- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05168514
Die Wirkung der Rückenmassage auf Schlafqualität und Schmerzen bei Palliativpatienten
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die häufigste Beschwerde bei Palliativpatienten sind Schmerzen. Daher zeigt sich die Qualität der Palliativversorgung durch den guten Umgang mit Schmerzen und Leiden der Patienten. Bei der Behandlung von Schmerzen sollten pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlungen zusammen angewendet werden. Durch die Entspannung der Muskulatur durch Massage, die zu den nicht-pharmakologischen Behandlungen zählt, werden die Schmerzen gelindert und gelindert. Auch hier erhöht die Massage die Freisetzung von Endorphinen und reduziert das Schmerzgefühl. Eine weitere häufige Beschwerde bei Palliativpatienten ist Schlaflosigkeit. Die Schlafqualität ist auch mit Schmerzen verbunden. Eine geringe Schlafqualität führt zu einer Abnahme der Schmerztoleranz, es werden mehr Medikamente zur Schmerzlinderung eingesetzt und durch die Beeinträchtigung der Schlafqualität entsteht ein negativer Kreislauf. Die Massage ist eine der ältesten Heilmethoden zur Linderung vieler Beschwerden. Florence Nightingale beschrieb die Massage in ihren 1859 veröffentlichten Notes on Nursing und stellte ihre Verwendung im Bereich der Krankenpflege zur Verfügung.
Diese Studie war geplant, um die Wirkung der Rückenmassage bei Palliativpatienten auf Schlafqualität und Schmerzen zu bewerten.
Die Studie war als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie zwischen November 2021 und Juni 2022 geplant. Patienten, die im Palliativversorgungsdienst des Bildungs- und Forschungskrankenhauses Bilecik stationär behandelt werden, die Stichprobe besteht aus 52 Patienten, 26 Patienten in jeder Gruppe, mit einer 95 % KI 90 % Power, als Ergebnis der Berechnung mit G*Power 3.1. 9.7 Programm. Von den Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt und das „Patientenidentifizierungsformular“ ausgefüllt. Die Versuchsgruppe wird 7 Tage lang jeden Tag 10 Minuten lang mit einer Rückenmassage behandelt. Pittsburgh Sleep Quality Index, McGill Pain Scale Short Form wird nach jeder Massage verabreicht und die Ergebnisse werden 7 Tage lang aufgezeichnet. Waagen und Massagen werden den Patienten vor der Verabreichung des pharmakologischen Mittels, das zu den routinemäßigen Behandlungs- und Pflegepraktiken in der Klinik gehört, angelegt. Die Kontrollgruppe wird nicht beeinträchtigt, und die routinemäßige Behandlung und Pflege in der Klinik wird fortgesetzt. Pittsburgh Sleep Quality Index, McGill Pain Scale Short wird gleichzeitig mit der Versuchsgruppe auf die Kontrollgruppe angewendet und die Ergebnisse werden 7 Tage lang aufgezeichnet. Die gewonnenen Daten werden mit geeigneten statistischen Verfahren ausgewertet.
Als Ergebnis der Forschung wird angenommen, dass die Frage beantwortet wird, ob es einen signifikanten Unterschied in der Schlafqualität und der Schmerzskala zwischen der Patientengruppe, die eine Rückenmassage in der Palliativpflege erhalten hat, und der Patientengruppe, die sie nicht erhalten hat, gibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Bilecik, Truthahn
- Bilecik Devlet Hastanesi
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens Lese- und Schreibfähigkeit,
- Keine kognitiven, affektiven und verbalen Kommunikationsprobleme zu haben, die das Verständnis der gegebenen Informationen und die Fähigkeit, Schmerzen und Schlaf genau auszudrücken, verhindern würden,
- Über 18 Jahre alt,
- Im Palliativdienst tätig sein,
- Patienten, die auf Berührungsversuche wie Massagen nicht negativ reagieren,
- Patienten mit vollständiger und gesunder Gewebeintegrität im zu massierenden Bereich.
