- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05168514
Het effect van rugmassage op palliatieve zorgpatiënten op slaapkwaliteit en pijn
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De meest voorkomende klacht bij patiënten in de palliatieve zorg is pijn. Daarom wordt de kwaliteit van palliatieve zorg aangetoond door een goede behandeling van de pijn en het lijden van patiënten. Bij de behandeling van pijn moeten farmacologische en niet-farmacologische behandelingen samen worden gebruikt. Als gevolg van de ontspanning van de spieren met massage, wat een van de niet-medicamenteuze behandelingen is, wordt de pijn verlicht en verminderd. Nogmaals, massage verhoogt de afgifte van endorfine en vermindert het pijngevoel. Een andere veelgehoorde klacht bij patiënten in de palliatieve zorg is slapeloosheid. Slaapkwaliteit is ook gekoppeld aan pijn. Een lage slaapkwaliteit veroorzaakt een afname van de tolerantie voor pijn, er worden meer medicijnen gebruikt om pijn te verlichten en er ontstaat een negatieve cyclus door de slaapkwaliteit te beïnvloeden. Massage is een van de oudste behandelmethoden die wordt gebruikt om veel aandoeningen te verlichten. Florence Nightingale beschreef massage in haar Notes on Nursing, gepubliceerd in 1859, en beschreef het gebruik ervan op het gebied van verpleging.
Deze studie was gepland om het effect te evalueren van rugmassage toegepast op palliatieve zorgpatiënten op slaapkwaliteit en pijn.
De studie was gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie tussen november 2021 en juni 2022. Patiënten opgenomen in de Palliatieve Zorgdienst van het Bilecik Trainings- en Onderzoeksziekenhuis, de steekproef zal bestaan uit 52 patiënten, 26 patiënten in elke groep, met een 95% BI 90% power, als resultaat van de berekening gemaakt met de G*Power 3.1. 9.7 programma. Er zal schriftelijke toestemming worden verkregen van de patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en het "Patiëntidentificatieformulier" zal worden ingevuld. Rugmassage zal gedurende 7 dagen elke dag gedurende 10 minuten op de experimentele groep worden toegepast. Pittsburgh Sleep Quality Index, McGill Pain Scale Short Form wordt na elke massage toegediend en de scores worden gedurende 7 dagen geregistreerd. Weegschalen en massage zullen op de patiënten worden toegepast voordat het farmacologische middel wordt toegediend, wat een van de routinematige behandelings- en zorgpraktijken in de kliniek is. De controlegroep wordt niet gestoord en de routinematige behandelings- en zorgpraktijken in de kliniek worden voortgezet. Pittsburgh Sleep Quality Index, McGill Pain Scale Short zal gelijktijdig met de experimentele groep worden toegepast op de controlegroep en de scores zullen gedurende 7 dagen worden geregistreerd. De verkregen gegevens zullen worden geëvalueerd met behulp van geschikte statistische methoden.
Als resultaat van het onderzoek wordt gedacht dat de vragen beantwoord zullen worden of er een significant verschil is in slaapkwaliteit en pijnschaal tussen de patiëntengroep die rugmassage kreeg in de palliatieve zorg en de patiëntengroep die deze niet ontving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bilecik, Kalkoen
- Bilecik Devlet Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste een geletterd opleidingsniveau,
- Geen cognitieve, affectieve en verbale communicatieproblemen hebben die het begrip van de gegeven informatie en het vermogen om pijn en slaap nauwkeurig uit te drukken, zouden belemmeren,
- ouder dan 18 jaar,
- In de palliatieve dienst zijn,
- Patiënten die niet negatief reageren op elke poging tot aanraking, zoals massage,
- Patiënten met volledige en gezonde weefselintegriteit in het te masseren gebied.
