Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PortionSize Studie 2 Free-Living Evaluation

10. mars 2024 oppdatert av: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center

Påliteligheten og gyldigheten til PortionSize™- og MyFitnessPal-appene (Studie 2: Halvkontrollert, frittlevende evaluering)

Målet er å teste nøyaktigheten til PortionSize™-appen og MyFitnessPal©-appen for å måle energi- og næringsinntak under frie leveforhold. Deltakerne vil bruke PortionSize™- og MyFitnessPal-appene i separate perioder for å teste nøyaktigheten til de respektive appene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nøyaktig kvantifisering av matinntak er avgjørende for å fremme helse og redusere risikoen for kronisk sykdom. Matinntak omfatter energiinntak, næringsinntak (makronæringsstoffer, mikronæringsstoffer, vitaminer, mineraler) og inntak av ulike matvaregrupper (f.eks. frukt, grønnsaker), og reflekterer dermed ernæringsstatusen til individer. Ernæring påvirker sykdomsrisiko, inkludert risiko for å utvikle fedme, diabetes og kreft, som alle negativt påvirker USA (USA). Ikke desto mindre har nøyaktig vurdering av mat- og næringsinntak fortsatt vært utfordrende, til tross for en forbedring i metoder. Selvrapporteringsmetoder, nemlig matregistreringer, er en bærebjelke i ernæringsepidemiologisk forskning, med tilbakekalling av mat som en annen populær metode. Disse metodene er avhengige av at deltakeren nøyaktig estimerer porsjonsstørrelsen og husker hva som ble konsumert for å huske mat. Nøyaktigheten av disse metodene har blitt stilt spørsmålstegn ved, og problemene med menneskelig tilbakekalling har blitt grundig skissert. Som et resultat er det fortsatt et betydelig behov for metoder som er tilstrekkelig nøyaktige til å gi forskerne gode resultatdata og til å veilede helsefremmende arbeid.

PortionSize™-appen ble designet av laboratoriet vårt for å overvinne begrensningene som er skissert ovenfor, og for å veilede brukere til å følge spesifikke dietter. PortionSize™ er avhengig av at brukere tar bilder av matutvalget og avfallet. Matinntaksdata leveres umiddelbart siden brukeren er avhengig av innebygde verktøy, inkludert maler, for å estimere porsjonsstørrelsen. Men til tross for lovende tidlige indikasjoner, har PortionSize™-appen ennå ikke blitt fullstendig validert. Å bestemme nøyaktigheten og påliteligheten til PortionSize™ er avgjørende før appen kan brukes av folk til å få umiddelbar tilbakemelding om matinntaket. Vi tar derfor sikte på å teste påliteligheten og gyldigheten til PortionSize™ i et semi-kontrollert frittlevende miljø ved å bruke matforsyning, der deltakerne inntar forhåndsveid mat fra en kjøler og returnerer tallerkenavfallet i kjøleren. Vi vil også teste påliteligheten og gyldigheten til MyFitnessPal-appen i det samme halvkontrollerte frittlevende miljøet. Nøyaktigheten til appene vil også bli sammenlignet med hverandre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 62 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske deltakere i alderen 18 til 62 i Baton Rouge, LA-området

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann eller kvinne, alderen 18-62 år

  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-50 kg/m2
  • Emner som er i stand til å gi informert samtykke og overholde alle studieprosedyrer/krav.
  • Eierskap av en iPhone modell 6s eller nyere, som deltakeren er villig til å bruke til studien
  • Tilgang til Apple ID, passord og e-postadresse og villig til å bruke dem under studien
  • Villig til å bruke data og eventuelle medfølgende gebyrer som en del av studiedeltakelsen
  • Villig til å fullføre alle studieprosedyrer og overholde tidslinjene for studiebesøk
  • Villig til å bli kontaktet på nytt for fremtidig forskning og/eller oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv kreftdiagnose (unntatt noen melanomer)
  • Har vært ustabil i 6 måneders vekt (økning/tap >10 lbs de siste 6 månedene)
  • Gjennomgår vekttapsbehandling
  • PBRC-ansatt, som tidligere anmeldere hevdet at de ikke er representative for samfunnet
  • Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer (selvrapportert)
  • Diagnostisert med en ukontrollert skjoldbrusklidelse (kontrollert = 3 måneder med medisinering)
  • Har hatt eller planlegger å ha en vekttapsoperasjon (fjerning av magebåndet kan tillates etter PIs skjønn)
  • Allergisk til eller uvillig til å spise studiemat som tilbys (unntak gjort etter PIs skjønn)
  • Drikk >28 alkoholholdige drikker per uke
  • Alle som er sterkt svekket immunforsvar
  • Enhver tilstand eller omstendighet som etter PIs vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Energi (kilokalori eller kcal) inntak
Tidsramme: Desember 2021 til og med september 2022
De primære analysene som vurderer ekvivalens mellom PortionSize™ og kriteriemålet (og MyFitnessPal og kriteriemålene) vil basere seg på ekvivalenstesting ved bruk av Two One-side T-test (TOST) metoden. Nullhypotesen for en ekvivalenstest er at middelverdiene er ikke-ekvivalente, dvs. at konfidensintervallet til gjennomsnittet av testbetingelsen overskrider den forhåndsspesifiserte feilgrensen. Den alternative hypotesen er at middelverdiene er ekvivalente, og gjennomsnittsforskjellen mellom den eksperimentelle metoden og gullstandarden antas å være null. Forskjeller i feil fra PortionSize™ sammenlignet med feil fra MyFitnessPal vil bli vurdert ved hjelp av avhengige prøver t-tester, med feil beregnet som forskjellen mellom hver eksperimentelle metode og kriterievariabelen (f.eks. energiinntaksverdier fra PortionSize™ minus energiinntaksverdier fra veid matvarer). Disse prosedyrene vil også gi resultater som indikerer om feilen fra hver metode er forskjellig fra null.
Desember 2021 til og med september 2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Hovedetterforsker: Corby K Martin, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PBRC 2019-061

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kostholdsvaner

3
Abonnere