- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05173181
Fixace dislokovaných zlomenin distální ulny u dospělých flexibilním intramedulárním hřebem
Distální ulna je důležitou nosnou součástí zápěstního kloubu a základním prvkem artikulace předloktí. Po poranění má významná reziduální nesprávnost nebo deformita distální ulny a nedostatek její vazivové podpory škodlivý účinek na sílu stisku a rotaci předloktí.
Ačkoli nejlepší možnost léčby dislokované zlomeniny distální ulny zůstává předmětem diskusí, většina chirurgů usiluje o anatomickou repozici a stabilní fixaci, aby nedošlo k narušení distálního radioulnárního kloubu.
Vyšetřovatelé posoudí klinické a radiologické výsledky fixace dislokovaných zlomenin distální ulny u dospělých flexibilním intramedulárním hřebem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Distální ulna je důležitou nosnou součástí zápěstního kloubu a základním prvkem artikulace předloktí. Po poranění má významná reziduální nesprávnost nebo deformita distální ulny a nedostatek její vazivové podpory škodlivý účinek na sílu stisku a rotaci předloktí.
Zlomeniny distální ulny se obvykle vyskytují v souvislosti se zlomeninami distálního radia.
Izolovaná distální zlomenina ulny je vzácné poranění horní končetiny. Obvykle je to důsledek přímého úderu na ulnární hranici s nedostatkem měkkých tkání.
Poranění distální ulny může vést k poruchám distálního radioulnárního kloubu (DRUJ), následně k bolestem z inkongruity nebo ulnokarpální impakce, omezení rotace předloktí v důsledku jizev a slabosti sekundární k nestabilitě kloubu při zátěži.
Izolované zlomeniny distální třetiny diafýzy ulny lze úspěšně léčit konzervativně, pokud nejsou významně posunuty a není-li přítomna rotační malalignita. Zlomeniny se značným posunem nebo ty s rotačním malaligním (vysunuté spirální fraktury) je nejlépe léčit osteosyntézou a funkční rehabilitací, aby se zabránilo ztrátě rotace předloktí.
Ačkoli nejlepší možnost léčby dislokované zlomeniny distální ulny zůstává předmětem diskusí, většina chirurgů usiluje o anatomickou repozici a stabilní fixaci, aby nedošlo k narušení distálního radioulnárního kloubu.
Cílem výzkumníků je zhodnotit klinické a radiologické výsledky fixace dislokovaných zlomenin distální ulny u dospělých flexibilním intramedulárním hřebem.
Jedná se o prospektivní studii pacientů s dislokovanými zlomeninami distální ulny u dospělého pacienta přijatého na ortopedické oddělení Fakultní nemocnice Sohag po obdržení informovaného souhlasu od pacientů nebo blízkých příbuzných. Zlomeniny budou řešeny pomocí flexibilního nitrodřeňového hřebu.
Pacienti s intraartikulárními zlomeninami, zlomeninami s narušeným radioulnárním kloubem nebo starou malunitovanou nebo deformovanou distální ulnou jsou vyloučeni.
- Klinické hodnocení pacienta hodnotícím systémem Grace a Eversmann používaným k hodnocení funkčního hodnocení, VAS (vizuální analogová škála) nebo skóre Dash (skóre dotazníku pro postižení paže, ramene a ruky (DASH).
- Radiologické hodnocení jako prostý rentgen.
Časový plán: klinické a radiolodické hodnocení takto:
- Ihned po operaci.
- 2 týdny po operaci.
- 1 měsíc po operaci.
- 2 měsíce po operaci.
- 6 měsíců po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mahmoud Hassan, Elsayed
- Telefonní číslo: 00201009680600
- E-mail: orthopedicman600@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt, 82515
- Nábor
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Elshazly Mosa, Professor of Orthopaedics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dislokovanými zlomeninami distální ulny u dospělých pacientů přijatých na ortopedické oddělení Fakultní nemocnice Sohag po obdržení informovaného souhlasu od pacientů nebo blízkých příbuzných
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s intraartikulárními zlomeninami
- Zlomeniny s narušeným radioulnárním kloubem
- Stará malunitovaná nebo deformovaná distální ulna
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dospělý se zlomeninou distální ulny
|
Fixace zlomeniny distální ulny pružným intramedulárním hřebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologické hodnocení
Časové okno: Ihned po operaci
|
Posun zlomeniny - známky hojení
|
Ihned po operaci
|
|
Systém hodnocení Grace a Eversmann
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Systém hodnocení, který byl založen pouze na spojení zlomeniny a pronaci-supinaci předloktí.
V systému hodnocení nebyl použit pohyb zápěstí a lokte, 10 znamená výborné výsledky 4 znamená přijatelné výsledky.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Skóre dotazníku pro postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Samoobslužný, regionálně specifický výsledný nástroj vyvinutý jako měřítko vlastního hodnocení postižení horních končetin a symptomů.
DASH se skládá hlavně z 30-položkové škály postižení/příznaků, bodované od 0 (žádné postižení) do 100
|
6 měsíců po operaci
|
|
Radiologické hodnocení
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Posun zlomeniny - známky hojení
|
2 týdny po operaci
|
|
Radiologické hodnocení
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Posun zlomeniny - známky hojení
|
1 měsíc po operaci
|
|
Radiologické hodnocení
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
Posun zlomeniny - známky hojení
|
2 měsíce po operaci
|
|
Radiologické hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Posun zlomeniny - známky hojení
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Grace TG, Eversmann WW Jr. Forearm fractures: treatment by rigid fixation with early motion. J Bone Joint Surg Am. 1980 Apr;62(3):433-8.
- Matthews LS, Kaufer H, Garver DF, Sonstegard DA. The effect on supination-pronation of angular malalignment of fractures of both bones of the forearm. J Bone Joint Surg Am. 1982 Jan;64(1):14-7.
- PATRICK J. A study of supination and pronation, with especial reference to the treatment of forearm fractures. J Bone Joint Surg Am. 1946 Oct;28(4):737-48. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-21-11-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Flexibilní intramedulární hřeb
-
Puerta de Hierro University HospitalZatím nenabírámeZlomeniny proximálního femuruŠpanělsko
-
Orthofix s.r.l.DokončenoPertrochanterická zlomenina stehenní kosti | Intertrochanterická zlomenina stehenní kosti | Subtrochanterická zlomenina stehenní kostiItálie
-
Children's Fractures Interest Group, DenmarkNáborDítě, Pouze | Komplikace implantátu | Zlomenina předloktí | Hojení zlomenin | Fixace zlomeniny, intramedulárníDánsko
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationAOAA SwitzerlandDokončeno
-
DePuy OrthopaedicsDokončenoZlomenina stehenní kosti (proximální)Spojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoOdstranění nehtu Wichita Fusion po artrodéze kolenaBelgie
-
DePuy Synthes Products, Inc.DokončenoZlomeniny stehenní kosti | Zlomeniny holenní kostiSpojené státy
-
Orthofix s.r.l.UkončenoRetrospektivní studie klinického výkonu a bezpečnostního profilu elastického hřebu MJ-Flex (MJ-Flex)Zlomeniny, kostiSpojené království
-
LMU KlinikumNeznámýZlomeniny ramen | Intramedulární | Kostní deskyNěmecko
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationSynthes Inc.DokončenoNestabilní trichanterické zlomeninyŠpanělsko