Uitsluitingscriteria:
- analfabeet om te lezen en te schrijven
- Cognitieve, affectieve en verbale communicatieproblemen hebben die het begrip van de gegeven informatie en het vermogen om pijn en slaap nauwkeurig uit te drukken, belemmeren,
- Onder de 18 jaar,
- Reageert negatief op elke poging tot aanraking, zoals massage,
- Patiënten bij wie de weefselintegriteit niet volledig en gezond is in het te masseren gebied.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Massage
Massage begint met de klop (eflorage) manoeuvre. De massage wordt voortgezet met petrissage-, lager-, wrijvings- en percussiemanoeuvres. Manoeuvres worden gedurende 3-5 minuten uitgevoerd. Een kloppende beweging wordt uitgevoerd tussen manoeuvres en aan het einde van de massage. Tijdens de massage wordt waargenomen of de integriteit van de huid is aangetast of in termen van roodheid. |
"Patient Identification Form", "Pittsburgh Sleep Quality Index" en "McGill Pain Scale Short Form" zullen worden toegepast op patiënten met schriftelijke en mondelinge toestemming. Weegschalen en massage-applicaties zullen worden gedaan voordat het farmacologische middel aan de patiënten wordt toegediend. Rugmassage zal gedurende 10 dagen elke dag gedurende 10 minuten op de experimentele groep worden toegepast. De reguliere behandel- en zorgpraktijken in de kliniek gaan door. "Pittsburgh Sleep Quality Index", "McGill Pain Scale Short Form" zullen voor en na elke massage op de experimentele groep worden toegepast en de scores zullen gedurende 10 dagen worden geregistreerd. De controlegroep wordt niet gestoord en de routinematige behandelings- en zorgpraktijken in de kliniek worden voortgezet. "Pittsburgh Sleep Quality Index", "McGill Pain Scale Short Form" zullen gelijktijdig met de experimentele groep op de controlegroep worden toegepast en de scores zullen gedurende 10 dagen worden geregistreerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De hypothese aanvaarden dat er een significant verschil is tussen de gemiddelde scores voor slaapkwaliteit van de experimentele groep en de gemiddelde scores voor slaapkwaliteit van de controlegroep bij palliatieve zorgpatiënten.
Tijdsspanne: 10 weken
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) zal worden gebruikt om het effect te meten van rugmassage toegepast op de experimentele groep op de slaapkwaliteit.
PUKI is een schaal met 19 items die slaapkwaliteit en -stoornis evalueert.
Elk item van de test wordt gescoord tussen 0-3.
De schaal bestaat uit 7 subschalen die de subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en verlies van functionaliteit overdag beoordelen.
Door de subschalen op te tellen, wordt een totale PUKI-score van 0 tot 21 verkregen.
Een totale PSQI-score van meer dan vijf, met een sensitiviteit van 89,6% en een specificiteit van 86,5%, duidt op een ontoereikende slaapkwaliteit en duidt op een ernstige beperking op ten minste twee gebieden of een matige beperking op drie gebieden.
|
10 weken
|
De hypothese accepteren dat "er een significant verschil is tussen de gemiddelde pijnscore van de experimentele groep en de pijnscore van de controlegroep bij palliatieve zorgpatiënten".
Tijdsspanne: 10 weken
|
De schaal bestaat uit drie delen; eerste deel; 11 van hen evalueren de sensorische en 4 van hen evalueren de perceptuele dimensie van de pijn.
Deze descriptoren worden beoordeeld op een intensiteitsschaal van 0 tot 3 (0= geen, 1= mild, 2= matig, 3= overmatig).
In het eerste deel van de schaal worden in totaal drie pijnscores verkregen: sensorische pijnscore, perceptuele pijnscore en totale pijnscore.
De sensorische pijnscore ligt tussen 0-33, de perceptuele pijnscore ligt tussen 0-12 en de totale pijnscore ligt tussen 0-45.
De toename van de score geeft aan dat de pijn ook toenam.
Deel twee: Er waren vijf woordgroepen variërend van "milde pijn" tot "ondraaglijke pijn" om de ernst van de pijn van de patiënt te bepalen.
Deel drie: De huidige pijnintensiteit van de patiënt werd beoordeeld met behulp van een visuele vergelijkingsschaal.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Palliatieve zorg
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaWervingCAR-T-therapie ComplicatiesItalië
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHWervingDoor de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten | CAR T-celtherapieZwitserland
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesWervingIn aanmerking komende hematopathologie of CAR-t-celbehandelingFrankrijk
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Nog niet aan het wervenAllogeen, CAR-T, eiwitvastlegging, niet-gen-bewerktChina
-
Shanghai International Medical CenterOnbekendGeavanceerde vaste tumor | PD-1 antilichaam | CAR-T-cellenChina
-
Ningbo Cancer HospitalOnbekendGeavanceerde maligniteiten | PD-1 antilichaam | CAR-T-cellenChina
-
Ruijin HospitalWerving
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...WervingCAR-T-cel | Ph Positief ALLES | DasatinibChina
-
Massachusetts General HospitalActief, niet wervendHematologische maligniteit | CAR-T celtherapieVerenigde Staten
-
Zhongda HospitalWervingKlinische studie van op TCR-achtige CAR-T-cellen gerichte MSLN bij de behandeling van eierstokkankerVeiligheid en werkzaamheid van TCR-achtige CAR-TChina