- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05166226
PortionSize Studie 2 Free-Living Evaluation
Påliteligheten og gyldigheten til PortionSize™- og MyFitnessPal-appene (Studie 2: Halvkontrollert, frittlevende evaluering)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nøyaktig kvantifisering av matinntak er avgjørende for å fremme helse og redusere risikoen for kronisk sykdom. Matinntak omfatter energiinntak, næringsinntak (makronæringsstoffer, mikronæringsstoffer, vitaminer, mineraler) og inntak av ulike matvaregrupper (f.eks. frukt, grønnsaker), og reflekterer dermed ernæringsstatusen til individer. Ernæring påvirker sykdomsrisiko, inkludert risiko for å utvikle fedme, diabetes og kreft, som alle negativt påvirker USA (USA). Ikke desto mindre har nøyaktig vurdering av mat- og næringsinntak fortsatt vært utfordrende, til tross for en forbedring i metoder. Selvrapporteringsmetoder, nemlig matregistreringer, er en bærebjelke i ernæringsepidemiologisk forskning, med tilbakekalling av mat som en annen populær metode. Disse metodene er avhengige av at deltakeren nøyaktig estimerer porsjonsstørrelsen og husker hva som ble konsumert for å huske mat. Nøyaktigheten av disse metodene har blitt stilt spørsmålstegn ved, og problemene med menneskelig tilbakekalling har blitt grundig skissert. Som et resultat er det fortsatt et betydelig behov for metoder som er tilstrekkelig nøyaktige til å gi forskerne gode resultatdata og til å veilede helsefremmende arbeid.
PortionSize™-appen ble designet av laboratoriet vårt for å overvinne begrensningene som er skissert ovenfor, og for å veilede brukere til å følge spesifikke dietter. PortionSize™ er avhengig av at brukere tar bilder av matutvalget og avfallet. Matinntaksdata leveres umiddelbart siden brukeren er avhengig av innebygde verktøy, inkludert maler, for å estimere porsjonsstørrelsen. Men til tross for lovende tidlige indikasjoner, har PortionSize™-appen ennå ikke blitt fullstendig validert. Å bestemme nøyaktigheten og påliteligheten til PortionSize™ er avgjørende før appen kan brukes av folk til å få umiddelbar tilbakemelding om matinntaket. Vi tar derfor sikte på å teste påliteligheten og gyldigheten til PortionSize™ i et semi-kontrollert frittlevende miljø ved å bruke matforsyning, der deltakerne inntar forhåndsveid mat fra en kjøler og returnerer tallerkenavfallet i kjøleren. Vi vil også teste påliteligheten og gyldigheten til MyFitnessPal-appen i det samme halvkontrollerte frittlevende miljøet. Nøyaktigheten til appene vil også bli sammenlignet med hverandre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mann eller kvinne, alderen 18-62 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-50 kg/m2
- Emner som er i stand til å gi informert samtykke og overholde alle studieprosedyrer/krav.
- Eierskap av en iPhone modell 6s eller nyere, som deltakeren er villig til å bruke til studien
- Tilgang til Apple ID, passord og e-postadresse og villig til å bruke dem under studien
- Villig til å bruke data og eventuelle medfølgende gebyrer som en del av studiedeltakelsen
- Villig til å fullføre alle studieprosedyrer og overholde tidslinjene for studiebesøk
- Villig til å bli kontaktet på nytt for fremtidig forskning og/eller oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv kreftdiagnose (unntatt noen melanomer)
- Har vært ustabil i 6 måneders vekt (økning/tap >10 lbs de siste 6 månedene)
- Gjennomgår vekttapsbehandling
- PBRC-ansatt, som tidligere anmeldere hevdet at de ikke er representative for samfunnet
- Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer (selvrapportert)
- Diagnostisert med en ukontrollert skjoldbrusklidelse (kontrollert = 3 måneder med medisinering)
- Har hatt eller planlegger å ha en vekttapsoperasjon (fjerning av magebåndet kan tillates etter PIs skjønn)
- Allergisk til eller uvillig til å spise studiemat som tilbys (unntak gjort etter PIs skjønn)
- Drikk >28 alkoholholdige drikker per uke
- Alle som er sterkt svekket immunforsvar
- Enhver tilstand eller omstendighet som etter PIs vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Energi (kilokalori eller kcal) inntak
Tidsramme: Desember 2021 til og med september 2022
|
De primære analysene som vurderer ekvivalens mellom PortionSize™ og kriteriemålet (og MyFitnessPal og kriteriemålene) vil basere seg på ekvivalenstesting ved bruk av Two One-side T-test (TOST) metoden.
Nullhypotesen for en ekvivalenstest er at middelverdiene er ikke-ekvivalente, dvs. at konfidensintervallet til gjennomsnittet av testbetingelsen overskrider den forhåndsspesifiserte feilgrensen.
Den alternative hypotesen er at middelverdiene er ekvivalente, og gjennomsnittsforskjellen mellom den eksperimentelle metoden og gullstandarden antas å være null.
Forskjeller i feil fra PortionSize™ sammenlignet med feil fra MyFitnessPal vil bli vurdert ved hjelp av avhengige prøver t-tester, med feil beregnet som forskjellen mellom hver eksperimentelle metode og kriterievariabelen (f.eks. energiinntaksverdier fra PortionSize™ minus energiinntaksverdier fra veid matvarer).
Disse prosedyrene vil også gi resultater som indikerer om feilen fra hver metode er forskjellig fra null.
|
Desember 2021 til og med september 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Hovedetterforsker: Corby K Martin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PBRC 2019-061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kostholdsvaner
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia