Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie gastrointestinální dysfunkce a enterické neurální patologie u pacientů s Parkinsonovou chorobou

20. října 2025 aktualizováno: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Cílem tohoto výzkumu je určit (1) proveditelnost zobrazení jícnu OCT pomocí připoutaného pouzdra v populaci s Parkinsonovou chorobou; (2) morfologické změny ve střevním nervovém systému jícnu u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je stanovit patologické nálezy jícnu, jak jsou zobrazeny mikroskopií s upoutaným pouzdrem u subjektů s Parkinsonovou chorobou. Snímky od pacientů s Parkinsonovou nemocí budou porovnány s našimi dříve získanými snímky u zdravých subjektů, abychom pomocí OCT zobrazení stanovili spektrum patologických stavů jícnu vyskytujících se u pacientů s Parkinsonovou nemocí.

V případě zobrazení vnitřních luminálních orgánů, jako je jícen, je OCT světlo dodáváno pomocí dlouhého katétru. Vyvinuli jsme novou techniku ​​nazvanou Tethered Capsule Endomicroscopy (TCE). TCE zahrnuje spolknutí připoutaného pouzdra, které získává příčné mikroskopické obrazy celého jícnu, když prochází luminálním orgánem přes peristaltiku nebo je tažen nahoru k ústům pomocí popruhu. Katétr je připojen k zobrazovacímu systému a optický paprsek pro pozorování ze strany se otáčí buď proximálně motorizovaným rotačním kloubem nebo distálně pomocí mikromotoru, čímž se provádí kruhové skenování stěny lumenu. Trojrozměrné OCT celé délky lumen lze získat současnou rotací a translací zaostřeného paprsku OCT vytvářejícího spirálový vzor.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ošetřující neurolog (spoluřešitel) v MGH představí studii svým pacientům.

Kromě toho bude na rally.partners.org uveden online inzerát hledající dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická Parkinsonova choroba definovaná podle kritérií Brain Bank Criteria United Kingdom PD Society
  • Parkinsonova choroba Hoehn a Yahr stadium 2-4
  • Subjekty na stabilní dávce léků proti Parkinsonově chorobě po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem studie
  • Osoby ve věku 40 až 85 let
  • Subjekty, které jsou schopny dát informovaný souhlas
  • Subjekty, které alespoň 4 hodiny před zákrokem nejedly pevnou stravu a 2 hodiny před zákrokem pouze čiré tekutiny

Kritéria vyloučení:

  • Atypická nebo sekundární Parkinsonova nemoc
  • Jícnová píštěl a/nebo striktury jícnu s průměrem luminální striktury, který je menší než průměr pouzdra
  • Nedávná střevní resekce (během posledních šesti měsíců)
  • Předchozí operace žaludku, jícnu nebo orofaryngu
  • Neschopnost spolknout tobolky
  • Těhotenství, podle informací pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Proveditelnost OCT TCE při identifikaci příznaků PD
Účastníci, kteří splňují naše kritéria pro zařazení/vyloučení, budou požádáni, aby spolkli naše zařízení pro zobrazování tobolek.
Přístroj: OCT - TCE
Účastníci budou požádáni, aby spolkli TCE. Mohou použít mírný znecitlivující sprej a lubrikační sprej na pomoc při polykání. Zobrazování bude provedeno, jakmile TCE projde hltanem. Posouváme TCE až do žaludku a poté pomalu vytáhneme TCE zpět do jícnu. To lze opakovat dvakrát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost OCT TCE k identifikaci Parkinsonovy choroby na základě adekvátnosti obrazu
Časové okno: Zobrazovací data se shromažďují během procedury a analyzují se do 1 roku od odběru.
Přiměřenost obrazu bude posouzena kvalitativně (rozlišení, kontrast atd.).
Zobrazovací data se shromažďují během procedury a analyzují se do 1 roku od odběru.
Proveditelnost OCT TCE k identifikaci Parkinsonovy choroby na základě morfologických změn ve srovnání s odpovídajícími kontrolami
Časové okno: Zobrazovací data se shromažďují během procedury a analyzují se do 1 roku od odběru.
PI potvrdí morfologické změny v enterickém nervovém systému jícnu pacientů s Parkinsonovou nemocí ve srovnání s odpovídajícími kontrolami. Toto je srovnání provedené PI s historickými kontrolami, protože tato zobrazovací technika je příliš nová na to, aby měla standardní klasifikaci kvality.
Zobrazovací data se shromažďují během procedury a analyzují se do 1 roku od odběru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P001226

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na OCT - TCE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit