- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05173181
Fixering av förskjutna distala ulnafrakturer hos vuxna med flexibel intramedullär nagel
Den distala ulna är en viktig viktbärande komponent i handledsleden och en väsentlig del av underarmens artikulation. Efter skada har betydande kvarstående felställning eller deformitet av distala ulna och brist på dess ligamentstöd en skadlig effekt på greppstyrkan och underarmens rotation.
Även om det bästa behandlingsalternativet för förskjuten distal ulnarfraktur fortfarande är föremål för debatt, strävar de flesta kirurger efter anatomisk reduktion och stabil fixering för att undvika störningar av den distala radioulnarleden.
Utredarna kommer att bedöma kliniska och radiologiska resultat av fixering av förskjutna distala ulnafrakturer hos vuxna med flexibel intramedullär nagel.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den distala ulna är en viktig viktbärande komponent i handledsleden och en väsentlig del av underarmens artikulation. Efter skada har betydande kvarstående felställning eller deformitet av distala ulna och brist på dess ligamentstöd en skadlig effekt på greppstyrkan och underarmens rotation.
Frakturer i distala ulna uppstår vanligtvis i samband med distala radiusfrakturer.
Isolerad distal ulnarfraktur är en ovanlig övre extremitetsskada. Det är vanligtvis följden av ett direkt slag mot den mjukdelsbristande ulnarkanten.
Skador på den distala ulna kan leda till rubbning av den distala radioulnarleden (DRUJ), vilket därefter resulterar i smärta från inkongruens eller ulnokarpalpåverkan, begränsning av underarmens rotation på grund av ärrbildning och svaghet sekundärt till instabilitet i leden under belastning.
Isolerade frakturer i den distala tredjedelen av ulnarskaftet kan behandlas framgångsrikt med konservativ om de inte förskjuts avsevärt och om rotationsfel inte är närvarande. Frakturer med betydande förskjutning eller de med rotationsfel (förskjutna spiralfrakturmönster) behandlas bäst med osteosyntes och funktionell rehabilitering för att förhindra förlust av underarmsrotation.
Även om det bästa behandlingsalternativet för förskjuten distal ulnarfraktur fortfarande är föremål för debatt, strävar de flesta kirurger efter anatomisk reduktion och stabil fixering för att undvika störningar av den distala radioulnarleden.
Utredarnas mål är att bedöma kliniska och radiologiska resultat av fixering av förskjutna distala ulnafrakturer hos vuxna med flexibel intramedullär nagel.
Det är en prospektiv studie av patienter med förskjutna distala ulnafrakturer hos vuxen patient inlagd på ortopediska avdelningen på Sohag University Hospital efter att ha tagit ett informerat samtycke från patienter eller nära släktingar. Frakturer kommer att hanteras med flexibel intra medullär spik.
Patienter med intraartikulära frakturer, frakturer med störd radioulnar led eller gamla missförenade eller deformerade distala ulna är exkluderade.
- Klinisk utvärdering av patienten av Grace och Eversmanns klassificeringssystem som används för att bedöma funktionell utvärdering, VAS (visuell analog skala) eller Dash-poäng (Dash-poäng (Dash-poäng för arm, axel och hand) frågeformulär).
- Radiologisk utvärdering som vanlig röntgen.
Tidsplan: klinisk och radiolodisk utvärdering enligt följande:
- Omedelbart postoperativt.
- 2 veckor efter operationen.
- 1 månad efter operationen.
- 2 månader efter operationen.
- 6 månader efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mahmoud Hassan, Elsayed
- Telefonnummer: 00201009680600
- E-post: orthopedicman600@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten, 82515
- Rekrytering
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Elshazly Mosa, Professor of Orthopaedics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med förskjutna distala ulnafrakturer hos vuxen patient inlagd på ortopediska avdelningen på Sohag University Hospital efter att ha tagit ett informerat samtycke från patienter eller nära släktingar
Exklusions kriterier:
- Patienter med intraartikulära frakturer
- Frakturer med störd radioulnar led
- Gammal missförenad eller deformerad distal ulna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Vuxen med fraktur distal ulna
|
Fixering av distal ulnafraktur med flexibel intramedullär nagel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Radiologisk utvärdering
Tidsram: Omedelbart postoperativt
|
Förskjutning av fraktur - tecken på läkning
|
Omedelbart postoperativt
|
Grace och Eversmann betygssystem
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Betygssystem som endast baserades på frakturförening och pronation-supination av underarmen.
Rörelse av handleden och armbågen användes inte i klassificeringssystemet, 10 betyder utmärkta resultat 4 betyder acceptabla resultat.
|
6 månader efter operationen
|
Funktionshinder i arm, axel och hand (DASH) frågeformulär
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Självadministrerade regionspecifika utfallsinstrument utvecklat som ett mått på självskattad funktionsnedsättning och symtom i övre extremiteter.
DASH består huvudsakligen av en skala för funktionshinder/symptom med 30 punkter, poängsatt från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100
|
6 månader efter operationen
|
Radiologisk utvärdering
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Förskjutning av fraktur - tecken på läkning
|
2 veckor efter operationen
|
Radiologisk utvärdering
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Förskjutning av fraktur - tecken på läkning
|
1 månad efter operationen
|
Radiologisk utvärdering
Tidsram: 2 månader efter operationen
|
Förskjutning av fraktur - tecken på läkning
|
2 månader efter operationen
|
Radiologisk utvärdering
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Förskjutning av fraktur - tecken på läkning
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Grace TG, Eversmann WW Jr. Forearm fractures: treatment by rigid fixation with early motion. J Bone Joint Surg Am. 1980 Apr;62(3):433-8.
- Matthews LS, Kaufer H, Garver DF, Sonstegard DA. The effect on supination-pronation of angular malalignment of fractures of both bones of the forearm. J Bone Joint Surg Am. 1982 Jan;64(1):14-7.
- PATRICK J. A study of supination and pronation, with especial reference to the treatment of forearm fractures. J Bone Joint Surg Am. 1946 Oct;28(4):737-48. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-21-11-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Flexibel intramedullär nagel
-
Ellipse Technologies, Inc.AvslutadArtros | Varus malalignment
-
Paragon 28Avslutad
-
Puerta de Hierro University HospitalHar inte rekryterat ännuProximala lårbensfrakturerSpanien
-
Florida Orthopaedic InstituteOkänd
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationSynthes Inc.AvslutadInstabila trochanteriska frakturerSpanien
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medical University of ViennaAvslutad
-
DePuy OrthopaedicsAvslutadFemoral fraktur (proximal)Förenta staterna
-
Children's Fractures Interest Group, DenmarkRekryteringBarn, bara | Implantatkomplikation | Underarmsfraktur | Frakturläkning | Frakturfixering, intramedullärDanmark
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadBorttagning Wichita Fusion Nail efter knäartrodesBelgien