- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05168514
L'effetto del massaggio alla schiena sui pazienti con cure palliative sulla qualità del sonno e sul dolore
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il disturbo più comune nei pazienti in cure palliative è il dolore. Pertanto, la qualità delle cure palliative è dimostrata dalla buona gestione del dolore e della sofferenza dei pazienti. Nel trattamento del dolore, i trattamenti farmacologici e non farmacologici dovrebbero essere usati insieme. Come risultato del rilassamento dei muscoli con il massaggio, che è uno dei trattamenti non farmacologici, il dolore viene alleviato e ridotto. Ancora una volta, il massaggio aumenta il rilascio di endorfine e riduce la sensazione di dolore. Un'altra lamentela comune nei pazienti in cure palliative è l'insonnia. Anche la qualità del sonno è legata al dolore. La bassa qualità del sonno provoca una diminuzione della tolleranza al dolore, vengono utilizzati più farmaci per alleviare il dolore e si forma un ciclo negativo influenzando la qualità del sonno. Il massaggio è uno dei metodi di trattamento più antichi utilizzati per alleviare molti disturbi. Florence Nightingale descrisse il massaggio nelle sue Notes on Nursing pubblicate nel 1859 e ne fornì l'uso nel campo dell'assistenza infermieristica.
Questo studio è stato pianificato per valutare l'effetto del massaggio alla schiena applicato ai pazienti in cure palliative sulla qualità del sonno e sul dolore.
Lo studio è stato pianificato come studio sperimentale controllato randomizzato tra novembre 2021 e giugno 2022. Pazienti ricoverati presso il servizio di cure palliative del Bilecik Training and Research Hospital, il campione sarà di 52 pazienti, 26 pazienti in ciascun gruppo, con un 95% CI 90% di potenza, come risultato del calcolo effettuato utilizzando il G*Power 3.1. programma 9.7. Il consenso scritto sarà ottenuto dai pazienti che accettano di partecipare allo studio e sarà compilato il "Modulo di identificazione del paziente". Il massaggio alla schiena verrà applicato al gruppo sperimentale per 10 minuti ogni giorno per 7 giorni. Il Pittsburgh Sleep Quality Index, McGill Pain Scale Short Form verrà somministrato dopo ogni massaggio e i punteggi verranno registrati per 7 giorni. Scale e massaggi verranno applicati ai pazienti prima della somministrazione dell'agente farmacologico, che è tra le pratiche terapeutiche e assistenziali di routine nella clinica. Il gruppo di controllo non subirà interferenze e il trattamento di routine e le pratiche di assistenza nella clinica continueranno. Pittsburgh Sleep Quality Index, McGill Pain Scale Short sarà applicato al gruppo di controllo contemporaneamente al gruppo sperimentale e i punteggi saranno registrati per 7 giorni. I dati ottenuti saranno valutati utilizzando opportuni metodi statistici.
Come risultato della ricerca, si ritiene che verrà data risposta alla domanda se vi sia una differenza significativa nella qualità del sonno e nella scala del dolore tra il gruppo di pazienti che ha ricevuto il massaggio alla schiena in cure palliative e il gruppo di pazienti che non l'ha ricevuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Bilecik, Tacchino
- Bilecik Devlet Hastanesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Livello di istruzione almeno alfabetizzato,
- Non avere problemi di comunicazione cognitiva, affettiva e verbale che impedirebbero la comprensione delle informazioni fornite e la capacità di esprimere accuratamente il dolore e il sonno,
- Più di 18 anni,
- Essendo nel servizio palliativo,
- Pazienti che non reagiscono negativamente a qualsiasi tentativo di contatto, come massaggi,
- Pazienti con integrità tissutale completa e sana nell'area da massaggiare.
Criteri di esclusione:
- Analfabeta a leggere e scrivere
- Avere problemi di comunicazione cognitiva, affettiva e verbale che impediscono la comprensione delle informazioni fornite e la capacità di esprimere accuratamente il dolore e il sonno,
- Al di sotto dei 18 anni,
- Reagisce negativamente a qualsiasi tentativo di contatto, come massaggi,
- Pazienti la cui integrità tissutale non è completa e sana nell'area da massaggiare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Massaggio
Il massaggio inizia con la manovra di accarezzamento (eflorage). Il massaggio viene proseguito con manovre di petrissage, portamento, attrito e percussione. Le manovre vengono eseguite per 3-5 minuti. Un movimento di carezze viene eseguito tra le manovre e alla fine del massaggio. Durante il massaggio si osserva se l'integrità della pelle è compromessa o in termini di arrossamento. |
"Patient Identification Form", "Pittsburgh Sleep Quality Index" e "McGill Pain Scale Short Form" saranno applicati ai pazienti con consenso scritto e verbale. Le scale e l'applicazione del massaggio verranno eseguite prima che l'agente farmacologico venga somministrato ai pazienti. Il massaggio alla schiena verrà applicato al gruppo sperimentale per 10 minuti ogni giorno per 10 giorni. Il trattamento di routine e le pratiche assistenziali nella clinica continueranno. "Pittsburgh Sleep Quality Index", "McGill Pain Scale Short Form" saranno applicati al gruppo sperimentale prima e dopo ogni massaggio e i punteggi saranno registrati per 10 giorni. Il gruppo di controllo non subirà interferenze e il trattamento di routine e le pratiche di assistenza nella clinica continueranno. "Pittsburgh Sleep Quality Index", "McGill Pain Scale Short Form" sarà applicato al gruppo di controllo contemporaneamente al gruppo sperimentale e i punteggi saranno registrati per 10 giorni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettare l'ipotesi che vi sia una differenza significativa tra i punteggi medi della qualità del sonno del gruppo sperimentale e i punteggi medi della qualità del sonno del gruppo di controllo nei pazienti in cure palliative.
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) sarà utilizzato per misurare l'effetto del massaggio alla schiena applicato al gruppo sperimentale sulla qualità del sonno.
PUKI è una scala di 19 item che valuta la qualità e il disturbo del sonno.
Ogni elemento del test ha un punteggio compreso tra 0 e 3.
La scala è composta da 7 sottoscale che valutano la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza abituale del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di sonniferi e la perdita della funzionalità diurna.
Sommando le sottoscale, si ottiene un punteggio PUKI totale compreso tra 0 e 21.
Un punteggio PSQI totale superiore a cinque, con una sensibilità dell'89,6% e una specificità dell'86,5%, indica una qualità del sonno inadeguata e indica una compromissione grave in almeno due aree o una compromissione moderata in tre aree.
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10 settimane
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Accettare l'ipotesi che "esista una differenza significativa tra il punteggio medio del dolore del gruppo sperimentale e il punteggio del dolore del gruppo di controllo nei pazienti in cure palliative".
Lasso di tempo: 10 settimane
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La scala si compone di tre parti; prima parte; 11 di loro valutano la sensorialità e 4 valutano la dimensione percettiva del dolore.
Questi descrittori sono valutati su una scala di intensità da 0 a 3 (0= nessuno, 1= lieve, 2= moderato, 3= eccessivo).
Nella prima parte della scala si ottengono in totale tre punteggi del dolore: punteggio del dolore sensoriale, punteggio del dolore percettivo e punteggio del dolore totale.
Il punteggio del dolore sensoriale è compreso tra 0 e 33, il punteggio del dolore percettivo è compreso tra 0 e 12 e il punteggio del dolore totale è compreso tra 0 e 45.
L'aumento del punteggio indica che anche il dolore è aumentato.
Parte seconda: c'erano cinque gruppi di parole che andavano da "lieve dolore" a "dolore insopportabile" per determinare la gravità del dolore del paziente.
Parte terza: L'attuale intensità del dolore del paziente è stata valutata utilizzando una scala di confronto visiva.
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-2
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