Ausschlusskriterien:
- Analphabet zu lesen und zu schreiben
- Kognitive, affektive und verbale Kommunikationsprobleme haben, die das Verständnis der gegebenen Informationen und die Fähigkeit, Schmerz und Schlaf genau auszudrücken, verhindern,
- Unter 18 Jahren,
- Reagiert negativ auf Berührungsversuche wie Massagen,
- Patienten, deren Gewebe im zu massierenden Bereich nicht vollständig und gesund ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Massage
Die Massage beginnt mit dem Streichelmanöver (Eflorage). Die Massage wird mit Petrissage-, Lager-, Friktions- und Schlagmanövern fortgesetzt. Manöver werden für 3-5 Minuten durchgeführt. Zwischen den Manövern und am Ende der Massage wird eine Klopfbewegung ausgeführt. Während der Massage wird beobachtet, ob die Unversehrtheit der Haut beeinträchtigt ist oder Rötungen auftreten. |
„Patientenidentifikationsformular“, „Pittsburgh Sleep Quality Index“ und „McGill Pain Scale Short Form“ werden bei Patienten mit schriftlicher und mündlicher Zustimmung angewendet. Waagen und Massageanwendungen werden durchgeführt, bevor das pharmakologische Mittel den Patienten verabreicht wird. Die Versuchsgruppe wird 10 Tage lang jeden Tag 10 Minuten lang mit einer Rückenmassage behandelt. Die routinemäßigen Behandlungs- und Pflegepraktiken in der Klinik werden fortgesetzt. „Pittsburgh Sleep Quality Index“, „McGill Pain Scale Short Form“ werden vor und nach jeder Massage auf die experimentelle Gruppe angewendet und die Ergebnisse werden 10 Tage lang aufgezeichnet. Die Kontrollgruppe wird nicht beeinträchtigt, und die routinemäßige Behandlung und Pflege in der Klinik wird fortgesetzt. "Pittsburgh Sleep Quality Index", "McGill Pain Scale Short Form" werden gleichzeitig mit der Versuchsgruppe auf die Kontrollgruppe angewendet und die Ergebnisse werden 10 Tage lang aufgezeichnet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Annahme der Hypothese, dass es bei Palliativpatienten einen signifikanten Unterschied zwischen den mittleren Schlafqualitätswerten der Versuchsgruppe und den mittleren Schlafqualitätswerten der Kontrollgruppe gibt.
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) wird verwendet, um die Wirkung der Rückenmassage auf die Schlafqualität zu messen, die auf die Versuchsgruppe angewendet wird.
PUKI ist eine 19-Punkte-Skala, die die Schlafqualität und -störung bewertet.
Jedes Item des Tests wird mit 0-3 Punkten bewertet.
Die Skala besteht aus 7 Subskalen, die die subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Verlust der Tagesfunktionalität bewerten.
Durch Summieren der Subskalen erhält man einen PUKI-Gesamtwert von 0 bis 21.
Ein PSQI-Gesamtwert von mehr als fünf mit einer Sensitivität von 89,6 % und einer Spezifität von 86,5 % zeigt eine unzureichende Schlafqualität und eine schwere Beeinträchtigung in mindestens zwei Bereichen oder eine mäßige Beeinträchtigung in drei Bereichen an.
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10 Wochen
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Annahme der Hypothese, dass „bei Palliativpatienten ein signifikanter Unterschied zwischen dem mittleren Schmerzwert der Versuchsgruppe und dem Schmerzwert der Kontrollgruppe besteht“.
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Skala besteht aus drei Teilen; erster Teil; 11 davon bewerten die sensorische und 4 die perzeptive Dimension des Schmerzes.
Diese Deskriptoren werden auf einer Intensitätsskala von 0 bis 3 bewertet (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = übermäßig).
Im ersten Teil der Skala werden insgesamt drei Schmerzscores ermittelt: Sensorischer Schmerzscore, Wahrnehmungsschmerzscore und Gesamtschmerzscore.
Der sensorische Schmerzwert liegt zwischen 0-33, der wahrnehmungsbezogene Schmerzwert liegt zwischen 0-12 und der Gesamtschmerzwert liegt zwischen 0-45.
Der Anstieg der Punktzahl zeigt an, dass auch die Schmerzen zunahmen.
Teil Zwei: Es gab fünf Wortgruppen, die von „leichten Schmerzen“ bis zu „unerträglichen Schmerzen“ reichten, um die Schwere der Schmerzen des Patienten zu bestimmen.
Dritter Teil: Die aktuelle Schmerzintensität des Patienten wurde anhand einer visuellen Vergleichsskala bewertet.
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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