T-test (TOST).
L'ipotesi nulla di un test di equivalenza è che le medie non siano equivalenti, ovvero che l'intervallo di confidenza della media della condizione di test superi il limite di errore predefinito.
L'ipotesi alternativa è che le medie siano equivalenti e si ipotizza che la differenza media tra il metodo sperimentale e il gold standard sia zero.
Le differenze nell'errore di PortionSize™ rispetto all'errore di MyFitnessPal saranno valutate utilizzando test t per campioni dipendenti, con l'errore calcolato come differenza tra ciascun metodo sperimentale e la variabile criterio (ad esempio, valori di assunzione energetica da PortionSize™ meno valori di assunzione energetica da alimenti pesati).
Queste procedure produrranno anche risultati che indicano se l'errore di ciascun metodo differisce da zero.
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Apporto energetico medio giornaliero calcolato sulla media del periodo di 3 giorni in condizioni di vita libera di ciascun intervento dell'app PortionSize e dell'app MyFitnessPal.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Investigatore principale: Corby K Martin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC 2019-061
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