- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05168514
Vliv masáže zad u pacientů v paliativní péči na kvalitu spánku a bolest
Přehled studie
Detailní popis
Nejčastější stížností pacientů v paliativní péči je bolest. Kvalitu paliativní péče proto prokazuje dobré zvládání bolesti a utrpení pacientů. Při léčbě bolesti by se měla používat farmakologická a nefarmakologická léčba společně. V důsledku uvolnění svalů masáží, která se řadí mezi nefarmakologickou léčbu, dochází ke zmírnění a snížení bolesti. Masáž opět zvyšuje uvolňování endorfinů a snižuje pocit bolesti. Další častou stížností pacientů v paliativní péči je nespavost. Kvalita spánku je také spojena s bolestí. Nízká kvalita spánku způsobuje snížení tolerance k bolesti, na zmírnění bolesti se používá více léků a ovlivněním kvality spánku se tvoří negativní cyklus. Masáž je jednou z nejstarších léčebných metod používaných k úlevě od mnoha neduhů. Florence Nightingaleová popsala masáž ve svých Notes on Nursing publikovaných v roce 1859 a poskytla její využití v oblasti ošetřovatelství.
Cílem této studie bylo zhodnotit účinek masáže zad aplikované pacientům v paliativní péči na kvalitu spánku a bolest.
Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie mezi listopadem 2021 a červnem 2022. Pacienti hospitalizovaní ve Službě paliativní péče Školní a výzkumné nemocnice Bilecik, vzorek bude tvořit 52 pacientů, 26 pacientů v každé skupině, s 95% CI 90% výkonem, jako výsledek výpočtu provedeného pomocí G*Power 3.1. Program 9.7. Od pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii, bude získán písemný souhlas a bude vyplněn „Formulář pro identifikaci pacienta“. Masáž zad bude experimentální skupině aplikována každý den 10 minut po dobu 7 dnů. Pittsburghský index kvality spánku, krátký formulář McGillovy škály bolesti bude podáván po každé masáži a skóre bude zaznamenáváno po dobu 7 dnů. Váhy a masáž budou pacientům aplikovány před podáním farmakologického přípravku, což patří mezi rutinní léčebné a ošetřovatelské postupy na klinice. Do kontrolní skupiny nebude zasahováno a rutinní postupy léčby a péče na klinice budou pokračovat. Pittsburgh Sleep Quality Index, McGill Pain Scale Short bude aplikován na kontrolní skupinu současně s experimentální skupinou a skóre bude zaznamenáváno po dobu 7 dnů. Získaná data budou vyhodnocena pomocí vhodných statistických metod.
Na základě výzkumu se má za to, že budou zodpovězeny otázky, zda existuje významný rozdíl v kvalitě spánku a škále bolesti mezi skupinou pacientů, kteří dostali masáž zad v paliativní péči, a skupinou pacientů, kteří ji nedostali.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bilecik, Krocan
- Bilecik Devlet Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň gramotné vzdělání,
- nemít žádné kognitivní, afektivní a verbální komunikační problémy, které by bránily porozumění dané informaci a schopnosti přesně vyjádřit bolest a spánek,
- starší 18 let,
- Být v paliativní službě,
- Pacienti, kteří nereagují negativně na jakýkoli pokus o dotek, jako je masáž,
- Pacienti s plnou a zdravou integritou tkáně v oblasti, která má být masírována.
Kritéria vyloučení:
- Negramotný číst a psát
- Máte jakékoli kognitivní, afektivní a verbální komunikační problémy, které brání porozumění dané informaci a schopnosti přesně vyjádřit bolest a spánek,
- ve věku do 18 let,
- Reaguje negativně na jakýkoli pokus o dotek, jako je masáž,
- Pacienti, jejichž tkáňová integrita není úplná a zdravá v oblasti, která má být masírována.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Masáž
Masáž začíná poplácáním (eflorage) manévrem. Masáž pokračuje petrissážními, ložiskovými, třecími a perkusními manévry. Manévry se provádějí po dobu 3-5 minut. Mezi manévry a na konci masáže se provádí poplácání. Při masáži se sleduje, zda je narušena celistvost kůže nebo ve smyslu zarudnutí. |
"Patient Identification Form", "Pittsburgh Sleep Quality Index" a "McGill Pain Scale Short Form" budou aplikovány na pacienty s písemným a ústním souhlasem. Před podáním farmakologického činidla pacientům se provede aplikace váhy a masáže. Masáž zad bude experimentální skupině aplikována po dobu 10 minut každý den po dobu 10 dnů. Běžná léčba a postupy péče na klinice budou pokračovat. "Pittsburghský index kvality spánku", "McGill Pain Scale Short Form" bude aplikován na experimentální skupinu před a po každé masáži a skóre bude zaznamenáváno po dobu 10 dnů. Do kontrolní skupiny nebude zasahováno a rutinní postupy léčby a péče na klinice budou pokračovat. "Pittsburgh Sleep Quality Index", "McGill Pain Scale Short Form" bude aplikován na kontrolní skupinu současně s experimentální skupinou a skóre bude zaznamenáváno po dobu 10 dnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijmout hypotézu, že existuje významný rozdíl mezi průměrným skóre kvality spánku experimentální skupiny a průměrným skóre kvality spánku kontrolní skupiny u pacientů v paliativní péči.
Časové okno: 10 týdnů
|
Pittsburghský index kvality spánku (PUKI) bude použit k měření vlivu masáže zad aplikované experimentální skupině na kvalitu spánku.
PUKI je 19položková škála, která hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku.
Každá položka testu je hodnocena mezi 0-3.
Škála se skládá ze 7 subškál, které hodnotí subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou efektivitu spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a ztrátu denní funkčnosti.
Sečtením dílčích škál se získá celkové skóre PUKI v rozmezí od 0 do 21.
Celkové skóre PSQI vyšší než pět, s 89,6% senzitivitou a 86,5% specificitou, ukazuje na neadekvátní kvalitu spánku a indikuje vážné poškození alespoň ve dvou oblastech nebo střední poškození ve třech oblastech.
|
10 týdnů
|
|
Přijmout hypotézu, že „existuje významný rozdíl mezi průměrným skóre bolesti experimentální skupiny a skóre bolesti kontrolní skupiny u pacientů v paliativní péči“.
Časové okno: 10 týdnů
|
Stupnice se skládá ze tří částí; první díl; 11 z nich hodnotí senzorický a 4 percepční rozměr bolesti.
Tyto deskriptory jsou hodnoceny na stupnici intenzity od 0 do 3 (0= žádná, 1= mírná, 2= střední, 3= nadměrná).
V první části škály se získají celkem tři skóre bolesti: skóre senzorické bolesti, skóre percepční bolesti a skóre celkové bolesti.
Skóre senzorické bolesti je mezi 0-33, skóre percepční bolesti je mezi 0-12 a celkové skóre bolesti je mezi 0-45.
Zvýšení skóre ukazuje, že bolest se také zvýšila.
Část druhá: Pro určení závažnosti pacientovy bolesti bylo pět skupin slov od „mírné bolesti“ po „nesnesitelnou bolest“.
Část třetí: Současná intenzita bolesti pacienta byla hodnocena pomocí vizuální srovnávací škály.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paliativní péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoNábor
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína