COVID-19, evoluce pacientů a vliv pandemie na zdravotní péči a výsledky u chronických onemocnění

DESIGN. Kohortová studie s prospektivním sledováním 4 předem vytvořených kohort v letech 2017 až 2020, která bude sledována do roku 2022.

STUDIJNÍ PŘEDMĚTY. VÝBĚROVÁ KRITÉRIA. POPIS KOHOR CHRONICKÝCH PACIENTŮ.

1. – KOHORA PACIENTŮ SE SRDEČNÍM SELHÁNÍM (HF) (Clinicaltrials.gov # NCT03300791).

   Kritéria výběru: A. Kritéria pro zařazení: pacienti přijatí pro syndrom insuficience akutní srdeční zástava včetně akutního (de novo) srdečního selhání a srdečního selhání (HF), které bylo dříve diagnostikováno, ale u kterého dochází k progresivnímu nebo rychlému zhoršování symptomů, které vyžadují naléhavou intervenci. (kód ICD-9: 428.x; některé z 402.x). Pacienti starší 18 let. Pacienti, kteří souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas.

   B. Kritéria vyloučení: a) pacienti, u kterých se během přijetí rozvine epizoda srdečního selhání, pokud byli přijati z jiného důvodu, b) pacienti přeložení z jiných zdravotních středisek c) infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během 4 týdnů před přijetím, d ) očekávaná délka života kratší než jeden rok, z důvodu srdečního selhání v terminálním stavu nebo z jiné příčiny podle posouzení lékařů studie e) nemožnost vyplnit dotazníky nebo s externí pomocí (revizor, rodina, sociální pomoc) z důvodu senzorineurální příčinu, demenci nebo neznalost jazyka

   Rozsah: Zúčastněné nemocnice: Basurto (Bilbao), Donostia (San Sebastian) a Galdakao-Usansolo (Galdakao, Vizcaya). Jednalo se o 1093 pacientů. Schválení Comité de Ética de la Investigación con medicamentos/ Etický výbor pro výzkum léčiv (CEIm) Baskicko referenční referenční studie PI2015151:

2. - KOHORA PACIENTŮ S CHOPN (Clinicaltrials.gov # NCT03227211).

   - Kritéria pro zařazení: epizody pacientů s exacerbací CHOPN, kteří mohou být přijati se 2 projevy: A) Známý případ CHOPN: Epizody pacientů s předchozí diagnózou CHOPN (FEV1 / usilovná vitální kapacita (FVC) <70 %) projevující se exacerbace CHOPN. B) Nový případ CHOPN: Epizody pacientů s klinickou anamnézou a anamnézou podezření na CHOPN: (kuřáci nebo bývalí kuřáci více než 15 balení/rok, s bazální dušností, kašlem, vykašláváním déle než tři měsíce v roce), kteří vykazují příznaky slučitelné s exacerbací. Diagnóza byla potvrzena v pneumologické kontrolní konzultaci do dvou měsíců po propuštění z nemocnice nebo na pohotovosti provedením spirometrie a vždy s ohledem na to, že pacient musí být stabilizovaný.

   Kritéria vyloučení: Pacienti přijatí s obstrukčním nebo restriktivním ventilačním selháním z důvodu jiného onemocnění (astma, následky tuberkulózy, pachypleuritida, restriktivní onemocnění). Všechny případy CHOPN byly nakonec přijaty z jakékoli jiné příčiny, kromě exacerbace nebo komplikované CHOPN. Pacienti se závažnými organickými nebo psychopatologickými problémy nebo v terminální či neurosenzorické situaci, která jim brání udělit souhlas a/nebo vyplnit dotazníky použité ve studii. Pacienti, kteří nerozumějí španělskému jazyku a nemohou vyplnit dotazníky. Nebo že se nechtějí zúčastnit nebo že nepodepíší informovaný souhlas, že všichni pacienti budou předáni. Bylo tam 1400 pacientů z nemocnic Araba, Donostia, Cruces, Basurto, Santa Marina a Galdakao. Číslo základní studie CEIm Baskicko: 912015124

3. -KOHORA PACIENTŮ S VELKOU DEPRESÍ (ISCIII Reference: PI13 / 00560). Výběrová kritéria. Pacienti s diagnózou depresivní poruchy (kritéria DSM-IV).

Kritéria pro zařazení: pacienti starší 18 let s diagnózou depresivní poruchy, kteří poté, co byli informováni o cíli studie, souhlasí s účastí. Kritéria vyloučení: pacienti s organickými nebo psychiatrickými patologiemi, které jim brání ve spolupráci ve studii; negramotní nebo pacienti se smyslovým deficitem, který brání dokončení nástrojů pro měření výsledků zahrnutých do studie, nebo pacienti s bipolární poruchou, dysthymií nebo poporodní depresí. Bylo rekrutováno 433 pacientů z: nemocnice Basurto, nemocnice Galdakao a center duševního zdraví v Basauri, Galdakao, Derio, Uribe a Ortuella. Schválení CEIm Baskicko referenční referenční číslo studie: 12014050) 1.-KOHORA POZITIVNÍCH PACIENTŮ COVID-19 (Clinicaltrials.gov # NCT04463706). Přijatí pacienti (potvrzené případy) COVID-19 během roku 2020, s výjimkou dětské populace. Případ infekce těžkým akutním respiračním syndromem koronavirem-2 (SARS-CoV-2) je definován jako případ, který splňuje laboratorní kritéria: amplifikace polymerázové řetězové reakce (PCR) pozitivní na specifickém genu [RNA-dependentní RNA polymeráza (RdRp) nebo S gen] nebo PCR pozitivní pro alespoň 2 geny použité jako screening [E nebo N gen].

ROZSAH: Pacienti přijatí pro COVID-19 v nemocnicích v Baskicku od 3.1.2020 do 31.12.2020. Jednalo se o 3038 pacientů, 1865 a 1173 registrovaných pacientů z první a druhé vlny pandemie. Reference základní studie schválení CEIm Baskicko: PI2020059.

VELIKOST VZORKU. Je založen na dříve vytvořených kohortách s velikostí vzorků, které se pohybují od mírně více než 400 lidí v kohortě s nejmenší velikostí vzorku po více než 3 000 v kohortě, ve které je zahrnuto více pacientů.

VÝPOČET VELIKOSTI VZORKU. Vzhledem k velikosti vzorků, které mají vyšetřovatelé ve všech kohortách, garantují, že budou schopni reagovat na hypotézy studie s mocninou 80 % a alfa chybou 0,05 pro párová data. Tak například pro snížení kvality života EuroQol-5D (EQ-5D) o 0,1 bodu (se směrodatnou odchylkou 0,4) by bylo potřeba 128 lidí. Stejně tak za předpokladu, že by se změna podílu návštěv snížila o 15 % nebo více, vyžadovalo by to 165 lidí na každou kohortu. Ve všech případech je tato odhadovaná velikost vzorku překročena našimi vzorky. V případě modelových prediktorů perzistence symptomů, pokud existuje alespoň 10 % vzorku s touto perzistencí symptomů, s více než 3000 lidmi v této kohortě, to stačí k vytvoření a validaci prediktivního modelu.

METODIKA Proměnné, pro které mají vyšetřovatelé informace již ve výchozím stavu: Ve všech případech existují sociodemografické údaje, klinické informace (pozadí, související onemocnění, úroveň závažnosti studovaného onemocnění, základní léčba, zobrazovací testy a případně analytická data) a kvalita životní dotazníky, obecné i specifické.

Následovat. Proměnné společné pro všechny kohorty, které budou vyšetřovatelé shromažďovat z období 2017 až 2019. Kromě předchozích výchozích informací, které jsou již k dispozici pro každou kohortu, je zkoušející doplní údaji o přidružených onemocněních, které budou pacientům v tomto období předloženy, a také o všech předepsaných dlouhodobých léčbách.

Zdravotní služby využívané během studijního období budou shromažďovány na základě počtu konzultací s jejich primárním lékařem, primární sestrou, konzultací se specialisty, účasti v programech telemedicíny, kontinuity péče, přijetí do rezidence, telematických konzultací, požadovaných laboratorních a zobrazovacích vyšetření , konzultace s dalšími specialisty, návštěvy v nemocnici a mimonemocniční urgentní případy, přijetí do nemocnice (s diagnózou při propuštění), přijetí na JIP nebo úmrtí.

Proměnné, které budou vyšetřovatelé shromažďovat v rámci sledování do roku 2022 (včetně let 2020 a 2021) Podobně budou aktualizovány údaje o klinické situaci pacientů různých kohort.

Budou shromažďovány informace o využívání sociálně zdravotních služeb v průběhu studia o počtu konzultací s jejich primárním lékařem, primární sestrou, konzultací se specialisty, účasti v telemedicínských programech, kontinuitě péče, telematických konzultacích, laboratorních a zobrazovacích vyšetřeních. vyžádané konzultace s jinými specialisty, návštěvy v nemocnici a mimonemocniční urgentní případy, přijetí do nemocnice ((s diagnózou při propuštění), přijetí na JIP, přijetí k pobytu nebo úmrtí.

Proměnné, které mají být shromažďovány při sledování pacientů s diagnózou COVID pozitivní v období 2020–2022. Příznaky, které přetrvávají v průběhu času: únava, dušnost, kašel, bolest kloubů, bolest na hrudi, bolest svalů nebo hlavy, rychlý srdeční tep

, ztráta čichu nebo chuti, problémy s pamětí, koncentrace nebo potíže se spánkem (nespavost), závratě, brnění, hučení v uších, nepříjemné pocity v uších, průjem, bolest žaludku, ztráta chuti k jídlu, horečka, bolest v krku, vyrážka nebo vypadávání vlasů. Závažnější komplikace: Kardiovaskulární: zánět srdečního svalu. Respirační: abnormality ve funkci plic. Renální: Akutní poškození ledvin Dermatologické: kožní vyrážka, vypadávání vlasů. Neurologické: problémy s čichem a chutí, problémy se spánkem, potíže se soustředěním, problémy s pamětí Psychiatrické: deprese, úzkost, změny nálad. Provedeny následné testy. Zobrazovací testy; funkční testy plic; srdeční funkce. Krevní test. Specifická léčba založená na komplikacích COVID. Očkování proti COVID. Pracovní volno (datum zařazení do zaměstnání); Potřeba pomoci (rodinné nebo sociální) nebo přijetí do bydliště.

SBĚR DAT. Všichni žijící pacienti, kteří souhlasí s účastí v této nové fázi, budou kontaktováni. Jakmile přijmou a podepíší informovaný souhlas, budou použity následující zdroje informací.

• Počítačové záznamy tabelovaných informací (systém využití dat v případě proměnných, které jsou tabelované: Oracle Analytics Server (OAS)).
• Klinické elektronické záznamy: pro informace, které nejsou indexovány v předchozích databázích a vyžadují manuální kontrolu historie.

Data mining v OAS bude provádět datový analytik. Manuální extrakci dat bude provádět správce dat, oba budou najati na odpovědnost za tento projekt, pod dohledem hlavního řešitele (PI) a klinických spolupracovníků. Všechna data shromážděná různými zdroji informací budou vložena do databáze vytvořené v databázi ad hoc hostované na našich administrativních serverech, abychom zaručili jejich bezpečnost a důvěrnost. Jakmile jsou informace extrahovány z obou zdrojů informací, datový analytik vytvoří společnou databázi pro další analýzu.

STATISTICKÁ ANALÝZA. Bude provedena popisná analýza celého vzorku (střední hodnoty a směrodatné odchylky pro spojité proměnné nebo frekvence a procenta, pro kategorické proměnné) a rozdíly mezi vzorky ze dvou časů každé kohorty budou vyhodnoceny pomocí párové analýzy. data pomocí párového t nebo Wilcoxonova párového neparametrického testu, pokud není splněna normalita, pro spojité proměnné a pomocí McNemarova testu pro kategorické proměnné. K určení potenciálních faktorů nebo proměnných bude provedena analýza univariable. související s výslednými proměnnými, které nás zajímají. Regrese bude využita pro multivariabilní analýzu podmíněné logistiky nebo zobecněné lineární modely pro párová data (GEE). V případě analýzy nepárových dat obvyklá statistika pro spojitá data (t-test, ANOVA) nebo kategorická (Chi-Square, Fisherův exaktní test). Pro prediktivní modely budou v případě proměnných dichotomicky závislé (perzistentní symptomy) použity víceúrovňové logistické regresní modely, jejichž predikční kapacita bude měřena plochou pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) (AUC) a kalibrací modelu. pomocí Hosmerova a Lemeshowova testu; pro spojité závislé proměnné (změny kvality jejich života) budou použity víceúrovňové zobecněné lineární modely. Proměnné přizpůsobení: diagnostika, závažnost onemocnění, přidružená onemocnění, prováděné postupy a léčby, kvalita života související s výchozím zdravím. Statistická významnost bude předpokládána, když p <0,05 a všechny analýzy budou provedeny pomocí statistických programů Statistical Analysis System (SAS) v9.4 a R.